炎症性腸疾患およびその他の消化管疾患に対する微生物叢調節、抗生物質、プロバイオティクス、糞便微生物移植の有効性、安全性、懸念事項： 国際調査の結果

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ジャーナル Microorganisms 第11巻 第11号 10.3390/microorganisms11112806 レビューレポート
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査読記録
炎症性腸疾患およびその他の消化管疾患に対する微生物叢調節、抗生物質、プロバイオティクス、糞便微生物移植の有効性、安全性、懸念事項： 国際調査の結果

https://www.mdpi.com/2076-2607/11/11/2806/review_report


Microorganisms 2023, 11(11), 2806; https://doi.org/10.3390/microorganisms11112806
Tommaso Lorenzo Parigi 1,2ORCID、Sophie Vieujean 3ORCID、Kristine Paridaens 4ORCID、Kira Dalgaard 5、Laurent Peyrin-Biroulet 6,7,8,9,10,11、Silvio Danese 1,2,* 著
レビュアー1：A.A.M. Masclee
レビュアー2：匿名
査読者3: 匿名
Microorganisms 2023, 11(11), 2806; https://doi.org/10.3390/microorganisms11112806
受理された： 2023年10月26日／改訂：2023年11月8日／受理：2023年11月16日／発行：2023年11月19日 受理：2023年10月26日 / 改訂：2023年11月8日 / 掲載：2023年11月19日
(本論文は、特集「上部・下部消化管機能障害における微生物叢の役割」に属する。）
第1ラウンド

査読者1レポート

著者へのコメントと提案

消化管機能障害における微生物叢調節（プロバイオティクス、抗生物質、糞便微生物叢移植）の現在の知識と臨床実践について、消化器内科医を対象としたアンケート調査のデータを提示した有益な論文である。

序文：優れた序文であり、非常に有益で、よく書けている。

1. 最後の一文を修正してください： 「その結果は、消化器疾患患者の管理を改善し、将来の研究を方向づけるための貴重な洞察を提供する可能性がある。 知識のギャップが明らかにされ、それが今後の研究の方向性を決めるかもしれない。消化器疾患患者の管理を改善することは研究の目的ではない。

方法

1. 質問項目について：質問票の質問項目はどのように選択されたのか。専門家は意見を述べたか。 これらの項目は、GI疾患における微生物叢調節に関連する、あるいは重要な問題を反映しているか。

2. 医師のサブセットは、世界中の一般的な消化器病専門医を代表しているか？

3. 微生物叢の知識レベルは事前に定義されていたのか、それとも完全に自己認識レベルだったのか？

結果

よく示され、簡潔であった。

1. FMT：治療抵抗性のClostridium diff.感染が考慮されていないのはなぜか？

2. 図 5 左上隅： どのような適応症でFMTを行ったか：50％が「その他」と回答した。特定してください。これらのデータを追加することは興味深い。

7)IBDでFMTを行う際の障害：長期的な副作用や結果についてのリスクや知識不足は言及されているか？

ディスカッション：

有益で、よく書かれている。

結論は所見と一致しており、知識ギャップを的確に指摘している。

著者からの回答

査読者の貴重なご意見に感謝いたします。以下、赤字で一点ずつ回答する。

消化器疾患における微生物叢調節（プロバイオティクス、抗生物質、糞便微生物叢移植）の現在の知識と臨床実践について、消化器内科医を対象としたアンケート調査のデータを提示した有益な原稿。

序文：優れた序文であり、非常に有益で、よく書けている。

1. 最後の一文を修正してください： 「その結果は、消化器疾患患者の管理を改善し、将来の研究を方向づけるための貴重な洞察を提供する可能性がある。 知識のギャップが明らかにされ、それが今後の研究の方向性を決めるかもしれない。消化器疾患患者の管理を改善することは、本研究の目的ではない。

ご丁寧なコメントに感謝いたします。(80-82行)

