同種造血細胞移植患者における糞便微生物叢移植の二重盲検プラセボ対照臨床試験

19 - 同種造血細胞移植患者における糞便微生物叢移植の二重盲検プラセボ対照臨床試験

https://tandem.confex.com/tandem/2023/meetingapp.cgi/Paper/21757

2023年2月15日(水)
午後3時00分～午後3時15分
ワールドセンターマリオット - サバル
発表方法
会場でのライブ中継
講演概要
同種造血幹細胞移植レシピエントにおける腸内細菌叢の傷害は、有害な臨床転帰と関連している。我々は、第三者による糞便微生物叢移植（FMT）により、微生物叢の多様性と臨床転帰が改善されると仮定した。
無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験（#NCT03678493）において、同種移植患者および導入化学療法を受けているAML患者の独立した2つのコホートを、好中球回復時にカプセル化FMT経口投与とプラセボ投与を2対1の割合で割り当てた。抗菌性抗生物質の各コース終了後、患者さんに投与しました。3ヶ月以内に最大3回まで投与されました。主要エンドポイントは、4カ月間の全原因感染率であった。主要な副次的エンドポイントは、grade II-IV の急性 GVHD の 6 ヵ月累積発生率であった。患者は9ヶ月間追跡された。HCTコホートでの結果を報告する。

49人の患者がFMTを受け、25人がプラセボを受けた。FMT後24時間以内にgrade3+の有害事象（AE）は発生しなかった。FMT後7日以内のgrade 3+の消化器系AE（下痢）は1例のみであった。FMT後7日以内の血流感染症は1例に発生した。これは、HCTとFMTのドナーがともにCMV血清陰性のCMV血清陽性患者におけるCMVウイルス血症の症例であった。4カ月間の感染密度は、FMT群およびプラセボ群でそれぞれ100患者日あたり0.74および0.91イベントでした（感染率比 0.83; 95%CI 0.48-1.42; P=0.49;図1A）。グレードII-IVの急性GVHDの6カ月累積発生率は、FMT群で29.8％（95％CI 16.5-43.0％）、プラセボ群で8.3％（95％CI 0-19.6％）でした（P=0.05；図1B）。無作為化にもかかわらず両群間でバランスがとれていなかったGVHD予防レジメンのポストホック調整後、FMT対プラセボ後のグレードII-IV急性GVHDのハザード比は3.1（95％CI、0.6～15.7）であった。FMT後、ドナー微生物叢の耐久性のある生着と微生物叢の多様性の向上が示された。

同種移植患者において，FMT は感染症を減少させず，急性 GVHD のリスクを増加させるように思われた．

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発表者
R
アーミン・ラシディ
ミネソタ大学
フレッド・ハッチンソン癌研究センター
著者名
E
マリアム・エバディ
ミネソタ大学
ワシントン大学
R
タウゼフ・ウル・レフマン
ミネソタ大学
E
ヘバ・エルフセイニ
ミネソタ大学
K
デビッド・カザディ
ミネソタ大学
H
ホサム・ハラウィッシュ
ミネソタ大学
K
モハマド・H・カーン
ミネソタ大学
H
アンドレア・ホエッシェン
ミネソタ大学
C
曹 青
ミネソタ大学
L
羅 翔華
ミネソタ大学
シャーナン・グレース・ホルタン
ミネソタ大学
ダニエル・J・ワイズドルフ
ミネソタ大学
K
アレクサンダー・ホロツ
ミネソタ大学
S
クリストファー・スターリー
ミネソタ大学
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Pooja Khandelwal, MD1, Lucille Langenberg, BS1, Nathan Luebbering, MS1, Cynthia B Taggart, RD, LD2, Kelly E Lake, BS1, Kylie Werling, RD3, Abigail Butcher3, Hannah Choe, MD4, Sumithira Vasu, MBBS4, Ashley Teusink-Cross, PharmD, MBA, BCPS5, Gregory Wallace, DO1, Adam Lane, PhD1 and Stella M. Davies, MBBS, PhD, MRCP1, (1)Division of Bone Marrow Transplantation and Immune Deficiency, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH, (2)Department of Nutrition Therapy, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH, (2) Department of Nutrition Therapy, Bone Marrow Transplantation, Immune Deficiency, Inc, (3)Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH, (4)Division of Hematology, Department of Internal Medicine, The Ohio State University, Columbus, OH, (5)Division of Pharmacy, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH, (3)シンシナティ児童病院医療センター、シンシナティ、オハイオ州。

非血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植後の下部消化管急性移植片対宿主病（aGvHD）予防のためのVedolizumab。第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（GRAPHITE試験）の結果について
Dr. Yi-Bin Chen, MD1、Mohamad Mohty, MD2、Robert Zeiser, MD3、手島孝則4、高波洋平5、Guillermo Rossiter5、Johan Jansson5、Yngvar Fløisand, MD, PhD6, (1)造血細胞移植・細胞治療プログラム，マサチューセッツ総合病院，マサチューセッツ州ボストン，(2)血液内科，Hôpital Saint Antoine, AP-HP, and Sorbonne Université, Paris, France,(3)Department of Hematology, Hôpital Saint Antoine, AP-HP, and Sorbonne University, Paris, (3)フライブルグ大学病院血液・腫瘍・幹細胞移植科（ドイツ・フライブルグ） (4)北海道大学血液内科（日本・札幌） (5)Takeda, Cambridge, MA (6)Centre for Cancer Cell Reprogramming, Department of Molecular Cell Biology, Institute for Cancer Research, Oslo University Hospital (Norway) Oslo, Japan

