武田薬品、フィラジル皮下注小児用法・用量追加

武田薬品工業は2022年８月24日、選択的ブラジキニンB２受容体ブロッカーフィラジル皮下注30㎎シリンジ（一般名：イカチバント酢酸塩）が「遺伝性血管性浮腫」（Hereditary Angioedema、以下「HAE」）の2歳以上の小児に対する用法及び用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認（一変承認）を取得たと発表。

主に２歳以上18歳未満の小児HAE患者にフィラジルを皮下注射したときの安全性、有効性及び薬物動態を評価した国内第3相非盲検試験（jRCT2041200073）並びに海外第3相非盲検試験（ NCT01386658）に基づき、2021年12月10日に一変承認を申請、2022年8月24日に一変承認を取得した。

これらの試験では、フィラジルは２歳以上の小児HAE患者における安全性及びHAE急性発作に対する有効性がみられた。国内第３相非盲検試験でみられた日本人小児HAE患者の治療反応は、日本人及び海外の成人並びに海外第３相非盲検試験での小児HAE患者の治療反応と類似していた。