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MSD、ジャヌビア錠、スージャヌ配合錠シタグリプチン含有製品からニトロソアミン類検出-現在処方停止等は不要
MSDは2022年9月1日、自社医療関係者向けサイトでジャヌビア錠とスージャヌ配合錠シタグリプチン含有製品からニトロソアミン類が確認されたと通知した。
シタグリプチン含有製品でニトロソアミン類に分類される化学物質(7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine(NTTP」))の含有が、確認されたが、ニトロソアミン類は、化学反応で生じ、医薬品の製造過程で生成されることがあるという。NTTPが確認された原因は、現在調査中とする。。ニトロソアミン類のうちのいくつかは、実験室での試験でヒト発がん性物質の可能性があると指摘されている。ただし、NTTPは発がん性を直接評価したデータはないという。現在確認できているNTTPレベルでは、これらの薬剤を長年服用している患者を含め、安全性に対するリスクはほとんどないと判断。また、「現時点におきましては、すでに市場に流通しているロットについては、処方の停止やその他の措置は必要ないと判断しております」と説明している。今後の方針は国内当局に相談中。
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