【がん】がん線虫検査は景表法違反？/9/26臨床試験の倫理審査員会とは？/10/18機能性表示食品
前から
「怪しいな～」と思っていた
「線虫によるがん検査」
やっぱり、イン●キ…
あ、言い過ぎかな？
「検査結果は、信用できない」
という報道がありました。
今回は、
ジャニーズ新社長の東山さんも
ＣＭに出ていた
話題のがん線虫検査のお話
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【抗がん剤脱毛対策ヘアキャップ販売】
抗がん剤の脱毛、抜毛で困りの方のための
ヘアキャップ（不織布）の販売を開始しました。
コロナコロナと騒いでいますが、
がんでお亡くなりになる方は、
毎月１０００人以上
年間３８万人以上
と桁違いに多いです。
この製品は、たまたま知り合いの女性が、
乳がんになり、抗がん剤治療をしたら、
「朝起きると枕が毛だらけになっていた」
「外出時に、ハゲ隠しの帽子をかぶると
抜毛で毛だらけになってしまう」
などの意見を聞いて、開発した製品です。
抗ガン剤治療をする方は、
14日目から脱毛が始まるそうなので、
お早めにご準備ください。
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絆徳＋薬事通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
ヘルスケア・ビジネスの最新情報を
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どんどん転送し、ご紹介ください。
薬事法、景表法、化粧品、機能性表示食品、
医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
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次回、薬事通販大学（第22回）のご案内です。
9/26(火) 18:00-20:00（ 9/21からリスケ）
今回は、ほとんどの方がご存じない
ヒト臨床試験実施前に必要な
倫理審査委員会の法規制の話が聞けます。
18:00-19:00 JSCSF理事、事務局長 小林平大央氏
難病に挑む「先進的医療（臨床研究と再生医療）」
厚労省認定のW委員会で次世代医療の扉を拓く！
19:00-20:00 持田騎一郎氏
『【実践】薬事広告チェックの基本
（一般化粧品、美白化粧品、育毛剤、一般健康食品）
について』
コンサル会員の方は、ZOOM URLをお送りします。
直接、講師への質問も可能です。
facebook Liveでは、無料視聴可能です。
https://www.facebook.com/key.mochida
リアル開催は、9/26(火)を含め後3回となり、
今後はアーカイブのみでの視聴となります。
（第23回）2023年10月10日(火)18-20時
医療機器の薬事（２）クラス１、クラス２事例
（第24回）2023年10月19日(木)18-20時
成功事例紹介とQ&A
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【10/18 機能性表示食品の新ガイドライン解説】
９月にも改正ガードラインが出ると噂されている
機能性表示食品ですが、
その速報を解説するセミナーを実施します。
10/18(水) 13:25-13:45
【速報】機能性表示食品の新ガイドライン解説
講師：持田騎一郎（株式会社RCTジャパン）
https://ad.marke-media.net/seminar_1018?utm_source=20231018&utm_medium=rct
今回のセミナーは、１６のEC事業者が一堂に会し、
1000人以上の参加が予想されるセミナーです。
（ECセミナーとしては、過去最大？）
なので、各社持ち時間はたった20分！
なので、要点だけお話します。
EC事業をしている方は、
最新のトレンドが分かります。
10/18(水) 10:00-16:20
ZOOMオンライン無料
https://ad.marke-media.net/seminar_1018?utm_source=20231018&utm_medium=rct
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【がん線虫検査は景表法違反？】
がん線虫検査は、
体長1ミリほどの線虫を利用し、
尿のにおいから胃がん、大腸がんなど
15種類のがんのリスクを一度に判定する
という検査法です。
開発したので、理学博士の
広津崇亮（たかあき）先生
「HIROTSUバイオサイエンス」社
（本社・東京都千代田区）が
2020年1月に世界で初めて実用化し、
「N-NOSE（エヌノーズ）」として販売。
ジャニーズ東山新社長、ＡＶＥＸタレント、
今は仲間由紀恵さんなどを使った
派手な広告を展開
１万円という低価格と
８６％以上の感度という触れ込みで、
５０万人以上が利用したそうです。
