【資料】FDAのFOIA(情報開示請求)訴訟
◾️FDAのFOIA(情報開示請求)訴訟 全裁判記録
PHMPT Court Documents
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◾️2021/9/16 PHMPT訴状
Complaint.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/091621-Complaint.pdf
◾️2021/11/15
[第2回共同報告書]
111521-Second-Joint-Status-Report.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/111521-Second-Joint-Status-Report.pdf
[要約]
第2回共同報告書
FOIA訴訟は通常、FOIA要請提出後の未処理時に起訴され、政府機関が原告とスケジュール交渉する。日程合意できない場合は裁判所が当事者議論を検討し処理日程を決定する。免除情報の朱入れ削除の処理は専門家が各ページをレビューする時間のかかるプロセスなので、今回のような大量要求の場合は通常、優先リストを作成し処理と提出が順次行われるスケジュールを協議する。本件でFDAはFOIA要請の対象が32.9万頁以上に加え大量のデータファイル(数十列1万行以上の頁数不明のファイル126以上)に及ぶと報告。誠実な協議後も合意に至らなかったので裁判所とのスケジュール交渉となった。2021/11/4、FDAに対し優先処理を要請する原告優先リストが提示される。優先リストの文書を2021/12/1までに先行提出し他は以降に別途協議することをFDAが提案。原告は提案を拒否。拒否されたがFDAは提案通り2021/12/1までに提出。FDAはその後の提出について優先順に順次500頁/月を提案。この500頁/月の割合は全米裁判所がFOIAケースで定めた処理スケジュールと一致するもの。原告の要求は8万頁/月以上の処理を強いるもので過去に例が無い。
・被告報告
FDAは企業の機密情報と臨床試験参加者の個人情報を保護する責任がある。FOIA要請はFDA内CBERのアクセス訴訟・情報公開部門で処理される。当部門は所長と2名の研修生を含む計10名が勤務。現在、係争中の情報公開請求約400件、FOIA訴訟案件6件を処理中。本件の原告が全リソースを独占することはできない。今回のFOIA要請が広範すぎる故の問題。絞られた要請がより迅速な処理を可能にする。
・原告報告
基本的な自由と政府の透明性は、連邦規則の通りに原告および一般市民に直ちに提供されることを要求する。これは今回の製品に免責特権があることからも必要性が高い。500頁/月では完了まで55年かかり原告の科学者が分析することは不可能。情報公開法の目的は政府の透明性を保証することである。国民に義務付けられた接種を承認したことから、今回のFDA文書の即時開示ほど政府の透明性を必要とするものはない。FDAは承認にかけた108日と同じ時間枠で情報公開する責務がある。
◾️2021/12/6
[FDAスケジュール回答]
FDA Brief in Advance of Scheduling Conference.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/022-FDA-Brief-in-Advance-of-Scheduling-Conference.pdf
2021/12/13分に加えて以下「原告優先リスト」3項目1.2万頁以上と10個のtxtまたはSASデータファイルを2022/1月末までに完了、その後は優先順に順次500頁/月を処理することを提案する。
・サイト1081のCRFファイル（約3,380頁）
・サイト1096のCRFファイル（約2,937頁）
・サイト1128のCRFファイル（約3,452頁）
[FDA添付書類]
FDA Appendix in Support.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/023-FDA-Appendix-in-Support-1.pdf
30日毎5.5万頁の命令を遵守する為、FDAは前例のない体制を組む。15人以上の外部スタッフの雇用、FDA他部署や開示オフィスからの支援(既に10.5人が配置転換済)、400万～500万ドル以上のコスト。然しこれらの最大かつ前例のない努力をもってしても完全な遵守は保証できない。他の何百ものFOIA要請(その多くがCOVID-19関連)の開示業務が後回しになる影響が出る。民間事務所における一般的な開示業務の処理能力は50文書/時間だが、行政文書は遥かに時間を要しAIの活用も困難である。
◾️2021/12/7
[PHMPTメモ]
Brief, Memorandum in Support filed by Public Health and Medical Professionals for Transparency re [21] Order Setting Deadline,Hearing.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/026-Brief-Memorandum-in-Support-filed-by-Public-Health-and-Medical-Professionals-for-Transparency-re-21-Order-Setting-DeadlineHearing.pdf
[PHMPT添付書類]
Appendix in Support filed by Public Health and Medical Professionals for Transparency re [26] Brief, Memorandum in Support of Motion.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/027-Appendix-in-Support-filed-by-Public-Health-and-Medical-Professionals-for-Transparency-re-26-Brief-Memorandum-in-Support-of-Motion.pdf
◾️2021/12/13
[FDAスケジュール再検討要請]
FDA’s Reply re Brief in Support of Motion.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/029-FDAs-Reply-re-Brief-in-Support-of-Motion.pdf
[FDA添付書類]
FDA’s Appendix in Support of Brief.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/030-FDAs-Appendix-in-Support-of-Brief.pdf
[FDAスケジュール提案への原告反論]
