メルク(MRK) 2024年2Q 決算&カンファレンスコールまとめ
会社概要
会社名：
Merck & Co., Inc.（$MRK）
業界：
バイオ製薬
本社：
ニュージャージー州、アメリカ
上場年：
1946年（NYSE）
概要：
Merck & Co., Inc.は、130年以上の歴史を持つグローバルな研究開発型バイオ製薬企業です。
主に医薬品、ワクチン、バイオロジック療法、および動物用ヘルス製品の開発と販売に従事しており、人々と動物の健康を改善するための革新的なヘルスソリューションを提供しています。
事業内容：
がん、感染症、糖尿病、ワクチンなどの治療分野で強力な製品ラインと研究開発パイプラインを有しています。
主な製品には、糖尿病治療薬「ジャヌビア」、高コレステロール血症治療薬「ゼティア」、免疫療法薬「キイトルーダ」などがあります。また、動物用ヘルス製品にも注力しており、家畜やペットの健康維持に貢献しています。
類似企業：
武田薬品工業株式会社（日本）、ファイザー株式会社（米国）
決算
⭕️EPS:実際$2.28 予想$2.14
⭕️売上高:実際$16.10B 予想$15.84B
前年同期比売上高成長率:7.3%
ガイダンス:
❌2024年通期EPS:実際$7.94-$8.04 予想$8.45
❌2024年通期売上高:実際$63.4B-$64.4B 予想$64.25B
Memo:
他の事業は、伸び悩みの兆しを見せている。
同社の動物用医薬品事業は、コンセンサスに沿った前年比約2%増で15億ドルの売上増となったが、同社の糖尿病治療薬であるジャヌビア/ジャヌメットは、前年比約27%減で6億2900万ドルの売上減。
ヒトパピローマウイルスワクチン「ガーダシル/ガーダシル9」の売上高は約25億ドルで、前年比約1%増と予想通りの伸びを示したが、COVID-19治療薬「ラジェブリオ」の売上高は前年比約46%減の1.1億ドルに落ち込んだ。
一方、2021年にアクセルロン・ファーマを約120億ドルで買収した際に獲得したウィンレベールは、肺動脈性肺高血圧症の治療薬として3月にFDAの承認を取得して以来、米国での売上高を7000万ドル押し上げている。
カンファレンスコール
要約
1.冒頭のコメント
CEOのロブ・デイビスは、上半期の力強い業績と最先端の科学の活用を強調し、命を救い人々の生活を改善する目的を掲げた。
新製品WINREVAIRの発売とCAPVAXIVEワクチンのFDA承認を成功例として挙げた。
アイバイオ社の買収やエランコのアクア事業部門の買収を通じたパイプラインの強化を報告。
2.戦略と取り組み
WINREVAIRとCAPVAXIVEの発売、新薬メカニズムの導入、パイプライン強化のための事業開発に注力。
アニマルヘルス事業の拡大、特に家禽および反芻動物の製品に対する需要増加。
EyeBio社の買収により眼科領域への取り組みを拡大。
3.市場の動向とマクロ経済要因
グローバルな医薬品需要の堅調さを背景に、持続的な成長を見込む。
中国市場における贈収賄防止や汚職対策が市場に与える影響を注視している。
4.競合他社との比較
KEYTRUDAが市場でのリーダーシップを維持し、複数の新規適応症での承認を獲得。
中国におけるGARDASILの市場シェアは安定しており、競争力を維持。
5.業績報告
売上高は161億ドルで前年同期比7%増。
KEYTRUDAの売上は21%増の73億ドル、GARDASILの売上高は4%増の25億ドル。
1株当たり利益は2.28ドル。
6.セグメント別業績
ヒューマンヘルス事業はオンコロジーが牽引し、11%増。
アニマルヘルス事業は6%増、特に家禽および反芻動物の製品が成長。
7.財務状況
キャッシュフローは強固で、資本の使い方については株主還元、設備投資、M&Aにバランスよく配分。
2024年の通期ガイダンスを引き上げ、収益は634億～644億ドルと予想。
8.将来の見通し（ガイダンス）
今後も力強い業績を見込む。
中国におけるGARDASILの出荷量減少に関する不確実性があるが、長期的には110億ドル以上の売上を目指す。
9.質疑応答（Q&A）セッション
1.
質問:
中国におけるGARDASILの動向と出荷量の影響について。
回答:
中国市場の動向について詳述し、長期的な成長の見通しを強調。
2.
質問:
GARDASILの競争環境と価格設定について。
回答:
中国市場の競争環境と長期的な成長の見通しを説明。
3.
質問:
WINREVAIRの新規開始ペースと処方から治療開始までの遅れについて。
回答:
初期投与の状況と保険者の影響について説明。
全文
会社参加者：
ピーター・ダンネンバウム - IR担当上級副社長
ロブ・デイビス - 会長兼最高経営責任者
キャロライン・リッチフィールド - CFO
ディーン・リー - メルク研究所社長
電話会議参加者：
クリス・ショット - JPMorgan
ウマー・ラファット - エバーコア
カーター・グールド - バークレイズ
ティム・アンダーソン - ウルフ・リサーチ
スティーブ・スカラ - TDカウエン
モヒット・バンサル - ウェルズ・ファーゴ
ルイーザ・ヘクター - ベレンバーグ
ダナ・グレイボッシュ - リーリンク
アカシ・テワリ - ジェフリーズ
チュン・フイン - UBS
ルイーズ・チェン - カンター
クリス・シブタニ - ゴールドマン・サックス
テレンス・フリン - モルガン・スタンレー
エヴァン・セイガーマン - BMOキャピタル・マーケッツ
ジェームズ・シン - ドイツ銀行
オペレーター
お待ちいただきありがとうございます。
メルク・アンド・カンパニーの第2四半期の業績報告電話会議へようこそ。
[オペレーターからの指示] この電話は録音されています。
もし異議があれば、この時点で電話を切っていただいて結構です。
それでは、ピーター・ダンネンバウム上級副社長兼投資家向け広報担当に電話をお渡ししたいと思います。
どうぞ、始めてください。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、ブラッド。
皆さん、おはようございます。
メルクの2024年第2四半期の電話会議へようこそ。
本日の電話会議では、会長兼最高経営責任者のロブ・デイビス、最高財務責任者のキャロライン・リッチフィールド、メルク研究所社長のディーン・リー博士が発言します。
開始前に、買収関連費用、リストラ費用、その他の項目など、GAAP（米国会計基準）に基づく決算には含まれる項目があることをお伝えしておきます。
これらの項目は、非GAAP（米国会計基準以外）に基づく決算からは除外されており、プレスリリースには調整後の数値が記載されています。
また、本日発表する一部の声明は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に定義される将来の見通しに関する声明である可能性があることをご留意ください。
このような声明は、メルク経営陣の現在の信念に基づいてなされており、重大なリスクや不確実性を伴います。
基礎となる前提が不正確であることが判明した場合、または不確実性が現実のものとなった場合、実際の業績は将来の見通しに関する声明で述べられた内容と大きく異なる可能性があります。
当社の SEC 提出書類（2023 年 10-K の項目 1A を含む）には、当社の実際の業績が、本日発表された当社の将来見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる結果となる可能性がある特定のリスク要因および注意事項が記載されています。
メルクは、将来見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。
本日の電話会議では、スピーカーの用意した発言にスライドプレゼンテーションが伴います。
これらのスライド、当社の決算発表、本日の準備された発言、および当社の SEC 提出書類は、すべて Merck ウェブサイトの投資家向け広報セクションに掲載されています。
それでは、ロブに電話をお渡ししたいと思います。
ロブ・デイビス
ピーター、ありがとうございます。
おはようございます。
また、本日の電話会議にご参加いただきありがとうございます。
当社は、上半期を終えるにあたり、力強い勢いを示しています。
私たちは、最先端の科学の力を活用して世界中の命を救い、人々の生活を改善するという目的を指針としていきます。
意欲的で献身的なチームが、幅広い製品ラインナップによりより多くの患者さんに貢献し、充実したパイプラインをさらに発展させることで、未解決の医療ニーズを解決する革新的な未来を実現することを目標に、たゆまぬ努力を続けています。
優れた科学的、商業的、そして業務的実行力により、私たちは会社と患者さんに大きな成果をもたらしています。
今四半期、私たちは、肺動脈性肺高血圧症を患う成人の治療に新たなメカニズムを導入したWINREVAIRの発売に成功したことを誇りに思います。
また、成人の肺炎球菌感染症を予防する初のワクチンとして承認されたCAPVAXIVEがFDAに承認され、その後ACIPからも推奨されたことを嬉しく思います。
これら2つの重要なイノベーションは、患者と株主の皆様に価値を提供するという私たちの揺るぎない決意を証明するものです。
そして、私たちはパイプラインをさらに強化するための戦略的事業開発に引き続き取り組んでいきます。
