アステラス、経口非ホルモン治療薬fezolinetantをEMAに承認申請

アステラス製薬は2022年９月30日、開発中の経口非ホルモン治療薬fezolinetantが欧州医薬品庁（EMA）に承認を受理されたと発表した。適応は閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり・のぼせ等（ホットフラッシュ）：Vasomotor Symptoms：VMS）。

同申請はVMSを持つ女性2800人以上が対象。米国やカナダ、欧州で実施した第３相BRIGHT SKY™プログラムの試験結果に基づく。

同プログラムは、有効性と安全性を検証する第３相ピボタル試験の「SKYLIGHT１」「とSKYLIGHT２」と、長期（52週間）安全性を評価する「SKYLIGHT４試験」で構成された。

現在、EMAが審査中の販売承認申請で、同社は１日45 mgの用量を提案中。

同剤は、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬となる予定。

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