塩野義、ゾコーバＰ２／３で主要項目達成ー新型コロナウイルス感染症経口抗ウイルス薬

塩野義製薬は2022年９月28日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の経口抗ウイルス薬として開発中のゾコーバ（一般名：エンシトレルビル フマル酸（開発番号：S-217622））が、第２/３相臨床試験のPhase ３ partで、主要目的を達成したと発表した。

Phase３partは、同剤（低用量、高用量の２用量）を１日１回、５日間経口投与した際の臨床症状の改善効果を検証。軽症/中等症患者を対象に実施した。

同試験では、日本、韓国、ベトナムで重症化リスク因子の有無、ワクチン接種の有無にかかわらず、1821例の患者が登録された。

主要評価項目は、発症から72時間未満に割付された患者集団で、オミクロン株流行期に国内で共通してみられる特徴的な５症状（鼻水や鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、けん怠感 （疲労感））の消失までの時間とした。

申請用量（低用量）の同薬投与で、対象患者集団でCOVID-19の５症状が消失するまでの時間はプラセボ群と比較して約24時間短縮。統計学的に有意な症状改善効果を確認した（p=0.04）。

症状消失までの時間の中央値は、本薬の申請用量投与群では167.9時間、プラセボ群では192.2時間だった。

副次評価項目の同患者集団における投与４日目（３回投与後）のベースラインからのウイルスRNA変化量は、プラセボ群と比較して1.4 log10 copies/mL以上大きく（p<0.0001）、これまでに実施した臨床試験１-３と同様に優れた抗ウイルス効果を示した。

いずれの用量でも、同剤投与で重篤な副作用や死亡例の報告はない。従来試験と同様の良好な忍容性と安全性が確認されている。

申請用量投与群で比較的高頻度に見られた副作用は、これまでどおり高比重リポ蛋白の減少と血中トリグリセリドの上昇だった。

同剤は、2022年７月20日に開催の薬事・食品衛生審議会で、緊急承認制度下での審議により、Phase 3 partの進捗状況等を踏まえ継続審議となっていた。

Phase 3 partの速報結果は、同27日付で厚労省とPMDAへ共有済み。今後の承認審査ならびに審議について、両組織との協議が進行中。