１０００億円の出資を集めた
ユニコーン企業です。
でも、このがん線虫検査、
私は当初から疑問を持っていました。
１）まず、薬機法上の問題
がんリスクを測定するのなら
法律上は、医療機器か、
体外検査薬となりますが、
線虫という生物を使うため、
上記ジャンルにはまらないため、
薬事ジャンルは「雑品」
では、雑品で「がんリスク測定」
と言っていいのか？
という、薬事上の問題があります。
２）判定方法はブラックボックス
どういう線虫が、どれくらい集まったら
どういう判定をしているのかは、
広津先生次第。
がん患者特有のニオイがある
というのは否定しません。
実際、がん判定犬
というジャンルもあります。
実は、私も、
大腸がんの人のニオイが分かります。
（過去、何度も、同じニオイがする
人がいて、ともに大腸がんでした）
でも、「線虫」といっても、
１種類しかいないわけではなく、
がんのニオイがわかる線虫と
そうでない線虫もいるはずです。
なので、
ニオイが分かる線虫だけを
セレクトしているのか？
という疑問と
１００匹の線虫のうち、
５０匹が尿に寄ってきて、
５０匹が特に反応しなかったら、
どういうリスク判定になるのか？
はなはだ疑問です。
線虫の多数決って、あり？なし？
と思うからです。
N-NOSEの結果はがんリスクの
低いものから、
A～Eの5段階で示されます。
D,Eがいわゆる「陽性」の扱い
「がんリスクが高い」とされるだけで、
本当にがんがあるのか？
がんの種類は？
進行度は？
などはわかりません。
検査して、高リスクのD,Eだったから、
PET-CT検査を受ける人も多いようです。
そんな「がん線虫検査はインチキでは？」
という衝撃的な報道があり、
大騒ぎになっています。
NewsPicks
https://news.yahoo.co.jp/articles/1907960ffbe9550ca1a2723c4de4dae232b89303
これは、そもそも
今年の6/24福岡市内で開かれた
日本がん検診・診断学会総会での
数人の医師らの発表が
今頃、ニュースになったのです。
宮崎鶴田記念クリニックの
藤田晴吾 がん診断センター院長の発表では、
「がんと診断されたばかりの10人
の患者の尿でN-NOSEを受けたところ、
10人全員がAまたはB判定、
つまり低リスク（陰性）の結果だった」
つまり、
「がん」だと確定診断された人は
１人もN-NOSEでは拾えなかった。
ということです。
逆に、がんがないのに高リスク判定
（偽陽性）となる人も多く、
和白クリニックの発表によれば、
https://www.fwpet.net/news/4
陽性判定者の97％にあたる325人は、
実際にはがんがないのに精密検査を
受けたことになる。
（中リスク判定以上333人中、PET-CTで
がんが見つかったのは、8人の2.4％）
という結果です。
これって検査法として
どうなんでしょう？
例えば、コロナの抗原検査キットで
考えるととんでもない結果です。
・コロナ感染者なのに、一人も陽性にならない
・陽性と出たが、ほんとのコロナ感染者は2-3％
ということです。
そんなコロナの検査キットを買います？
１年前に、医師の上松正和も
「線虫検査は詐欺医療だ」
と、激しく糾弾していました。
https://youtu.be/d7SAwBn2FVQ?si=a_N0vzWLnIHUDQyi
そうなると、法的にどうなか？
という話ですが、
がん線虫検査は「雑品」なので、
薬機法よりも景表法の方がメインで働きます。
本とか、ウソか
エビデンスがないとダメです。
今回の学会発表は、
「線虫検査の検査感度８６％もない」
と否定したようなものなので、
ちゃんと論文化されれば、
景表法の否定エビデンスとなりますので、
広津先生は勝てないかもしれません。
個人的には、オススメしている
血液「プロテオ検査」の方が
ステージ０のがんの感度が高いので、
臨床試験でも活用しています。
免疫プロテオ検査
https://www.kinoken.org/
いろいろ、ご相談ください。
info@rctjapan.org
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【ＳＲレビュー委員会】
消費者庁との会合を受け、
「ＳＲレビュー委員会」
を始めることにしました。
さくらフォレスト事件で厳しくなる
ＳＲ審査基準
PRISMA2020への対応など
機能性表示食品のＳＲの点検を
行う有識者の会です。
お使いのＳＲをレビューいたいます。
ご相談ください。
info@rctjapan.org
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【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある？】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
４,０００人を突破！
