武田、HYQVIAがCIDP維持療法で臨床第３相試験で良好なトップライン

武田薬品は７月22日、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する維持療法としてのHYQVIA（遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ含有皮下注（ヒト）免疫グロブリン）10％）を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検臨床第３相ADVANCE１試験において、主要評価項目を達成したと発表した。

 

トップラインデータにおいて、CIDPの維持療法として使用した場合に、HYQVIAの神経筋障害・機能障害の再発を減少させ、多くのCIDP患者に対して月１回投与を可能にする促進型皮下注免疫グロブリン（fSCIG）製剤の可能性が示されたという。現在、AVANCE試験の結果は解析中で、次回の医学会議で追加データを公表する予定。

 

同試験では、投与前の少なくとも３ヵ月間、静注免疫グロブリン（IVIG）療法の用法・用量に変更がなかったCIDPの成人患者132人を対象として、HYQVIAの有効性、安全性、忍容性を評価した。INCASTスコアを指標とした主要評価項目の解析では、HYQVIAを事前のIVIGと同じ用量及び用法で投与したときに、プラセボと比較してCIDPの再発を減少させた（それぞれ、9.7%vs31.4、p値＝0.0045）。同試験の患者の大半がHYQVIAの４週間投与レジメンを受けた。

 

CIDPは、抹消神経系に影響を及ぼす稀少な慢性自己免疫疾患であり、腕や脚に進行性の対称性筋力低下や感覚機能障害を引き起こす。免疫グロブリン療法は、幅広い多面的な抗炎症免疫調節効果のため、CIPD患者への標準治療となっている。

 

ADVACE１試験のトップライン結果により、HYQVIAは良好な安全性プロファイルを示し、CIDPに対する維持療法として使用を支持するものとなった。HYQVIAによる治療を受けた62人の患者のうち、治療薬と関連のある有事象の大半は軽度または中等度であり、YQVIAよる安全性リスクの報告はなかった。CIDPにおけるHYQVIAの安全性プロファイルは一部患者に対する最長６年間のデータを持つ同薬効で最大の長期臨床試験となる進行中のADVANCE-3試験データのよって、さらに裏付けされる予定。