方法

1. 質問について：質問票の質問はどのように選択されたのか。専門家は意見を述べたのか。 これらの項目は、消化器疾患における微生物叢の調節に関連する、あるいは重要な問題を反映していますか？

ご指摘ありがとうございます。質問票は2人の若手消化器内科医が起草し、2人の上級医が修正したことを、現在、方法で明らかにしています。注意とタイミング/遵守の制約のため、当初はアンケートの長さを50問に制限し、その後、微生物叢調節に関する最も関連性の高い問題をカバーすることを意図して、46問に短縮しました。(88-92行）

1. 医師サブセットは、世界中の一般的な消化器病専門医を代表しているのでしょうか？

どのような調査においても、これは重要なポイントである。IBD scopeのメーリングリストは非常に幅広い読者を対象としており、他の多くの調査でも使用されていますが、最善の努力を尽くしても、回答者が世界の消化器病専門医の正確なサブセットを代表しているとは保証できません。この種の取り組みへの参加は、主にヨーロッパと南米の学術／三次医療センターに偏りがちである。とはいえ、消化器病専門医の人口を完全に代表することはほぼ不可能であるため、この結果は有益であり、共有する価値があると考えている。この既知の限界のため、我々は結果のセクションで、診療環境（アカデミック、三次、二次など）、診療国、専門性のレベルを詳細に報告した。さらに、このコメントを踏まえて、この限界を認める部分を拡大した。(312-317行）

4)微生物叢の知識レベルは事前に定義されていたのか、それとも完全に自己認識レベルだったのか？

標準的なカリキュラムがないため、残念ながらこれが唯一の評価方法であった。本文中で明確にした（317-318）。

結果：

よく示され、簡潔であった。

5）FMT：治療抵抗性のClostridium diff.感染が考慮されなかったのはなぜか？

どのような調査でもそうであるように、質問の数には限りがあり、トピックに優先順位をつける必要がある。微生物叢の調節によるC.difficileの管理については、より強力なエビデンスとガイダンスが存在するため、個人の経験や認識は比例して関連性が低くなるため、意図的にあまり注意を払わないことにしました。それを明確にするために、考察に数行を追加した。(328-330)

1. 図5左上： どのような適応で FMT を行ったか：50％が「その他」と回答した。具体的にお答えください。これらのデータを追加することは興味深い。

ご指摘に感謝する。C.diffのためにFMTを行った回答者の割合も報告する図に変更し、他の適応症（関節リウマチ1、自閉症2）のためにFMTを行った回答者がいることを記事本文に明記した。233-234行

7)IBDにFMTを使用する際の障害：長期的な副作用や結果についてのリスクや知識不足は言及されているか？

これは確かに重要な点である。査読者からの指摘を受け、それについてコメントした。307-308行

議論：

有益で、よく書けている。

結論は所見と一致しており、知識ギャップを的確に指摘している。

査読者2レポート

著者へのコメントと提案

この論文は、炎症性腸疾患における微生物叢調節の使用に関する専門家の見解について、非常に興味深い調査を提示している。このテーマは目新しく、読者にとって非常に興味深い。著者らは、炎症性腸疾患における微生物叢の重要性を認識しているにもかかわらず、診療において微生物叢の検査や調節を行っている医師はほとんどいないことを明らかにした。

考えられる説明のひとつは、経済的な理由と技術的な設備の不足のために、検査の可能性が限られていることであろう。

若干の英語の誤りを訂正する必要がある。

英語の質に関するコメント

若干の英文の誤りを訂正すべきである。

著者からの回答

査読者の前向きで丁寧なコメントに感謝する。この論文が評価されたことを嬉しく思います。

ご指摘の通り、微生物叢解析の費用と、それがアクセスにどのような影響を与えうるかについてのコメントを追加しました。275-276行目

査読者3レポート

著者へのコメントと提案

編集者各位、

原稿「炎症性腸疾患およびその他の消化管疾患に対する微生物叢調整、抗生物質、プロバイオティクス、糞便微生物移植の有効性、安全性および懸念：国際調査の結果」を注意深く読みました。

