アッヴィ、クローン病治療薬スキリージ追加承認取得

アッヴィは2022年９月26日、クローン病治療薬スキリージ点滴静注600mg、同皮下注360mgオートドーザーの追加承認を取得したと発表した。適応は「中等症から重症の成人クローン病患者さんに対する治療薬」。同剤はIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤。

同承認で、同剤は、国内で既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬と乾癬性紅皮症に続く5番目の適応症を取得した。

同承認は、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした、複数の第３相国際共同試験のデータから得られた結果がベース。

同試験で、同剤の群は寛解導入療法と維持療法のいずれでも、プラセボ群と比較し内視鏡的改善および臨床的寛解の有意な改善を示した［内視鏡的改善は、簡易版クローン病内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから50％超の低下、または病変が回腸に限局しており、ベースラインのSES-CDが４の患者ではベースラインから２点以上の低下と定義。

臨床的寛解は、平均１日排便回数が2.8 回以下でベースラインより悪化していない、また平均１日腹痛スコアが１以下でベースラインより悪化していないと定義。