高用量治療と自家造血細胞移植を受けた成人リンパ腫患者を対象に、AB-205と標準治療（SOC）の有効性と安全性をプラセボと比較評価する第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（E-CELERATE；NCT05181540): 進行中の試験
Michael Scordo医学博士、Weill Cornell医科大学、ニューヨーク、NY。医学部、成人骨髄移植サービス、メモリアル・スローン・ケタリング癌センター、ニューヨーク州ニューヨーク、Geoffrey Shouse, DO, PhD, Hematology/Hematopoietic Cell Transplant, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA、Luke Mountjoy, DO, Division of Hematology and Medical Oncology, コロラド血液癌研究所、デンバー、CO, Jordan Gauthier, MD, MSc, 医学部、腫瘍内科、ワシントン大学、シアトル、WA, Carolyn Mulroney, MD, Blood and Marrow Transplantation, Moores Cancer Center at UC San Diego, La Jolla, CA, Bhagirathbhai Dholaria, M. B.B.S, テネシー州ナッシュビル、ヴァンダービルト大学医療センター、血液学/腫瘍学部門、医学、スコットD. Rowley, MD, FACP, John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, Jeremy Pantin, MD, Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Program at TriStar Centennial Medical Center, Nashville, TN, Zachariah DeFilipp, MD.（ハッケンサック大学医療センター、ジョン・ザイラー癌センター、ニュージャージー州ハッケンサック、ジェレミー・パンチン、 MD、トライスター・センテニアル医療センター、ナッシュビル、臓器移植・細胞治療プログラム マサチューセッツ総合病院造血細胞移植・細胞治療プログラム、マサチューセッツ州ボストン、モニカ・ミード、血液腫瘍学、UCLA医療センター、カリフォルニア州ロサンゼルス、アタポール・パワロード、医学博士、血液・骨髄移植プログラム、ミシガン大学、ミシガン州アナーバー、Muzaffar H. Qazilbash, MD, PHD、血液・骨髄移植プログラム、ミシガン大学、アナーバーグ。Qazilbash, MD, Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX、Prof. Amer Beitinjaneh, MD, MSc, MPH, FACP, Division of Transplantation & Cellular Therapy, University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center, Miami, FL, Joseph Bubalo, Pharm, BCPS, BCOP, Pharmacy Services, CR 9-4, Oregon Health and Science University Hospital, Portland, Rashmi Khazilbash, MD, Inc, Rashmi Khanal, MD, Department of Bone Marrow Transplant and Cellular Therapies, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA, Mehrdad Abedi, MD, Comprehensive Cancer Center, University of California, Davis, Sacramento, CA and Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, San Diego, CA.

造血細胞移植（HCT）患者における Syn-004 第 1b/2a 相試験の中間解析
Mark A. Schroeder, MD1,2、Hailey Sappington, MPH3、Jeremy Eisele3、Elijah Martin3、Gabbie Lampen3、Kimberly A. Reske, MPH4、Tiffany Hink, MT, ASCP4、Victoria Teuscher4、Matthew R. Keller, MS5、Andrew Bristol, PhD6、Charles Le, PhD6、Sheila Connelly, PhD6、Michael Moenk, PhD7、Vince Wacher, PhD6、Michael Kaleko, MD, PhD6、Joseph L. Kuti, PharmD, FIDP, FCCP8, Margaret A. Olsen, PhD, MPH4 and Erik R. Dubberke, MD, MSPH9, (1)Bone Marrow Transplantation & Leukemia Section, Division of Oncology, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, (2)Washington University School of Medicine, St.Louis, MO, (3)Department of Medicine, Division of Oncology, Washington University School of Medicine, Saint Louis, MO, (4)Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Washington University School of Medicine, Saint Louis, MO, (5)Institute for Informatics, Washington University School of Medicine, Saint Louis, MO, (6)Theriva Biologics, Inc, Rockville, MD, (7)Charles River Laboratories, Skokie, IL, (8)Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital, Hartford, CT, (9)Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Washington University School of Medicine, St.Louis, MO.

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Sanjeet Singh Dadwal（MD、FACP、FIDSA）1、Domenico Russo（MD2）、Matthias Stelljes（MD3）、Michael Schmitt（MD、MHBA）4、Sylvain Pilorge（MD5）、 Valerie L. Teal（MS6）、Barbara A. Haber, MD7, Charlene Bopp, BS7 and Cyrus Badshah, MD, PhD7, (1)Infectious Disease, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, (2)Unit of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation, ASST Spedali Civili Hospital, University of Brescia, Brescia.CA, Italy, (2)血液病および骨髄移植部門、ASST Spedali Civili 病院、ブレシア大学、ブレシア, CA, Italy, (3)Department of Medicine A, University of Münster, Münster, Germany, (4)Department of Hematology, Oncology and Rheumatology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany, (5)Gustave Roussy, Villejuif, France, (6)Merck & Co. , Inc., Rahway, NJ、(7)Merck & Co.

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