PMDA、武田テバと沢井のカルボプラチン自主回収（クラス２）通知

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年10月19日、武田テバ薬品のカルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」、同同150mg「TYK」、同450mg「TYK」と、沢井製薬のカルボプラチン点滴静注液50mg「サワイ」、同150mg「サワイ」、同450mg「サワイ」の自主回収を通知した。回収開始年月日は2022年10月19日。長期安定性モニタリングで、不溶性異物が確認が確認されたことが理由。不溶性異物を分析した結果、不溶性異物は原薬由来の析出と推察。有効性、安全性への影響は極めて低いとしている。

【対象ロット、数量・出荷時期】

＜沢井製薬＞

カルボプラチン点滴静注液50mg「サワイ」
ロット　　数量（箱）　　　　　　　出荷時期
120Y01　　　3341　　　　令和3年03月22日～令和3年10月18日
121301　　　2766　　　　令和3年09月06日～令和4年06月09日

カルボプラチン点滴静注液150mg「サワイ」
ロット　　数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
120901　　　4236　　　　令和3年03月24日～令和3年09月27日
120Z01　　　5133　　　　令和3年07月26日～令和4年04月27日
121201　　　647　　　　 令和4年04月01日～令和4年08月08日

カルボプラチン点滴静注液450mg「サワイ」
ロット　　数量（箱）　　　　　　　出荷時期
120901　　　1772　　令和2年12月28日～令和3年04月19日
120Y01　　　1323　　令和3年04月01日～令和3年07月07日
121101　　　1257　　令和3年06月02日～令和3年09月24日
121201　　　1220　　令和3年08月27日～令和3年12月14日
121301　　　1254　　令和3年11月10日～令和4年03月28日
121401　　　984　　 令和4年01月19日～令和4年06月29日

＜武田テバ薬品＞
カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」
包装規格　1バイアル
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
FK021　　　　700　　　　 2021年6月9日～2021年10月6日
FK022　　　　500 　　　　2021年9月9日～2022年10月18日

カルボプラチン点滴静注液150mg「TYK」
包装規格　1バイアル
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
FK011　　　　1,200　　　 2021年2月15日～2021年9月1日
FL011　　　　　900 　　　2021年5月19日～2022年10月18日

カルボプラチン点滴静注450mg「TYK」
包装規格　1バイアル
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
FK011　　　　　400　　　 2021年5月17日～2021年10月5日
FK021　　　　　400 　　　2021年10月4日～2022年10月18日
GA011　　　　　250 　　　2022年5月6日～2022年10月18日