先日発表したアイバイオ社の買収は完了し、眼科領域への取り組みを拡大するとともに、網膜疾患治療のための画期的な後期開発候補薬をメルクにもたらしました。
この有望な新薬メカニズムは、医療ニーズが十分に満たされていない分野において、拡大を続ける当社のパイプラインに新たな大きな商業的機会をもたらします。
さらに、当社のアニマルヘルス事業部門は、エランコのアクア事業部門の買収を完了しました。
これにより、メルクは重要な生産動物カテゴリーにおけるリーダーとしての地位を確立しました。
3年前、私はCEOという役割を担う光栄に浴しました。
そして、科学を基盤とし、患者に焦点を当てたバイオ医薬品企業として、メルクの伝統を守り、さらに発展させていくことが、今もなお私の最優先事項です。
当時、私は、長期的な価値創造の源泉として、革新的な医薬品およびワクチンの研究開発に対するメルクの戦略的コミットメントを表明しました。
また、社内の幅広いパイプラインを進展させるとともに、事業開発を通じて外部から最高の科学を取り入れるために必要な投資を適切に行うという当社の意図を伝えました。
それ以来、私たちは将来の患者様の利益のために、パイプラインの拡大と進化において大きな進歩を遂げてきました。
今後5年間で、過去10年間に上市した新薬と同数の新薬を、より多くの治療分野と治療形態で、その大半がブロックバスター以上の可能性を秘めて上市できる可能性があります。
私たちは、過去の成功を土台に飛躍的な進歩を遂げ、患者様のために将来のイノベーションを推進する持続可能なエンジンを作り出すことができました。
そして、私たちは科学的な専門性を活かし、臨床開発や薬事規制に関する専門知識、そしてグローバルな事業規模を通じて価値を提供できる新たな治療ターゲットを特定し続けています。
また、持続可能性の重点分野において大幅な改善を実現できたことも誇りに思います。
私たちは、これまで以上に多くの国々で、より多くの患者さんに医薬品やワクチンをお届けできるようになりました。
そして、献身的で才能に溢れ、多様な人材を擁してそれを実現しています。
最後に、当社の事業全般において、データ、デジタル、分析を幅広く統合することで、イノベーションと生産性の向上を推進しています。
今後も、当社の行動が戦略と整合性を保つよう努めてまいります。
そして、患者さんと株主の皆様に長期にわたって価値を提供できる体制が整っているものと確信しています。
第2四半期の業績についてですが、幅広い製品ポートフォリオに対する継続的な需要を反映し、力強い成長を達成しました。
このことは、キャロラインがまもなくお話しする、最新の通期業績見通しにも反映されています。
当社の幅広い研究活動と新製品発売についてお話しします。
心代謝領域では、WINREVAIRの発売に対して、医師、患者、保険者の方々から非常に好意的な反応をいただいています。
まだ初期段階ではありますが、米国での発売は当社の期待通り、非常に順調に進んでいます。
当社は、顧客中心の希少疾患モデルに重点的に取り組み、処方箋の数が増加し、患者が治療を受けられるようになってきたことを嬉しく思います。
また、欧州医薬品委員会（CHMP）からも肯定的な見解を得ることができ、近い将来、欧州での承認取得が期待されます。
この悲惨な病と闘う患者の方々の生活に良い影響を与えられるという、大きな可能性を今後も見続けていきます。
ワクチン事業では、大人と子供の両方に向けたイノベーションを引き続き推進しています。
成人の侵襲性肺炎球菌感染症および肺炎球菌性肺炎の予防薬として、CAPVAXIVEがFDAの承認を取得し、ACIPの全会一致で推奨されたことを誇りに思います。
CAPVAXIVEの臨床上の優れた特性から、成人の市場で過半数のシェアを獲得できると期待しています。
また、RSV（Respiratory Syncytial Virus）の予防を目的とした乳児用モノクローナル抗体であるクレソビマブの臨床第2b/3相試験で良好なトップライン結果が得られたことを発表でき、嬉しく思います。
そして、ASCOの投資家向けイベントでは、当社のオンコロジーパイプラインの大幅な拡大と、KEYTRUDAの成功を基盤とした進展に焦点を当てました。
複数の新規候補薬に関するデータを発表し、標準治療の向上と長期的なリーダーシップの維持に対する当社の取り組みを実証しました。
当社は、これらの革新的な治療薬をはじめとする新薬の開発に引き続き全力で取り組み、患者さんに貢献してまいります。
最後に、当社のグローバルチームの多大な努力に改めて感謝したいと思います。
当社の多様なパイプラインとポートフォリオにおいて、チーム一丸となって大きな進歩を遂げることができました。
当社は130年以上にわたり、患者さんのために科学を発展させてきました。
そして、メルクは将来にわたって、患者さん、株主、そしてすべてのステークホルダーに価値を提供できる位置にいると確信しています。
それでは、キャロラインにマイクをお渡しします。
キャロライン・リッチフィールド
ありがとうございます、ロブ。
おはようございます。
ロブが述べたように、当社は革新的なポートフォリオ全体で堅調な世界的な需要に牽引され、またしても素晴らしい四半期業績を達成しました。
これらの結果は、当社のチームの優れた実行力によって実現されたものであり、当社の科学主導の戦略に対する確信を強めるものです。
当社は、今後も短期的に力強い業績を上げ続けることができると確信しており、患者、顧客、株主の長期的な価値向上につながる魅力的な科学分野に規律ある投資を行うことに尽力しています。
次に、第2四半期の業績についてご説明します。
全社売上高は161億ドルで、7%増となりました。
為替の影響を除くと11%増となります。
以下の売上高に関するコメントは為替の影響を除いたベースとなります。
ヒューマンヘルス事業は、オンコロジーが牽引し、2桁成長となる11%増と好調を維持しました。
アニマルヘルス事業も堅調で、家畜用製品の成長により売上高は6%増となりました。
次に、主要ブランドの業績についてご説明します。
オンコロジー領域では、KEYTRUDAの売上が21%増の73億ドルとなりました。
これは、早期がんへの適用拡大と転移性適応症に対する世界的な需要の高まりが要因です。
米国では、KEYTRUDAが幅広い腫瘍で成長しました。
早期の段階では、非小細胞肺がんにおけるKEYNOTE-671とKEYNOTE-091の採用が主な増加要因でした。
KEYTRUDAは現在、術前補助療法と術後補助療法の両方で市場をリードしており、術後補助療法における既存のリーダーシップポジションを基盤としています。
転移性疾患では、最近発売された KEYNOTE-A39 に続き、進行性尿路上皮がんのファーストライン治療薬として引き続き高い需要が見られました。
KEYTRUDA と Padcev の併用療法は、新規患者数の増加においてプラチナ製剤ベースのレジメンを上回りました。
米国以外では、KEYTRUDAの成長は、早期の特定の癌における使用の増加、例えば、高リスクの早期のトリプルネガティブ乳癌や、中程度から高リスクの腎細胞癌、および転移性疾患の患者からの継続的な強い需要によって牽引されました。
アルゼンチンにおける市場慣行に沿ったインフレ関連価格上昇も成長に貢献しました。
LynparzaおよびLenvimaからの提携収入はそれぞれ4%増加しました。
WELIREGの売上高は、以前に治療を受けた進行性腎細胞がんの特定の患者における使用増加により、1億2,600万ドルと2倍以上になりました。
当社のワクチンポートフォリオは堅調な成長を見せました。
GARDASILの売上高は4%増の25億ドルとなりました。
米国では、価格、需要、CDCの有利な購買パターンが売上高の増加に貢献しました。
米国以外では、多くの国際市場における需要の高まりが、中国への出荷時期によって一部相殺されました。
肺炎球菌ワクチンVAXNEUVANCEの売上高は16%増の1億8,900万ドルとなりました。
この成長は、国際市場での発売が継続されていることが要因です。
ロブが述べたように、私たちは、WINREVAIRの米国での発売を受けて、肺動脈性肺高血圧症を患う成人患者の生活に良い影響を与える機会を得ることができ、非常に興奮しています。
思い起こせば、3月26日にFDAの承認を取得し、約1か月後に最初の患者が治療を受けました。
患者と医師からの最初のフィードバックは良好で、当四半期の売上高は7,000万ドルでした。
売上高のおよそ40%は患者への投与によるものであり、残りは需要増に対応するための流通業者の在庫構築によるものと推定しています。
発売は好調な滑り出しを見せています。
6月末時点で、2,000人以上の患者がWINREVAIRの処方箋を受け取っています。
これまでの処方実績から、約75%から80%の患者が市販品を受け取ることになると考えられます。
そのうち、1,000人以上の患者が当四半期に治療を開始しました。
これは主に4月と5月に処方された処方箋によるもので、治療を開始するために必要な手続きを完了するには約1か月かかるためです。
500人以上の医師が少なくとも1件の処方箋を書いており、その多くは、追加治療が最も必要な最も進行した患者の治療を優先する中で、この製品での経験を積もうとしています。
処方箋を書いている医師の多くは、大規模な学術センターまたは大規模な個人開業医です。
