同種造血細胞移植患者における糞便微生物叢移植の二重盲検プラセボ対照臨床試験
19 - 同種造血細胞移植患者における糞便微生物叢移植の二重盲検プラセボ対照臨床試験
https://tandem.confex.com/tandem/2023/meetingapp.cgi/Paper/21757
2023年2月15日(水)
午後3時00分~午後3時15分
ワールドセンターマリオット - サバル
発表方法
会場でのライブ中継
講演概要
同種造血幹細胞移植レシピエントにおける腸内細菌叢の傷害は、有害な臨床転帰と関連している。我々は、第三者による糞便微生物叢移植(FMT)により、微生物叢の多様性と臨床転帰が改善されると仮定した。
無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験(#NCT03678493)において、同種移植患者および導入化学療法を受けているAML患者の独立した2つのコホートを、好中球回復時にカプセル化FMT経口投与とプラセボ投与を2対1の割合で割り当てた。抗菌性抗生物質の各コース終了後、患者さんに投与しました。3ヶ月以内に最大3回まで投与されました。主要エンドポイントは、4カ月間の全原因感染率であった。主要な副次的エンドポイントは、grade II-IV の急性 GVHD の 6 ヵ月累積発生率であった。患者は9ヶ月間追跡された。HCTコホートでの結果を報告する。
49人の患者がFMTを受け、25人がプラセボを受けた。FMT後24時間以内にgrade3+の有害事象(AE)は発生しなかった。FMT後7日以内のgrade 3+の消化器系AE(下痢)は1例のみであった。FMT後7日以内の血流感染症は1例に発生した。これは、HCTとFMTのドナーがともにCMV血清陰性のCMV血清陽性患者におけるCMVウイルス血症の症例であった。4カ月間の感染密度は、FMT群およびプラセボ群でそれぞれ100患者日あたり0.74および0.91イベントでした(感染率比 0.83; 95%CI 0.48-1.42; P=0.49;図1A)。グレードII-IVの急性GVHDの6カ月累積発生率は、FMT群で29.8%(95%CI 16.5-43.0%)、プラセボ群で8.3%(95%CI 0-19.6%)でした(P=0.05;図1B)。無作為化にもかかわらず両群間でバランスがとれていなかったGVHD予防レジメンのポストホック調整後、FMT対プラセボ後のグレードII-IV急性GVHDのハザード比は3.1(95%CI、0.6~15.7)であった。FMT後、ドナー微生物叢の耐久性のある生着と微生物叢の多様性の向上が示された。
同種移植患者において,FMT は感染症を減少させず,急性 GVHD のリスクを増加させるように思われた.
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発表者
R
アーミン・ラシディ
ミネソタ大学
フレッド・ハッチンソン癌研究センター
著者名
E
マリアム・エバディ
ミネソタ大学
ワシントン大学
R
タウゼフ・ウル・レフマン
ミネソタ大学
E
ヘバ・エルフセイニ
ミネソタ大学
K
デビッド・カザディ
ミネソタ大学
H
ホサム・ハラウィッシュ
ミネソタ大学
K
モハマド・H・カーン
ミネソタ大学
H
アンドレア・ホエッシェン
ミネソタ大学
C
曹 青
ミネソタ大学
L
羅 翔華
ミネソタ大学
シャーナン・グレース・ホルタン
ミネソタ大学
ダニエル・J・ワイズドルフ
ミネソタ大学
K
アレクサンダー・ホロツ
ミネソタ大学
S
クリストファー・スターリー
ミネソタ大学
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Sanjeet Singh Dadwal(MD、FACP、FIDSA)1、Domenico Russo(MD2)、Matthias Stelljes(MD3)、Michael Schmitt(MD、MHBA)4、Sylvain Pilorge(MD5)、 Valerie L. Teal(MS6)、Barbara A. Haber, MD7, Charlene Bopp, BS7 and Cyrus Badshah, MD, PhD7, (1)Infectious Disease, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, (2)Unit of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation, ASST Spedali Civili Hospital, University of Brescia, Brescia.CA, Italy, (2)血液病および骨髄移植部門、ASST Spedali Civili 病院、ブレシア大学、ブレシア, CA, Italy, (3)Department of Medicine A, University of Münster, Münster, Germany, (4)Department of Hematology, Oncology and Rheumatology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany, (5)Gustave Roussy, Villejuif, France, (6)Merck & Co. , Inc., Rahway, NJ、(7)Merck & Co.
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