REPLY filed by Public Health and Medical Professionals for Transparency re [22] Brief, Memorandum in Support of Motion.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/031-REPLY-filed-by-Public-Health-and-Medical-Professionals-for-Transparency-re-22-Brief-Memorandum-in-Support-of-Motion.pdf
[PHMPT添付書類]
Appendix in Support filed by Public Health and Medical Professionals for Transparency re [31] Reply.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/032-Appendix-in-Support-filed-by-Public-Health-and-Medical-Professionals-for-Transparency-re-31-Reply.pdf
◾️2022/1/6
[FDAスケジュール裁定]
ORDER_2022_01_06.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/ORDER_2022_01_06.pdf
[要約]
請求がFDAに過度の負担となることを認めた上で、それでも本請求は公共性が極めて高く、緊急性と必要性があるとし、以下(要約)を命令。
・2022/1/31までに12,000Pを開示
・以降30日毎に55,000Pを開示
・90日毎に双方で進捗確認
◾️2022/1/18
[FDAスケジュール変更申請]
037 - Brief Memorandum in Support filed by FDA are [36] MOTION To Partially Modify Scheduling Order.pdf.
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/037-Brief-Memorandum-in-Support-filed-by-FDA-re-36-MOTION-To-Partially-Modify-Scheduling-Order-1.pdf
[FDA添付書類]
Appendix in Support filed by FDA re [36] MOTION To Partially Modify Scheduling Order.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/038-Appendix-in-Support-filed-by-FDA-re-36-MOTION-To-Partially-Modify-Scheduling-Order.pdf
◾️2022/1/22
[Pfizer介入申請]
Memorandum in Support filed by Pfizer, Inc. re [40] MOTION to Intervene for a Limited Purpose.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/041-Memorandum-in-Support-filed-by-Pfizer-Inc.-re-40-MOTION-to-Intervene-for-a-Limited-Purpose.pdf
◾️2022/1/24
[スケジュール変更への原告反論]
PL PHPMT’S MOL IN OPPOSITION TO DEFENDANT’S MOTION TO MODIFY THE SCHEDULING ORDER OF THE COURT.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/044-PL-PHPMTS-MOL-IN-OPPOSITION-TO-DEFENDANTS-MOTION-TO-MODIFY-THE-SCHEDULING-ORDER-OF-THE-COURT.pdf
◾️2022/1/25
[Pfizer介入許可]
RESPONSE filed by Food and Drug Administration re [40] MOTION to Intervene for a Limited Purpose.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/046-RESPONSE-filed-by-Food-and-Drug-Administration-re-40-MOTION-to-Intervene-for-a-Limited-Purpose.pdf
[Pfizer介入許可への原告反論]
PLAINTIFF’S RESPONSE TO PFIZER INC.’S MOTION FOR LEAVE TO INTERVENE FOR A LIMITED PURPOSE.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/01/047-PLAINTIFFS-RESPONSE-TO-PFIZER-INC.S-MOTION-FOR-LEAVE-TO-INTERVENE-FOR-A-LIMITED-PURPOSE.pdf
◾️2022/2/2
[スケジュール変更申請と承認]
056 – ORDER GRANTING IN PART THE MOTION TO MODIFY THE PRODUCTION SCHEDULE AND ADDOPTS THE JOINT STATUS REPORT MODIFIED AGREED PRODUCTION SCHEDULE.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/02/056-ORDER-GRANTING-IN-PART-THE-MOTION-TO-MODIFY-THE-PRODUCTION-SCHEDULE-AND-ADDOPTS-THE-JOINT-STATUS-REPORT-MODIFIED-AGREED-PRODUCTION-SCHEDULE.pdf
[要約]
FDAから計画変更の申請があり、共同状況報告書にある両当事者の合意された生産スケジュールに従い改めて以下(要約)を命令。
・2022/3/1,4/1までに各10,000P開示
・2022/5/2,6/1,7/1までに80,000P開示
・2020/8/1までに70,000P開示
その後、毎月第1営業日までに55,000P開示
◾️2022/2/7
[Pfizer介入と裁定延期]
Order February 7, 2022.pdf
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/02/Order-February-7-2022.pdf