WINREVAIRの価値を保険者が認識し、すでに患者へのアクセスを提供していることを嬉しく思います。
多くの保険会社は、ラベルまたはSTELLAR試験の基準に沿った適用方針をすでに確立していますが、他の保険会社は方針策定の過程にあります。
まとめると、私たちは好調なスタートに満足しており、今後数か月間、適切な患者へのアクセスの実現に向けたさらなる進展を期待しています。
アニマルヘルス事業は、売上高が6%増加するなど、またしても堅調な四半期となりました。
家畜の販売は、価格の上昇に加え、家禽および反芻動物の製品に対する需要の高まりにより、11%増加しました。
コンパニオンアニマル（伴侶動物）の売上高は1%増となりました。
これは、価格上昇の一部が流通業者の在庫減少により相殺されたことを反映しています。
また、6月に複数の国際市場で長時間作用型注射剤「ブラベクト」を発売できたことも喜ばしいことです。
それでは、損益計算書の残りの部分についてご説明します。
私のコメントはGAAP基準ではありません。
粗利益率は80.9%で、KEYTRUDAとGARDASILのロイヤルティ率の引き下げと製品ミックスの改善により、4.3ポイント上昇しました。
営業費用は62億ドルに減少しました。
前年同期の102億ドルの費用計上に対し、当四半期では事業開発費用として大きな支出はありませんでした。
この費用を差し引くと、営業費用は8%増加しました。
これは、初期段階および後期段階の充実したパイプラインの潜在能力を実現し、当社の主要な成長要因の推進を支援するための戦略的投資を反映したものです。
その他の費用は1億800万ドルでした。
当社の税率は14.1%でした。
これらを合計すると、1株当たり利益は2.28ドルとなりました。
次に、2024年の非GAAPガイダンスについてご説明します。
当社の事業における継続的な堅調な業績により、通期の収益ガイダンスを引き上げ、幅を狭めることができました。
現在のところ、収益は634億～644億ドルになると予想しており、中間値では約2億ドル増加します。
ガイダンスの幅が広がったことは、7月半ばのレートを用いた為替レートによる約3ポイントのマイナス影響を含め、前年比で5%～7%の大幅な収益成長を示しています。
当社の粗利益率は約81%で変わりません。
営業費用は268億～276億ドルになると予想しています。
この範囲は、EyeBioの買収に伴う一時的な費用や、資産価値の向上に向けた継続的な費用、革新的なパイプラインの開発に向けた投資に関連する15億ドルの追加費用を含んでいます。
念のため申し上げておきますが、当社のガイダンスには、追加の重要な事業開発取引は想定されていません。
その他の費用は約3億5,000万ドルとなる見通しです。
これには、EyeBio社およびElanco社のアクア事業の買収に伴う資金調達コストが含まれます。
通期の税率は15.5%から16.5%となる見通しです。
これには、税控除の対象とならないEyeBio社買収に関連する不利な影響が含まれます。
発行済み株式数は約25億4,000万株と想定しています。
これらを総合すると、1株当たり利益は7.94ドルから8.04ドルとなる見通しです。
この範囲には、7月中旬の為替レートを用いた場合、為替レートによるマイナス影響が0.30ドル以上含まれています。
以前のガイダンス範囲は8.53ドルから8.65ドルでした。
EyeBio の買収に関連する 13 億ドルの一時費用（1 株当たり 0.51 ドル）と、資産の前進および EyeBio と Elanco のアクア事業取引の資金調達に要する概算 0.09 ドルを考慮すると、以前のガイダンス範囲は 7.93～8.05 ドルとなり、中央値は 7.99 ドルとなります。
現在のガイダンスの中間値は、増収予想が事業支援のための投資増加により相殺されるため、変更はありません。
モデルを検討する際、留意すべき点がいくつかあります。
当社は、CAPVAXIVE の FDA 承認と ACIP の推奨を受けて、侵襲性肺炎球菌感染症と肺炎球菌性肺炎から特定の成人を保護する機会を心待ちにしています。
現在、商業的な普及を可能にする特定のマイルストーンの達成に向けて取り組んでいます。
これらのマイルストーンには、通常 ACIP の勧告より数か月遅れて発行される「疾病および死亡の週報」への掲載、保険者による補償の取得、顧客との契約などが含まれます。
GARDASIL については、ここ数年間、2022年後半に GARDASIL 9 の適応が9歳から45歳まで拡大されるなど、中国での非常に強い需要の恩恵を受けてきました。
しかし第2四半期には、販売代理店および事業提携先である智飛社からのワクチン接種拠点への出荷量が前四半期と比較して大幅に減少したため、智飛社の在庫量が通常よりも多くなってしまいました。
当社は、この変化の原因をより深く理解するために、同社と緊密に連携しています。
さらに詳しい情報が得られ次第、提携先への今後の出荷量を評価し、在庫量を通常レベルに戻すよう努めてまいります。
Zhifeiから接種拠点への出荷が増えない場合、2024年の年間契約量すべてを今年中に出荷できない可能性があります。
中国では、1級から5級都市に住む1億2,000万人以上の女性人口が、HPVワクチンの予防接種を受けていないため、依然として非常に魅力的な市場であると考えています。
以前にも申し上げましたように、次の波の患者を教育し、行動に移すには、さらに多くの努力が必要です。
ジフェイ社とともに、私たちは、GARDASIL がもたらす重要な利益を考慮し、GARDASIL の価値に関する追加リソースと患者教育に重点的に取り組み、投資することに専念しています。
また、男性への承認の可能性にも期待しており、これは意義のある機会になると考えています。
より広範な観点から見ると、GARDASILは、HPV関連がんに対する予防効果と、全体的な予防接種率の低さから、世界的な販売機会があると確信しており、2030年までに110億ドル以上の売上を達成できると引き続き信じています。
WINREVAIRの発売は、患者さんに良い影響を与えています。
その実績に非常に満足しており、米国および世界中のより多くの患者さんを支援できることを楽しみにしています。
米国以外では、欧州医薬品委員会（CHMP）の肯定的な見解と近い将来に欧州で発売される可能性を歓迎しています。
EUの承認後、償還を受ける必要がありますが、ほとんどの主要市場では2025年に償還が開始される見込みです。
しかし、ドイツでは今年償還が開始され、発売されるものと期待しています。
私たちは、WINREVAIRの発売が成功し、私たちの高い期待に一致することを確信しており、進捗状況についてさらに最新情報を提供できることを楽しみにしています。
次に、資本配分についてですが、当社の戦略に変更はありません。
当社は、短期および長期の成長を促進するために、事業への投資を優先します。
当社は、重要な未解決の医療ニーズに対応できる大きな可能性を秘めた、画期的な新薬候補の豊富なパイプラインに引き続き投資していきます。
当社は引き続き配当に注力し、配当金を徐々に増やしていく予定です。
事業開発は引き続き優先事項であり、当社は科学に基づく価値向上につながる取引を追求する体制が整っています。
今後も、適度な水準での自社株買いを継続していきます。
最後に、今年の後半に入り、当社の事業は引き続き好調です。
これは、世界的な需要と商業的実行力によって支えられています。
私たちは、最先端の科学を活用し、患者の命を救い、生活の質を改善するという揺るぎない決意を原動力に、今後も見通しに自信を持っています。
イノベーションへの投資と実行力への継続的なフォーカスにより、当社は現在、そして将来にわたって、患者、顧客、株主の皆様に価値を提供できる体制が整っています。
それでは、ディーンにマイクを渡したいと思います。
ディーン・リー
ありがとうございます、キャロライン。
第2四半期も、臨床および規制面でのいくつかのマイルストーンを達成し、サイエンス主導の事業開発戦略も進展するなど、勢いは衰えませんでした。
本日は、まずワクチンプログラムについてお話しし、次にがん、そして最後に代謝性疾患についてお話します。
先月、ロブが述べたように、FDAは当社の21価肺炎球菌結合型ワクチン「CAPVAXIVE」を承認しました。
その後、CDCの予防接種実施に関する諮問委員会から、特定の成人集団における使用について全会一致で推奨されました。
CAPVAXIVEは、成人の肺炎球菌性肺炎および侵襲性肺炎球菌感染症の予防を目的として特別に設計された初のワクチンであり、公衆衛生上重要な新たな選択肢となります。
このワクチンは、CDC が作成したサーベイランスデータに基づき、65 歳以上の侵襲性肺炎球菌感染症の約 85% を引き起こす血清型に対応するように設計されています。
CAPVAXIVE の販売承認申請は、欧州医薬品庁の医薬品委員会でも審査中です。
当社は、感染症の負担を軽減するための新たなアプローチの評価を継続しています。
先日、当社は、RSV（呼吸器合胞体ウイルス）の予防を目的とした抗体であるクレスロビマブの良好なトップライン試験結果を発表しました。
クレスロビマブは、生後間もない乳児をRSVの最初の流行シーズンから守るための、1回投与の固定用量オプションです。
