第3相臨床試験でアミトリプチリンがIBS症状の緩和に有効であることが判明

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第3相臨床試験でアミトリプチリンがIBS症状の緩和に有効であることが判明

https://medicalxpress.com/news/2023-10-phase-trial-amitriptyline-relieve-ibs.html?utm_source=twitter.com&utm_medium=social&utm_campaign=v2

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編集者ノート
第3相臨床試験でアミトリプチリンがIBS症状を緩和することが判明
リーズ大学

胃のむかつき
Credit: CC0 Public Domain

安価で広く入手可能な処方薬が、開業医の診察を受けた患者の過敏性腸症候群の症状を改善することが、本日UEGウィーク2023で発表された新しい研究で明らかになった。

ATLANTIS試験の結果によると、アミトリプチリンは、様々な健康上の懸念に対して低用量で一般的に使用されているが、過敏性腸症候群（IBS）の症状も改善することが判明した。

リーズ大学、サウサンプトン大学、ブリストル大学の研究者が主導したこの試験は、プライマリ・ケアで実施された。GPが薬剤を処方し、患者は試験用に作成された調整文書を使って、症状の重さに応じて自分で服用量を管理した。ほとんどのIBS患者はプライマリ・ケアでGPに診察・管理されており、この試験結果は多くのIBS患者に適用できる可能性が高い。

本日、Lancet誌に発表された結果によると、アミトリプチリンを服用した患者は、プラセボを服用した患者に比べ、症状の全体的な改善を報告する確率がほぼ2倍であった。

現在、試験チームは、GPがIBS患者の症状管理にアミトリプチリンを使用するよう支援することを推奨しており、臨床医と患者向けに用量調整文書を公開している。

リーズ大学医学部消化器内科のAlexander Ford教授は、「アミトリプチリンはIBSの有効な治療薬であり、安全で忍容性も高い。この厳密に実施された新しい研究は、一般医がプライマリ・ケアにおいて、IBSの症状が推奨される第一選択治療で改善しない場合、低用量のアミトリプチリンを試すよう患者をサポートすべきであることを示しています。

IBSは、世界中で約20人に1人が罹患しており、腹痛と便通の変化を引き起こす。治療法が確立されていないこの長期的な症状は、時間の経過とともに重症度が変動する。生活の質、仕事や社会生活に大きな影響を与える。ほとんどの治療法は緩やかな効果しかなく、厄介な症状が続くことが多い。

アミトリプチリンは三環系と呼ばれる薬物群に属する。もともとはうつ病の治療に高用量で使用されていたが、現在では新しい治療法が開発されたため、この症状に使用されることはほとんどない。

IBSに対する三環系抗うつ薬の低用量投与に関するこれまでの小規模試験では、治療が困難な症状を有することが多い病院での受診患者において有益である可能性が示唆されていたが、この新しい試験は、プライマリケアにおけるIBSに対する低用量アミトリプチリンとプラセボ錠の初めてのランダム化比較試験である。また、IBSに対するアミトリプチリンの試験としては世界最大規模である。

GPはすでに、慢性神経痛や腰痛の治療、片頭痛発作の予防のために低用量アミトリプチリンを処方している。NICEのガイドラインでは現在、GPはアミトリプチリンのような低用量の三環系抗うつ薬をIBSに使用することを考慮してもよいとされているが、これまでは有益性のエビデンスは不確実であった。

アミトリプチリンの明らかな有益性を示した本試験の結果に基づき、GPは、第一選択治療で症状が改善しない場合、意思決定の共有の一環として、低用量アミトリプチリンをIBS患者に提供することができる。

サウサンプトン大学プライマリ・ケア研究センターのプライマリ・ケア研究教授であるHazel Everitt共同研究責任者は、「ATLANTIS以前は、研究エビデンスが不確実であったため、GPはIBSにアミトリプチリンを処方することはあまりありませんでしたが、我々の新しい研究は、有益性を示す十分なエビデンスを提供するものです。

「GPは、慢性疼痛や睡眠障害など、他の疾患に対して既に低用量のアミトリプチリンを処方しており、今回の研究の一環としてGPにインタビューを行ったところ、研究エビデンスが裏付けられれば、IBSに対しても喜んで処方してくれました。参加者はまた、IBSの症状を改善するために別の選択肢を試したいと考えており、ほとんどの人は症状や副作用に応じて服用量を自己調整することに満足していました」。

ATLANTIS試験には、英国の西ヨークシャー、ウェセックス、イングランド西部の3地域から463人のIBS患者が参加した。参加者は55の一般診療所から集められた。

参加者は無作為にアミトリプチリンを投与されるグループとプラセボを投与されるグループに分けられた。参加者は、この試験のために特別に患者代表とともに作成された患者用用量調整文書によるサポートを受けながら、試験薬を何錠服用するかをコントロールした。これにより、参加者はIBSの症状や副作用の発現状況に応じて錠数を増減することができた。

アミトリプチリンを服用した参加者は、プラセボを服用した参加者と比較して、6ヵ月後の症状スコアがより大きく改善したと報告した。アミトリプチリンを服用した参加者は、プラセボを服用した参加者に比べ、IBS症状の全体的な改善を報告する割合が約2倍高く、アミトリプチリンはIBS症状の幅広い指標において良好であった。

研究者らは、参加者の不安や抑うつのスコアをモニターしたが、それらは変化しなかった-抗うつ薬としての効果ではなく、薬剤の有益な効果は腸を介したものであることを示唆している。

安全性に関する懸念は確認されず、アミトリプチリンを服用している人の副作用は、朝の口の渇きのような軽いものがほとんどであった。

ブリストル大学プライマリ・ケア学術センターのGP兼プライマリ・ヘルスケア教授であるMatthew Ridd氏は、「このような実用的試験は、プライマリ・ケアで行うには常に困難が伴います。アミトリプチリンがIBS患者にとって有効で安全な選択肢であることが分かったことは素晴らしいことです。

リーズ臨床試験研究ユニットの複雑な介入部門を率いるAmanda Farrin教授（複雑な介入の臨床試験と評価）は、「ATLANTIS試験の参加者は、中等度から重度の症状を有し、IBSの平均罹病期間は10年でした。アミトリプチリンがプラセボに対してこれほど大きな効果を示したという事実は、この症状を持つ患者の生活の質を改善するのに役立つので、重要なことです」。

NIHRの医療技術評価（HTA）プログラムのディレクターであるアンドリュー・ファーマー教授は、「この研究結果は非常に心強いものです。他の多くの疾患の治療にすでに広く使用されている薬剤が、IBS患者にも安全で有効であることを示しています。投与量の調整に関して研究チームが共有した知見は、GPが患者を治療する際の指針として大いに役立つものです。

「IBSは英国で非常に多くの人々に影響を及ぼしており、日常生活に衰弱をもたらす可能性があります。これは、質の高い研究が、患者や医療従事者の利益のために、医療や社会的ケアの実践や治療に前向きな変化をもたらすことができることを示す、もう一つの素晴らしい例である。"

詳細はこちら Amitriptyline at Low-Dose and Titrated for Irritable Bowel Syndrome as Second-Line Treatment in primary care (ATLANTIS): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial, The Lancet (2023). www.thelancet.com/journals/lan ... (23)01523-4/fulltext

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提供：リーズ大学

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