ファイザー、メソトレキセート点滴静注液自主回収（クラス２）－ガラス片検出

ファイザーは2022年９月１日、自社医療関係者向けサイトで、メソトレキセート点滴静注液1000㎎が検出され、自主回収すると通知した。同製剤のバイアル充填する海外製造所で定期的安定性試験（25℃／60％RH、36ヵ月）で検出された。同社は「このガラス片はガラスバイアルの内面から微小なガラス片が剥離したものであり、原因は、当該製造番号品に使用したガラスバイアルの製造方法に由来するものと推定しました」とし、同仕様のガラスバイアルを使用した全ての製造番号品を自主回収（クラスⅡ）する。なお、国内の回収対象の製造番号品の参考品を検査したが、いずれの製造番号品からも同様のガラス剥離片は確認していない。

【想定される健康被害】
同製品投与時、点滴静注に使用する針を通過する可能性を完全には否定することはできないが、現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた期間に、健康被害の報告刃受けていないという。このため、重篤な健康被害の恐れはないと判断している。

【対象製品】
メソトレキセート点滴静注液1000㎎

【対象製品番号】
19J01A
19J02A
19J03A
19J04A
19M01A
19M02A
19M03A
19M04A
19M05A
20G01A
20G02A
20G03A

【問い合わせ】
ファイザー
製品情報センター学術情報ダイヤル
TEL：0120-664-467
ファイザーメディカルインフォーメーション https://www.pfizermedicalinformation.jp