フェーズ2b/3試験において、クレスロビマブは主要評価項目である有効性と安全性、および副次評価項目であるRSV関連入院について、目標を達成しました。
この研究の詳細な結果は、今後の学術会議で発表される予定であり、当社はこれらのデータを各国の規制当局に提出する予定です。
RSV感染症は、世界的に、1歳未満の健康な乳幼児の入院の主な原因となっています。
2022年、2023年のシーズンに史上最高水準の発生率の高まりが見られたことで、より効果的な予防措置の必要性がさらに高まりました。
次に、がん領域についてです。
ASCOの投資家向けイベントでは、免疫療法、精密分子標的療法、組織標的療法の3つの柱からなる戦略を実行することで、KEYTRUDAの基礎的な地位を活用し、多様なパイプラインを構築する方法について詳しく説明しました。
今四半期、これらの柱のそれぞれで目に見える進展がありました。
免疫腫瘍学では、KEYNOTE-868試験に基づく第3相臨床試験の結果、ミスマッチ修復の状態に関わらず、原発性進行性または再発性子宮内膜がんの治療におけるKEYTRUDAと化学療法の併用療法がFDAの承認を受けました。
KEYTRUDAの臨床開発プログラムからは、多くの腫瘍試験におけるゴールドスタンダードである全生存期間の改善を達成した試験を含むデータが引き続き報告されています。
KEYNOTE-522試験に基づき、高リスクの早期トリプルネガティブ乳がんにおける全生存期間の延長を発表しました。
KEYTRUDAは、現在までに9つの早期適応症で承認を取得した唯一のPD-1またはPD-L1であり、そのうち4つの適応症（非小細胞肺がん、腎細胞がん、子宮頸がん、そして最近ではトリプルネガティブ乳がん）において、統計的に有意な全生存期間の延長が示されています。
KEYNOTE-811 が、HER2 陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者の一次治療における全生存期間の 2 つの主要評価項目を達成したことを発表できて嬉しく思います。
これらの結果は、昨年 FDA の承認の根拠となった、以前に報告された肯定的なデータに基づいています。
中国国家医薬品監督管理局からも、今四半期に同様の承認を受けました。
また、免疫腫瘍学分野では、KEYNOTE-483試験で実証された全生存期間の改善に基づき、切除不能な進行性または転移性悪性胸膜中皮腫患者の一次治療におけるKEYTRUDAと化学療法の併用療法について、FDAが優先審査を承認しました。
FDAは9月25日を審査完了目標日としています。
KEYTRUDAは現在、米国で40の異なる適応症について承認を取得しており、25の臨床試験において統計的に有意な全生存期間の延長を示しています。
精密分子標的療法に次ぐものとして、当社は、CYP11A1の非ステロイド性経口阻害剤であるopevesostatの開発プログラムを進めるため、Orion社との提携を通じて独占的開発オプションを行使しました。
転移性前立腺がん患者を対象としたホルモン補充療法との併用療法を評価する、オペベソスタットの第3相臨床試験2件（OMAHA-1およびOMAHA-2）が進行中です。
最後に、組織を標的とする領域では、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会が、切除不能または転移性尿路上皮がん成人患者に対する一次治療として、KEYTRUDAとPadcevの併用療法を承認するよう推奨する肯定的見解を採択しました。
また、Kelun-Biotech社および第一三共社との提携により、多様な抗体薬物複合体の幅広いポートフォリオの開発を進めています。
先月、第一三共と共同で、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がんの成人患者で、2種類以上の全身療法による治療歴のある患者を対象としたpatritumab deruxtecanの生物製剤承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領したことを発表しました。
この通知は、第三者製造施設に対する査察の結果に基づいて発行されました。
当社は第一三共と協力し、FDAおよび製造業者と協力して、タイムリーにフィードバックに対処できるよう適切なサポートを提供しています。
なお、CRLで指摘された所見は、イフィナマブ・デルクステカンおよびラルドタグ・デルクステカンには影響しません。
次に、心代謝性疾患についてですが、キャロラインが述べたように、米国では医師や患者からWINREVAIRに対する強い関心が寄せられています。
この機運を背景に、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から、肺動脈性肺高血圧症のある患者に対する治療選択肢としてWINREVAIRを承認するよう推奨する肯定的な見解を得ることができました。
欧州委員会の販売承認申請に関する決定は、第3四半期に下される予定です。
最後に、当社は引き続き、科学主導の事業開発戦略を実行し、One Pipelineアプローチを通じて、社内のパイプラインと外部科学の努力をシームレスに統合することに重点を置いています。
先日、Restoret、MK-3000（糖尿病性黄斑浮腫および新生血管加齢黄斑変性症を対象とした、臨床後期段階にある、おそらくは初の4価3特異的Wnt抗体候補）、および網膜疾患を対象とした前臨床段階の資産を含むEyeBioの買収を完了しました。
この分野では依然として医療ニーズが大きく、当社のチームは有能なEyeBioチームと協力し、これらの有望な候補薬の開発を進めていきたいと考えています。
最後に、過去3年以上にわたり、私たちは前経営陣が築いた強固な基盤を土台に、近年まれに見る強力なパイプラインを構築することに成功しました。
私たちは、がん治療分野を多様化させながら、代謝循環器、免疫学、感染症、神経科学、ワクチンなどの他の治療分野を強化し、拡大してきました。
私たちは強い勢いを維持しており、今後の進展について、さらに詳しい最新情報を提供できることを楽しみにしています。
それでは、ピーターにマイクを戻します。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、ディーン。
ブラッド、Q&Aの準備ができました。
アナリストの皆様には、本日は1つの質問のみでお願いします。
ありがとうございます。
質疑応答
オペレーター
[オペレーターからの指示] 最初の質問は、JPMorganのクリス・ショット氏からお願いします。
回線は開いています。
クリス・ショット
こんにちは。
質問ありがとうございます。
また、これまでの進展に感謝します。
まず、中国におけるGARDASILの動向について質問させてください。
2つの質問をさせていただきます。
まず、国際的な売上のうち、中国からの売上が占める割合を数値化していただけますか？また、第2四半期の売上減少の要因について、もう少し詳しく教えてください。
この点について理解を深めたいと思っています。
また、その一環として、2024年のガイダンスの更新では、出荷量がガイダンスに反映されている2024年の契約量を下回る可能性があるということでしょうか？それとも、それが実現した場合、数字に逆風となるのでしょうか？
ロブ・デイビス
ありがとうございます、クリス。
ご質問ありがとうございます。
最初の質問については私が回答し、ガイダンスについてはキャロラインにコメントしてもらいます。
ご質問ですが、中国におけるGARDASILの売上は、全体の60%から70%を占めています。
この数字から、おおよその傾向がお分かりいただけると思います。
四半期の業績と通年の見通し、そして今後の見通しについて、もう少し詳しくご説明します。
まずは、市場の動きについて少しお話したいと思います。
中国におGARDASILの潜在的な機会は依然として非常に魅力的です。
中国には、HPV ワクチン接種対象人口の約 60% から 70% に相当する 1 億 2,000 万人以上の接種対象女性がおり、まだワクチン接種を受けていません。
HPV 関連疾患の予防の有益性は明らかであり、また重要なことに、中国の「Healthy 2030」イニシアティブとも一致しています。
したがって、その潜在的な支持は今後も続くものと考えています。
さらに、男性への適応症についても申請しており、受理されました。
これもまた大きなチャンスです。
中国について考えるにあたり、まずは背景を説明しておきたいと思います。
中国市場には、今後も非常に大きなチャンスがあるということを理解していただくことが重要だと考えているからです。
私たちにとって不明瞭で理解しようとしているのは、第2四半期に、ジフェイ社からワクチン接種拠点への出荷が大幅に減少したことです。
第2四半期の減少は驚くべきものであり、2023年全体と2024年第1四半期の両方で見てきたこれまでの傾向から有意義な逸脱であったと指摘したいと思います。
この状況を見て、この傾向の転換を引き起こした要因が何であるのかを理解したいと考えています。
現時点で分かっていることは、この動きに影響を与えている要因は複数ある可能性があるということです。
私たちはパートナーと緊密に連携し、実際に何が起こっているのかを明らかにしようとしています。
しかし、全体として、私たちが追跡しているデータによると、中国におけるHPV市場全体がこのような減少を経験しています。
