AZ、リムパーザ錠適応拡大－BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法の適応症

アストラゼネカ株式会社は2022年８月25日、リムパーザ錠（一般名：オラパリブ）が、8月24日付で「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法」の適応症で、国内承認を取得したと発表。

同承認は、第３相OlympiA試験の結果に基づく。同試験では、リムパーザはプラセボと比較して主要評価項目の浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示した。具体的には、浸潤性乳がんの再発、二次がん、または死亡リスクを42%低下させた（ハザード比［HR］0.58;99.5%信頼区間［CI］0.41-0.82; p値<0.0001）。

副次評価項目では、後に実施された2回目の全生存期間（OS）中間解析で、プラセボと比較してOSの統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、死亡リスクを32%低下させた（ハザード比［HR］0.68; 98.5% 信頼区間［CI］ 0.47-0.97; p値=0.009）。同試験でのリムパーザの安全性および忍容性プロファイルは、過去の臨床試験のプロファイルと一貫していた。