中外製薬、ポライビー適応追加－未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

中外製薬は2022年８月24日、抗悪性腫瘍剤／微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体ポライビー点滴静注用30 mg、同140 mg（一般名：ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え））が適応追加承認を取得と発表。適応追加は未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL: diffuse large B-cell lymphoma）。

同承認は、未治療のDLBCL患者を対象とする日本を含むグローバル第３相臨床試験（POLARIX試験）に基づく。同試験は、ランダム化第３相二重盲検プラセボ対照試験で、ポライビーおよびR-CHP併用療法と、標準治療であるR-CHOP療法の有効性、安全性および薬物動態を評価した。879人が登録。主要評価項目は、Lugano Response Criteria for malignant lymphomaに基づく治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）だった。