これはメルク固有の出来事ではありません。
そして重要な点として、GARDASIL の市場シェアは現在、安定しているか、あるいは実際に増加しています。
したがって、この減少は競争力における変化を意味するものではなく、GARDASIL は依然として市場をリードしています。
しかし、私たちが収集した情報によると、HPVワクチン分野での活動は、中国が昨年から始めた贈収賄や汚職撲滅の取り組みによって、最近影響を受けていると考えています。
それまではあまり影響は見られませんでしたが、今まさに影響が出始めていると考えています。
これは、医療業界において、その結果として、中国疾病予防管理センターを中心とした科学的関与の減少や予防接種数の減少が起こっているという事実によるものです。
そのため、この点についてさらに詳しく調査する必要があります。
また、当社の流通パートナーである智飛（Zhifei）がポートフォリオを拡大したと同時に、HPVワクチン接種に関するプロモーション支援のレベルが低下しました。
そのため、この点についてもさらに詳しく調査する必要があります。
しかし、明らかに、私たちは智飛社と非常に強い関係を築いており、すでに、残りの女性層への認知度向上、啓発、行動喚起を目的としたプロモーション強化への投資計画を着実に進めています。
これには、智飛社のリソースと、さらに多くの販売リソースやプロモーションリソース、そしてメルク社から直接投入されるプロモーションリソースの両方が含まれます。
今後、これらの活動がワクチン接種までの出荷にどのような影響を与えるかを確認する必要があります。
そして、さらに多くのことが明らかになるにつれ、パートナー企業とともに今後の中国への出荷量を評価していきます。
これが私たちが直面している状況の理解につながれば幸いです。
ただ、もう1点だけ付け加えたいと思います。
それは、長期的な見通しとして、中国における機会、先程申し上げた1億2,000万人の女性人口、そして中国国外における男性への適応の可能性を考慮すると、今四半期はすべての地域で2桁の成長が見られました。
ですから、私たちは引き続き軌道に乗り、順調に業績を伸ばし、この重要なワクチンで成長を推進しています。
だからこそ、キャロラインが準備したコメントの中で、2030年までに110億ドルの売上を達成できると確信していると繰り返し述べたのです。
中国で今四半期に起こったことを考慮しても、です。
それでは、キャロラインに質問を移したいと思います。
キャロライン、どうぞ。
キャロライン・リッチフィールド
ありがとうございます、ロブ。
クリス、ガイダンスに関してですが、今年中に契約済みの2024年分のワクチンをすべて供給するというシナリオから、それよりも少ない量を供給するというシナリオまで、さまざまなシナリオを想定しています。
ガイダンスの中間値に焦点を当てると、中国に契約済みの2024年分のGARDASILをすべて出荷しないというシナリオを想定しています。
それでも、ガイダンスの中間値で2億ドル上方修正することができました。
これは、当社の事業全般における原動力の結果です。
これには、KEYTRUDAやWELIREGなどのオンコロジー事業、注射用BRAVECTOの発売やElanco aqua事業の買収を含むアニマルヘルス事業が含まれます。
当社は、WINREVAIRの見通しと、当社の期待に沿った患者への影響と成長を推進する機会について、引き続き自信を持っています。
ピーター・ダンネンバウム
素晴らしい。
ありがとうございます、クリス。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、エバーコアのウマー・ラファット氏からです。
どうぞ。
ウマー・ラファット
こんにちは、私の質問にお答えいただきありがとうございます。
GARDASILについてもう少し詳しく説明していただけますか。
ロブ、中国では昨年から贈収賄防止、汚職防止の取り組みが行われているとおっしゃいましたが、 しかし、出荷の遅れの一部は、おそらく市場に潜在的な競合製品が登場する数か月前に起こっているようにも感じられます。
そこで、今後契約が締結される可能性について、また、中国における GARDASIL の長期的な価格維持についてお話しいただけますか？
ロブ・デイビス
はい。
ご質問ありがとうございます。
市場で目にするものはすべて、繰り返しになりますが、競合他社、将来の潜在的な競合他社が見られないという状況を示しています。
来年のいつかの時点で、9価ワクチンが市場に投入される可能性があるということについて言及されていると思います。
ですから、市場で耳にする競合他社に関する情報や、ジフェイから聞いたことからも、そのようなことは起こらないと思います。
今後の見通しについて、キャロラインから具体的に説明してもらいますが、年齢層拡大の兆候からピークが過ぎ去るにつれ、中国での需要は長期的に横ばいになると常に予想してきました。
特に女性向けについては、その後、男性向けも加わり、そこから事業を前進させ続けることができるはずです。
現在、そのダイナミクスに変化はありません。
ですから、将来を見据えた場合、中国が重要な貢献者となるという当社の信念は変わりません。
しかし、来年の見通しについていくつかの指針を検討しているところなので、具体的なことはキャロラインに話してもらいます。
キャロライン・リッチフィールド
付け加えると、当社は常に、中国市場に9価の競合製品が登場することを想定してきました。
そのため、2025年の智飛社との契約量は、2024年の契約量よりも少なくなっています。
これは、当社が同市場に参入する見込みである一方、競合他社が同市場でシェアを拡大する可能性があると認識しているためです。
また、準備した発言でも述べたように、中国での男性向け発売という潜在的な機会もあります。
また、来年の上半期までにGARDASIL 4と9の承認を取得し、その段階で市場に投入できると期待しています。
したがって、中国は今後も当社のGARDASIL事業において重要な役割を果たすものと確信しており、さらに重要なことは、当社が発表した110億ドルの売上目標に向けてGARDASILを長期的に成長させる機会があると確信していることです。
ロブ・デイビス
はい。
そして、おそらく、ウマーさん、少し補足させていただきます。
おそらく指摘する価値があると思いますので。
贈収賄や汚職防止について私たちが話すと、人々は理解していると思います。
そして、1つ質問があるかもしれません。
これは昨年後半から続いていますが、当初、影響は見られませんでした。
何が変化し、今後どのように展開していくとお考えでしょうか。
まず最初に指摘したいのは、反賄賂と反腐敗に関する中国の動きについて、私たちは非常に支持しています。
なぜなら、公正でオープンかつ透明性の高い市場が実現することを意味しているからです。
中国政府の試みを全面的に支持しています。
しかし、CDCにどのような影響を与えているかを考えると、科学的な議論やワクチン接種推進への取り組みに若干の停滞が見られます。
その一因は、COVIDワクチンに関連する地元企業の科学担当上級幹部が刑事告発されたことにあると私たちは考えています。
これが全体的な抑制効果をもたらしたと考えています。
これがいつまで続くのか、今後どのような展開になるのかは、様子を見守るしかありません。
しかし、皆さんが現地で実際に何が起こっているかをご存知だとは思いませんので、補足説明をしたいと思います。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます。
ウマーさん、次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、バークレイズのカーター・グールドさんからです。
どうぞ。
カーター・グールド
おはようございます。
質問をありがとうございます。
少し話題を変えて、WINREVAIRについて少しお話いただけますか？
新規開始のペースについて、持続可能または上回る可能性があると見ますか？
処方から開始までの1か月遅れというタイムラインについて考えると、そのうちのどのくらいが保険者によるものなのか、看護師のトレーニングによるものなのか、特徴づけることができますか？また、今後変化する可能性はあるのでしょうか？
ロブ・デイビス
はい。
ご質問ありがとうございます。
6月末時点での状況をお話ししますと、2,000人以上の患者さんにWINREVAIRの処方箋を発行しました。
これは非常に良い結果だと感じています。
また、これまでの経験から、処方箋を受け取った患者さんのうち、75%から80%が市販品に切り替えていることが分かっています。
これが現状です。
今四半期では、実際に収益を牽引したのは、約30人、つまり実際に治療を開始した患者数は約1,000人でした。
今日ここにいる時点で、この四半期に治療を開始した患者さんは1,000人、処方箋の総数は2,000枚です。
そのうち75%から80%が最終的に市販薬の販売につながるものと見込んでいます。
その差を生む要因を見てみると、アクセスが理由のケースもありますが、患者の脱落や、血液検査や医療評価を受けた後、処方箋を受け取っても適格ではない患者がいるという事実も理由の1つです。
つまり、さまざまな要因が絡んでいるのです。
