大鵬薬品、FDAから米子会社がFGFR阻害剤フチバチニブの承認取得

大鵬薬品工業2022年10月３日、米国子会社のTaiho Oncology, Inc.のFGFR阻害剤フチバチニブ（開発コード：TAS-120、米国製品名：LYTGOBI）がFDAの承認を取得したと発表した。適応は「前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子またはその他の再構成を伴う切除不能な局所進行または転移性肝内胆管がん」。

今回の承認は、FOENIX-CCA２試験での全奏効率（ORR）と奏効期間結果がベース。迅速承認下で承認されたもの。米国での同適応での承認継続は、確認試験での臨床的有用性の検証と説明が条件となる。

同剤は大鵬薬品が創製した化合物。現在、他がん種に対しても継続して大鵬オンコロジーと共に開発が進行中。

【FOENIX-CCA２試験】
同試験は、FGFR２遺伝子融合かその他の再構成を持つ切除不能な局所進行か、転移性の肝内胆管がん患者103人を対象とした第２相試験。全身療法の治療歴のある患者を対象に、病勢進行か許容できない毒性が認められるまで１日１回フチバチニブ20mgを経口投与した。同試験の主要評価項目は全奏効率（ORR）とした。試験の詳細は、ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/ct2/home　試験ID：NCT02052778）を参照。

※迅速承認：重篤な疾患に対する治療薬となりアンメット・メディカル・ニーズを満たし得る医薬品のサロゲート（代替）エンドポイントに基づいた早期承認を可能にするためにFDAが制定したプログラム