大鵬、FGFR阻害剤フチバチニブを申請

大鵬薬品工業は７月28日、FGFR阻害剤フチバチニブを、同日付けで厚労省に製造販売承認申請したと発表した。同申請は「前治療歴を有するFGFR２融合遺伝子を含む遺伝子再構成を伴う局所進行または転移性胆道がん」。

同申請は、第２相FOENIX-CCA２試験データに基づくものFOENIX-CCA２試験は、FGFR２遺伝子の融合またはその他の再構成を有する局所進行または転移性の切除不能な肝内胆管がん103人を対象とした第２相試験。全身療法の治療歴のある患者に対し、同剤20mgを１日１回、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与した。同試験の主要評価項目は全奏効率（ORR）となる。