30日間、特にご質問の点について言えば、おそらく、患者が処方箋を受け取ってから承認を受けるまでの期間は、アクセスという観点から見ると、2週間から3週間程度だと思います。
ですから、改善の余地があることは明らかです。
しかし、血液検査を受け、保険承認を得るだけでなく、その後、看護師が自宅を訪問し、投与に関する説明とトレーニングを受けるスケジュールを立てなければなりません。
つまり、WINREVAIRの自己投与に関するトレーニングです。
これらの要素がすべて、その期間に影響しています。
今後、どの程度の期間がかかるかは、まだわかりません。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、カーターさん。
次の質問をお願いします、ブラッドさん。
オペレーター
次の質問は、ウルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんからです。
お電話をおつなぎします。
ティム・アンダーソン
ありがとうございます。
GARDASILについてお聞きします。
2030年までに少なくとも110億ドルの売上を見込んでいるとおっしゃっていますが、その数字は変わりませんか？
特に中国におけるその期間の曲線の形は、その数字の一部でしかありませんが、在庫の問題で2024年以降、前年比の売上が実際に縮小する期間がある可能性はありますか？
なぜなら、中国でのワクチンや、男性向けの他の相殺的適応症など、価格設定の仕組みを考えると、価格設定が本当にリスクになりそうです。
つまり、今後5～6年の間、前年比で売上減少が続く期間があるかもしれません。
その曲線の形について、説明していただけますか？
ロブ・デイビス
はい、もちろんです。
私どもは、女性向けの適応症がさらに浸透するにつれ、曲線の平坦化が進むと予想しています。
明らかに、まだ開拓できる人口がいると考えると、さらなる成長が見込めます。
そして、男性人口が完全に参入してくれば、再び成長軌道に乗るでしょう。
これが私たちの予測です。
価格設定については、この市場の仕組みと、私たちが市場でどのように事業を展開しているかを理解することが重要です。
私たちはジフェイに販売し、ジフェイは各州との入札を担当し、実際にワクチン接種に至る最終的な販売を決定します。
将来を見据えると、GARDASILは対象人口を考えると、競合他社製品が市場に投入されたとしても、非常に需要の高いワクチンであり続けると確信しています。
また、2億ドルの総女性人口のうち、現在の普及率は30%から40%程度だと考えられます。
それは、現金で支払う市場に投資できると考えられる第1～第5の都市でのことです。
中国でアクセスできる総人口ははるかに多く、その小さな市場をすべてで取り合うと想定すべきではないと思います。
はるかに大きな市場があります。
私たちは、その大きな市場を狙わないことを選択しました。
なぜなら、GARDASILを中国で生産していないため、明らかに現地の予防接種プログラムに参加できないからです。
競合他社はそれを実現できるでしょう。
ですから、私は皆さんに、ゼロサムゲームとして捉えないよう注意を促したいと思います。
中国にはまだ市場拡大のチャンスがあり、それは私たちと競合他社双方にとって有益なものとなるでしょう。
率直に申し上げると、私たちが注目すべきもう一つの点は、男性用ワクチンが私たち以外の企業にどれくらいの速さで提供されるかということです。
私たちだけでそのチャンスを独占できる可能性もあると信じています。
ですから、市場の動向を見守る必要があります。
しかし、まずは四半期ごとの具体的な状況、つまり短期的な事象なのか、それとも別の何かなのかを理解する必要があると思います。
まだはっきりしていません。
なぜなら、トレンドの転換はかなり顕著だったからです。
これは、皆さんが予想するような市場で起こっていることではありません。
そのため、これが中国での需要だけによるものなのかを言うのは少しためらわれます。
また、中国での出来事を除けば、他の世界のどの市場でも、2桁台の力強い成長を記録した最も好調な四半期の一つだったという事実も思い出してください。
つまり、これらはすべて、今後次第に進展していくものです。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます。
ティム、次の質問をお願いします。
ブラッド。
オペレーター
次の質問は、TDカウエンのスティーブ・スカラ氏からです。
どうぞ。
スティーブ・スカラ
ありがとうございます。
入院患者数で比較した場合、入院患者数に85%から90%の効果を持つベイフォータス（Beyfortus）と比較して、クレソビマブ（Clesrovimab）はどのような結果になるでしょうか。
具体的なデータについてはお話しいただけないと思いますが、例えば、御社の製品は競争力が高いと言えるでしょうか。
また、ベイフォータスよりも半減期が短いにもかかわらず、より長い持続性を実現しているのはなぜでしょうか。
ディーン・リー
はい。
ディーンです。
ご質問ありがとうございます。
ご指摘の通り、健康な乳児とリスクのある乳児の両方にとって、世界的に大きな未充足のニーズが存在します。
そして、私たちが述べたように、PKPD研究から、これは1回投与で済むものです。
体重に基づくものではないので、1回投与で広く対応できます。
そして、予防効果のある親和性と半減期との関係におけるPKPDについては、非常に安心しています。
これは、RSVのシーズン全体、つまり5～6か月間、カバーできると研究で明らかになっています。
私たちはトップラインを発表しました。
後半のセッションで発表したいと考えていますので、それより先に公表することはありません。
私が強調したいのは、RSV に関連した入院が、このワクチンと他のワクチンを比較する際に非常に重要なポイントになるということです。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、スティーブ。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、ウェルズ・ファーゴのモヒット・バンサル氏からです。
お電話をお繋ぎします。
モヒット・バンサル
ありがとうございます。
私の質問にお答えいただき、ありがとうございます。
GARDASILの長期的な成長経路について理解を深めようとしていますが、私の理解が正しければ、その多くは、Tier 1から5の都市における認知度の向上と男性のワクチン接種に依存すると思われます。
そこで質問ですが、Tier 1、2、5 の都市のうち、どこがより大きなチャンスがあると思いますか？
Tier 4 と 5 への進出は困難を伴う可能性があるためです。
また、先進国での主な予防接種経験を踏まえ、その文脈において中国をどのように考えるべきでしょうか？
ロブ・デイビス
はい。
1～5段階の都市をすべて見てみると、実際に、私たちが30～40%の普及率と見積もっているのは、女性に対してだけです。
つまり、今私たちが話しているのは女性だけなのです。
普及率は30～40%です。
4～5段階の都市では、浸透率は30%前後、1～3段階では40%前後です。
1～3段階と4～5段階ではそれほど大きな開きはありません。
そのため、これまで通り、これらのすべての地域において引き続き注力していきます。
そして、同じ地域に住む男性人口を活性化させることは、まったく異なる取り組みです。
率直に申し上げて、現時点ではまだ兆候が見られないため、そのような取り組みは行われていません。
この取り組みが世界的な全体像にどのように当てはまるかを考える上で、GARDASILが対象となる人口全体に世界的に普及している割合はおよそ10%であることを、皆さんに思い出してもらうことも重要です。
ですから、生産能力を増強し、世界中の患者さんを治療する機会は大きいのです。
以前にもお話しましたが、私たちは引き続き、民間市場における中高年層の活性化に目を向けようとしています。
現在、ヨーロッパでそれを実行しており、これが私が「中国以外の地域では2桁成長を実現している」とコメントする理由の一部です。
その一環として、ヨーロッパとラテンアメリカ、アジア太平洋地域の一部で、プライベート市場活性化の取り組みが成果を上げ始めています。
今後も低所得者層および中間所得者層市場への取り組みを継続し、それが今後の重要な機会になると考えています。
また、その分野で効果的に競争できるよう、コスト削減も順調に進んでいます。
今後もその取り組みを推進していきます。
そして、もちろん、中国は、私たちが本当に子宮頸がんを撲滅し、HPV感染者に関連するその他のがん、特にアジア太平洋地域全体で見ると非常に顕著な頭頸部がんなど、ますますその対策に取り組むために、男女の区別のないワクチン接種を推進する必要があるという最も良い例です。
これは私たちが今後も取り組んでいく課題ですが、中国やアジアだけでなく、ヨーロッパやその他の地域でも、ジェンダーニュートラルを推進する余地がまだまだあります。
そして最後に、日本は、当初のNIPとキャッチアップフェーズの両方を含むNIPプログラムの刷新と、男性向けの長期的な機会という事実によって成長が続いている市場です。
ですから、チャンスは大きいと言えます。
成長を促進する方法については、さまざまな側面から検討しています。
