PARTNER3 Trial : TAVRのの有用性 for 低risk患者 / N Engl J Med 2019; 380:1695-1705

Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients

Michael J. Mack, M.D., et al., for the PARTNER 3 Invesigators

N Engl J Med 2019; 380:1695-1705

要旨

この研究論文は、重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁の狭窄）を持ち、手術リスクが低い患者を対象に、経皮的大動脈弁置換術（TAVR）と大動脈弁手術置換（手術）の二つの手法の結果を比較する研究（PARTNER 3試験）を説明しています。主な結果指標は、1年後の死亡、脳卒中、再入院の複合です。研究では、この複合結果の率がTAVR群で手術群よりも有意に低いことが明らかになりました。また、TAVRは30日で手術よりも脳卒中の率が低く、死亡または脳卒中、新規発症心房細動の率が低く、また、入院期間も短縮しました。

この研究は、TAVRの潜在的な使用を新たな患者集団に拡大する点で注目に値します。TAVRは以前から手術リスクの高い患者を対象にした研究が行われていましたが、本研究はTAVRが低リスク患者に対して手術に劣らず、むしろ優れた手法であることを示しています。

この研究は、PARTNER 1および2試験などの先行研究を基にしており、これらの試験は高リスク患者を対象にTAVRを検討していました。これらの試験はすでにTAVRが高リスク患者に対する手術置換の有効な代替手段であることを示していましたが、現在の研究はTAVRが低手術リスク患者に対してさらに有益な選択肢である可能性を示しています。

Abstract

背景
手術による死亡リスクが中等度または高い大動脈弁狭窄症患者の間では、経皮的大動脈弁置換術（TAVR）と手術的大動脈弁置換術の主要な結果は類似しています。しかし、手術リスクが低い患者における両手法の比較についてのエビデンスは不十分です。

方法
重度の大動脈弁狭窄症と低い手術リスクを持つ患者を無作為に選び、バルーン膨張可能な弁の経大腿動脈からのTAVRまたは手術を行うよう割り当てました。主要エンドポイントは、1年後の死亡、脳卒中、再入院の複合でした。指定されたマージン（6パーセンテージポイント）を用いた非劣性試験と優越性試験の両方が、治療群で実施されました。

結果
71のセンターで、1000人の患者が無作為に割り当てられました。患者の平均年齢は73歳で、STSスコアは1.9％でした（スコアは0から100％の範囲で、高いスコアは手術後30日以内の死亡リスクが高いことを示します）。カプラン・マイヤー法による1年後の主要複合エンドポイントの発生率は、TAVR群で手術群よりも有意に低かった（8.5％対15.1％；絶対差、−6.6パーセンテージポイント；95％信頼区間[CI]、−10.8から−2.5；非劣性に対するP＜0.001；ハザード比、0.54；95％CI、0.37から0.79；優越性に対するP=0.001）。30日後、TAVRは手術よりも脳卒中の発生率が低く（P=0.02）、死亡または脳卒中（P=0.01）および新規発症心房細動（P<0.001）の発生率も低かった。また、TAVRは手術よりも入院期間が短かった（P<0.001）し、30日後の不良治療結果（死亡または低カンザスシティ心筋症状評価スコア）のリスクも低かった（P<0.001）。重大な血管合併症、新規恒久ペースメーカー挿入、中等度または重度の周弁逆流の間で、群間の有意な差はありませんでした。

結論
手術リスクが低い重度の大動脈弁狭窄症患者の中では、1年後の死亡、脳卒中、または再入院の複合発生率はTAVRで手術よりも有意に低かった。

主要関連論文

1. The PARTNER Trial Investigators. "Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients." New England Journal of Medicine, 2016. This study provided evidence for the use of TAVR in patients at intermediate surgical risk.

2. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. "Transcatheter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery." New England Journal of Medicine, 2010. This was one of the first major trials to demonstrate the efficacy of TAVR in high-risk patients.

3. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. "Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis: First Human Case Description." Circulation, 2002. This was the proof-of-concept for TAVR, demonstrating its feasibility in a patient for whom surgical options were limited.