著者に対する私のコメントと提案は以下の通りである：

• 142人の医療従事者がこの調査に回答し、60カ国が参加した。つまり、1カ国あたり約2人が調査に参加したことになる。少し少ないのではないか？著者の意見によれば、調査に回答した医療従事者がこれほど少ないのはなぜか？この問題は原稿の中で扱われるべきである。

• Pag.2：著者らは「性別」の代わりに「ジェンダー」を誤用している。セックスとは、"生殖器官、染色体、ホルモンなど、男性と女性の異なる生物学的・生理的特徴 "を指す。ジェンダーとは、「女性と男性の社会的に構築された特徴、例えば、規範、役割、女性と男性のグループ間の関係性など」を指す。

• 研究の限界については、さらに深く議論されるべきである。

• この研究を承認した倫理委員会はどこですか？より詳細な情報を原稿に含めるべきである。

著者からの回答

可能な限り多くの回答者を得ることを目指した。IBDに特化したウェビナー・プラットフォームであるIBDscopeのメーリングリストを通じて招待状を配布した。IBDscope の聴衆は必然的に各国に均等に分布しておらず、そのネットワークはヨーロッパと南米で最も強い。回答者が一人の国もあれば、複数の国もある。私たちは、回答者数は有意義な結論を導き出すのに十分な数であると考えていますが、地理的なサブ分析は実施されませんでしたし、計画もされていません。
2ページ目では、回答者から収集した変数について記述している。これは、回答者の特徴に興味があり、それが彼らの意見に影響する可能性があるため、この文脈では正確性に欠ける生物学的性別で区別する代わりに、彼らを最もよく反映する性別で自認させることにしたためである。
考察の限界のセクションを大幅に拡大した。
倫理的承認は必要なかった。調査を開始する前に、参加者全員が規約に同意した。これらは、EUの規則（GDPR）に従い、本書の出版を含め、収集したデータの目的、性質、使用、配布について詳述したものである。
第2ラウンド

レビュアー3 レポート

著者へのコメントと提案

編集者各位

改訂版の原稿と、私のコメントに対する著者からの回答を注意深く読みました。残念なことに、私はこの論文の出版に関して重大な懸念を抱いている。

著者らが研究の中で「性別」という変数を収集したことは非常に興味深い。しかし、彼らは「性別」という変数も収集すべきだった（生物学的には、これらの変数はどちらも重要であり、この文脈では性別よりも呼吸者の性別を知ることが重要であるというのは、彼らが間違って主張しているように真実ではない）。

倫理的承認に関して...イタリアの規制庁（AIFA）は、観察研究も事前に倫理委員会の承認を得ることを求めている。もしこの研究の研究責任者がイタリアにいるのであれば、もちろん所轄の規制当局に提出しなければならない。

著者からの回答

回答する：

回答者の性別データが欠落していることに関する査読者の懸念はありがたいが、これはデータの質や結論の信頼性に影響を与えない些細な点であると考える。第一に、性自認が性別と一致しない人をより包括的に受け入れるためであり、第二に、意見（我々の関心のあるデータ）は、単なる生物学的分類よりもむしろ性自認によってよりよく反映される社会的／文化的要因によって形成されるためである。いずれにせよ、どのサブ分析にもジェンダーの変数は含まれていなかったので、ジェンダーの代わりにセックスを尋ねていたとしても、結果や結論は変わらなかっただろう。セックスとジェンダーの両方を収集することは、研究の範囲や必要性を超えていただろう。
AIFAの規制は、患者を対象とした臨床観察研究に適用される。われわれは、患者を関与させることなく、医師を対象とした調査を実施したので、倫理的承認は必要なかった。収集されたデータの種類、使用、公表について詳述した調査条件に参加者全員が同意したことが原稿に明記されているので、査読者を安心させることができる。
Microorganisms, EISSN 2076-2607, MDPI発行 RSSコンテンツアラート
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