そのため、長期的な視点では、110億ドルの数字に自信を持っています。
全体的な議論の文脈を考える上で、これは重要なことだと思います。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、モヒット。
10分過ぎても大丈夫ですので、引き続き質問を受け付けます。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、ベレンバーグのルイーザ・ヘクターさんからです。
ルイーザ・ヘクター
おはようございます。
質問をありがとうございます。
RSV抗体について、フォローアップさせていただきたいのですが、今年中にすべての主要市場で申請できることを確認していただけますか？それから、この文脈で中国について疑問に思ったのですが、中国は申請を間近に控えた市場ですか？また、そこにはどのようなチャンスがあるのでしょうか？民間市場にアクセスするにはどの程度の教育が必要でしょうか？
ディーン・リー
はい。
それでは、クレソビマブとRSV抗体について、最初に整理しておきたいと思います。
私たちはデータを入手しており、そのデータは今年後半のさまざまな会議の全体会議で発表される予定です。
申請に関しては、今シーズンではなく、来シーズンに米国で利用できるような申請を行う予定です。
これが、この関係における次の波のようなものです。
ですから、これが今シーズンのRSV対策として発売されるという概念がないことを確かめたいと思います。
承認と認可を求める時期との関係で、私たちは来シーズンのRSV対策を狙っています。
ロブ・デイビス
はい。
そして、より広範な質問ですが、これは中国における機会となり得るのでしょうか。
私たちは引き続き、世界中の市場を注視しています。
ディーンが指摘したように、私たちは2025年、2026年のRSVシーズン、つまり来年に注目しています。
そして、それ以降、グローバルな展開を考えています。
中国は私たちが注目している市場です。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、ルイーザ。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、リーリンクのダナ・グレイボッシュさんからです。
どうぞ。
ダナ・グレイボッシュ
こんにちは、質問ありがとうございます。
先日の肺がんの術前補助療法に関するODACについてお聞きしたいのですが、FDAが術前および術後補助療法のフェーズの貢献を厳しく要求するという厳しい姿勢を取るのではないかと考えています。
そして、あなたは現在の KEYTRUDA 開発プログラムに期待しています。
FDA の厳しい姿勢が、あなたのラベル拡張計画に何らかのリスクをもたらす可能性はあるでしょうか？
また、特に初期段階における新規コンボ療法の開発について、この議論を踏まえてどのように見直していくつもりでしょうか？
ロブ・デイビス
ありがとうございます。
少し背景を説明しますと、最近の試験結果では、PD-1やPD-L1をどの程度早期の、特に切除可能なステージに投与するかについて議論されています。
手術前に投与する方法、手術後に投与する方法、手術前後に投与する方法があります。
ここで問題となるのは、治癒を目的とした治療の場合、転移性腫瘍の場合とは異なるため、相対的な利益とリスクはどのようなものなのかということです。
私が強調したいのは、当社は臨床試験などに関してFDAと協議を重ね、追跡調査を行っているということです。
しかし、特に早期がんにおけるOSを示すことは非常に難しいということを強調したいと思います。
そのため、私たちは常に、早期がんの承認を9件取得していることを強調していますが、そのうち4件は全生存率であることを強調しています。
現時点では、全生存率が4件あるのは当社以外にはありません。
TNBCと肺がんの2件については、術後であることを指摘しておきたいと思います。
ですから、今後の研究ではFDAの意見も考慮する必要があると思いますが、FDAは、特に早期の患者において、全生存期間がゴールドスタンダードであると明確に述べています。
そして、プログラムを構築するにあたり、最近のAdComだけでなく、FDAがPD-1に加えて新しい薬剤の成分の貢献を示し、全生存率を示し、さらに何かを追加すると、全生存率という観点で利益が継続的に増加することを示すプラットフォームを使用するという継続的な関心も考慮しています。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、ダナ。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、ジェフリーズのアカッシュ・テワリ氏からです。
アカッシュ・テワリ
どうもありがとうございます。
GARDASILについて、とても参考になる情報を提供していただき、感謝しています。
もうひとつ質問があります。
最新のジフェイとの契約を見ると、2024年の潜在的な売上は45億ドル程度になるようです。
2025年と2026年には25億ドル程度まで減少すると予測されています。
しかし、これまでの実績では、常に契約上の数字を上回っているようです。
明確にするために確認したいのですが、今後2年間の契約上の売上減少には、潜在的な男性患者向けの承認による上乗せ分が織り込まれているのでしょうか？また、需要がさらに明確になった時点で、ジフィーの契約が再交渉されることになるのでしょうか？
ありがとうございます。
キャロライン・リッチフィールド
ご質問ありがとうございます。
現段階でのジフェイとの契約は、現在の市場での承認に焦点を当てています。
つまり、9歳から45歳までのコホートの女性人口に焦点を当てています。
今後、男性適応症を取得した場合、パートナーと協力し、適切な投与量を見極めて、できるだけ多くの男性患者を保護できるように努めていきます。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、アカス。
次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、UBSのトゥン・フイン氏からです。
電話はつながっています。
トゥン・フイン
こんにちは。
私の質問にお答えいただきありがとうございます。
CAPVAXIVEについて1つだけ。
6月末のACIPでは、この製品の50歳以上の対象者について大きな議論がありました。
しかし、結局その見直しには至りませんでした。
10月に、推奨事項の更新の可能性について再検討していただける可能性はありますか？
ロブ・デイビス
その件についてご指摘いただき、ありがとうございます。
多くの議論がありました。
ACIP作業部会では、投票すべき多くの事項がありました。
そして、10月に再検討を行うことに強い関心があると彼らは述べていました。
再評価について正式な確認は受けていないことを明確にしておきたいと思います。
しかし、私たちは議論を聞き、 そして、50歳から64歳までの年齢層で再検討を行うことに興味があることは、議論から明らかでした。
6月のACIP会議で発表されたデータは、肺炎球菌感染症の継続的な負担、特に50歳から64歳までの年齢層における負担、特に格差の比率を実証し、あるいはさらに強化しました。
そして、私はさまざまな人物が述べたコメントに立ち返りましたが、ACIPで実際に投票する人々の発言に注目しました。
ある委員の発言が私の心に響きました。
50歳から64歳の黒人における負担は、65歳以上に対する普遍的な推奨をすべて支持する場合、65歳以上と同等であるということです。
そして、その委員は、ACIPである私たちが何かを見落としているのではないかと疑問を呈しました。
つまり、ACIPは決定を先延ばしにしており、ACIPはいずれ決定する必要があるということです。
私は、侵襲性疾患における人種や民族間の格差を理由に、近い将来に決定がなされることを期待しています。
ですから、私たちはデータに非常に自信を持っており、ACIPが10月にこの年齢別推奨拡大案を検討することを期待しています。
そして、適切な時期に、彼らが再評価を正式に確認することを明らかにすることを期待しています。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、トゥン。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、カンターのルイーズ・チェンからです。
電話はつながっています。
ルイーズ・チェン
こんにちは、私の質問を受けていただきありがとうございます。
WINREVAIRについてお聞きしたいのですが、今四半期に見られた在庫状況から、2024年第3四半期の売上についてどのようにお考えでしょうか？
キャロライン・リッチフィールド
ご質問ありがとうございます、ルイーズ。
WINREVAIRは好調なスタートを切っていると感じています。
説明したように、四半期末時点で、WINREVAIRの処方箋を入手した患者は2,000人に達しており、そのうち75%から80%は、従来から市販品を受領しています。
そのため、第3四半期のWINREVAIRの動向については、自信を持っています。
実際に、処方箋を入手した患者が増えるにつれ、在庫レベルも増加すると予想しています。
したがって、私たちはWINREVAIRの将来見通しについて、引き続き自信を持っています。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、ルイーズ。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニ氏からです。
回線は開いています。
クリス・シブタニ
ありがとうございます。
事業開発についてですが、これは通常6月に締め切られる質問です。
貴社は、心臓代謝領域に関心があり、体重管理における第2世代、第3世代の潜在的な機会について考えているとおっしゃいました。
最新の見解をお聞かせいただけますか。
特に肥満に焦点を当てた場合、貴社が関心を持っている領域、規模、治療分野についてお聞かせください。
ロブ・デイビス
はい。
クリス、ご質問ありがとうございます。
もちろん、アイバイオ社とエランコアクア社との四半期の取引についてお話しましたが、これまで見てきたのと同じ戦略を継続していくつもりです。
つまり、科学に重点を置き、当社のポートフォリオとスキルセットに合致する科学的機会を、より早い段階の設定で、また、中後期ではあるが明らかに商品化されていない製品により多く取り込み、パイプラインを構築していくために、最善の方法を模索していくということです。
つまり、これまで続けてきた戦略を継続するということです。
当社は、あらゆる規模の案件を検討できる財務的柔軟性を維持しています。
しかし、過去にも指摘したように、当社は10億ドルから150億ドル規模の案件に最も積極的に取り組む傾向があります。
肥満の問題について具体的に申し上げますと、次世代の事業機会を見出すチャンスがあれば、そのような分野についても引き続き評価し、検討していくという見解に変わりはありません。
現在の第一世代を追いかけることが、我々が取り組むべき分野であるとは考えていません。
そのため、経口投与、高い忍容性、併用療法、筋肉量の維持といった分野における第2世代、第3世代の革新技術に注目し続けます。
これらの分野が当社の重点分野です。
何かを見いだせば、行動する能力と関心を持ち続けます。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、クリス。
次の質問をお願いします、ブラッド。
オペレーター
次の質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリン氏からです。
お電話をお繋ぎします。
テレンス・フリン
ありがとうございます。
ご質問をどうぞ。
WINREVAIRについて2点お聞きします。
私は、すでに後期ラインにあるような患者に対する初期大量投与は完了したとお考えなのか、それとも後半にまだ何かあるのか、気になっているのです。
それから、ソタテルセプトによる治療をすでに開始している患者について、背景療法について教えてください。
ロブ・デイビス
はい。
第2部についてから、第1部についてお話したいと思います。
背景療法についてですが、予想通り、大半の患者さんは重度の患者さんや、医師が最初にこの薬を使用している患者さんです。
そのため、3剤併用療法や2剤併用療法が多く、プロスタサイクリンの使用も見られます。
これは率直に申し上げて、STELLARでも確認されたことと一致しています。
これは、ほぼ予想通りの結果です。
そして、時間が経つにつれて、より早期の治療に移行していくと予想しています。
ボルスの今後の見通しに関しては、ボルスが十分に浸透したとは考えていない、と申し上げたいと思います。
より広範囲にお伝えしたいことは、処方する医師の数が増加しており、処方する医師の数が500人強に達しているということです。
おそらく、処方する医師の大部分を占めるのは800～900人程度だと考えています。
私が考えるところの、この薬の大量処方者になるには、まだ道のりは長いのです。
このグループが今後も増え続けることが予想され、また、アクセスが許可され続けることが予想されるからです。
私が指摘したいもう1つの点は、非常に良い感触を得ているということです。
現在、医療保険プランでカバーされている人の数は全体の約3分の1で、WINREVAIRに関する払い戻しに関する規定が整備されています。
多くの保険プランが、新薬発売後に保険プランを導入するまでに90～120日程度待つという規則を制定していることを思い出していただければ、今後も成長を続けると予想できます。
つまり、まだ多くの保険プランが導入されることになります。
アクセスが拡大し、医師の数も増え、患者層も広がり続けているという事実を踏まえると、今後も成長トレンドは続くと考えています。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、テレンス。
次の質問をお願いします。
オペレーター
次の質問は、BMOキャピタルマーケッツのエヴァン・セイガーマン氏からです。
電話回線はつながっています。
エヴァン・セイガーマン
こんにちは。
今日の最新情報、どうもありがとうございました。
今年後半に多くの試験結果が発表される統合失調症分野について、MK-8189の第IIb相試験について教えていただけますか？試験は6月に完了したようですが、この分野における新たな進展とどのように比較すべきか、いつ頃データが発表されるのでしょうか？
ディーン・リー
はい、ディーンです。
ありがとうございます。
MK-8189に関する神経科学的な質問です。
5月に第IIa相試験の結果を発表し、その有効性と統合失調症との関連性を示しました。
しかし、興味深いことに、わずか4週間で体重が約3キロ減少しました。
それが重要な理由は、薬の有効性だけでなく、患者が服用を継続するかどうか、また、服用を妨げる副作用があるかどうかが重要だからです。
そのため、フェーズIIaはフェーズIIbのきっかけとなる非常に重要なものでした。
ですから、第 IIa 相試験と第 IIb 相試験で同等の結果が得られた場合、そのような結果が出ることを期待しています。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、エバン。
ブラッド、もう 1 つ質問をお願いします。
オペレーター
最後の質問は、ドイツ銀行のジェームズ・シン氏からです。
お電話をおつなぎします。
ジェームズ・シン
おはようございます。
ご質問ありがとうございます。
WINREVAIRについて、2024年度中に75%から80%の台本を商業用組み込みに変換するという目標は達成可能でしょうか？
また、Interpathの申請に関するスケジュールはありますか？
ロブ・デイビス
最初の質問に対する答えは「はい」です。
2番目の質問に対する答えは、ディーンに説明させます。
ディーン・リー
Moderna社との提携についてですが、INT [ph] に関しては、第3相臨床試験への登録を完了させ、前進させることが私たちの最優先事項です。
ピーター・ダンネンバウム
ありがとうございます、ジェームス。
また、本日、素晴らしい質問をしてくださった皆さまにも感謝いたします。
IRチームは、引き続きご質問にお答えいたします。
ロブ、最後に何かコメントはありますか？
ロブ・デイビス
いいえ、ありません。
今朝は皆さんに関心を持っていただき、ありがとうございました。
当社の透明性を評価していただければ幸いです。
最後に、短期的にも長期的にも、この事業に対する自信を述べたいと思います。
もちろん、中国におけるガーダシルの展開については、引き続き取り組んでいきます。
しかし、GARDASIL の世界的な普及に伴い、私はそれを「新芽」と呼んでいますが、その新芽が世界中で強まっているという事実から、110 億ドルの収益について自信を持てるようになりました。
そして、それ以上に、パイプラインの幅が広がっていることは明らかです。
KEYTRUDA は、ビジネスと患者にとって重要な意味を持ち続けています。
しかし、私は、今後登場するパイプラインの幅広さと深さに、ますます期待が高まっています。
私たちが指摘したことは、皆さんにも伝わっていることを願っています。
今後5年間で、過去10年間で発売した新薬よりも多くの新薬を発売する予定であり、その多くはブロックバスター以上の可能性を秘めています。
パイプラインは成熟しつつあり、2028年、2030年代、そしてそれ以降を見据え、私たちの自信をますます高めているチャンスの芽生えが見え始めています。
そして、そこに私たちは今後も焦点を当てていきます。
しかし、短期的な見通しからも目を離すことはありません。
今日、収益を増加させることができました。
収益については中立的な見方をしていましたが、それは、アイバイオのようなさらなる機会をもたらす事業への投資を行っているためです。
ですから、他にもたくさんあります。
私の自信の源と、この株式へのご支援に対する感謝の気持ちを、この一言に託したいと思います。
ありがとうございました。
オペレーター
本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございました。
この時点で、すべての参加者は電話を切っていただいて結構です。
お読みいただきありがとうございました!
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