https://news.yahoo.co.jp/articles/2dae58d9a1bf4f65aaab88ceb239a171cc6bf521?page=3
韓国では、ワクチン接種後、
９０日以内の死亡者に、
一律３３０万円支給の方針
https://news.yahoo.co.jp/articles/bc58e8fe66e61e69d762e2ab3839c4e3de06ed27
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会
ＷＣＨジャパン（代表：柳澤厚生）が
会員(無料）、ボランティア、寄付を募集中
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世界初！ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」
第２５２話「長生きする体型！」
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【中国輸出の原産地証明取得支援】
いろいろ問題ありますが、
中国輸出のために一番重要なのは
・原産地証明の取得
中国では、福島原発事故の関係で、
加工食品の最終加工地、主原料の産地が、
１０都県（福島県、群馬県、茨城県、
栃木県、宮城県、新潟県、長野県、
埼玉県、東京都及び千葉県）だと
輸出できません。
そのため、加工工場や原料の工場や
その輸入ルートを明記して、
農政局から証明書を発行してもらうのです。
この手続きが大変！
弊社も行政書士さんを何人も
問い合わせをしましたが、
商標登録や食品表示の知識
がないとダメなので、
ちゃんとできる人が全然いません。
中国輸出の原産地証明取得支援！
ご相談ください。
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【オレンジCBD原料の販売】
大麻取締法改正は、単に部位規制をやめて、
THCを禁止にすればいい、
という単純な話ではなくなってきているので、
どうも、2023年中の改正は厳しそうです。
そうなると、答えはひとつ！
合成のCBD
例えば、弊社扱いの
オレンジCBDなどしか安心して使えない、
ということになります。
オレンジCBD原料のお求めは、こちら
https://www.senolytics.jp/cbd/
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【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
これは、広告の薬事チェックを
私がするのではなく、
薬事添削のコツ、
代替表現の書き方などを教えるので、
お客様自身で、薬事チェックを
していただく、というものです。
「魚をあげるだけでは、
その人はすぐに食べ物に困るけれど、
魚の釣り方を教えてあげれば、
一生食べものに困らない。」
この理念に基づくのが、
「薬事チェックの家庭教師」
です。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
また、弊社の通常の薬事コンサルは、
半年６０万円となっており、
個人の方や、１枚の広告だけの
薬事チェックを希望される方には、
オーバースペックでした。
ですので、
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
４回券 ３９,６００円（１回単価９９００円）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、この回数券は、
・薬事通販大学の１回受講、
・広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
すでに、何件か、広告確認で、
ご利用いただいております。
「代表の持田先生が、
直接指導してくれるなんて、
すごい！」
と喜んでいただけています。
私も、皆さまが、
「何が分からないのか」
を知る機会ができて、
すごく有意義です。
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世界初！ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」
第２５３話「基礎の基礎から教えます。」
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セノリティクス（老化細胞除去）成分
「ケルセチン」の最新情報はこちら。
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【絆徳マーケティングって何？】
みなさんも新しいビジネス、
新製品を開発する時には、
・お客さんはどんな人で、
何を求めているのか？
・自分の製品やサービスは、
お客さんのために何ができるのか？
・ライバルとは、どう違うのか？
という「３Ｃ分析」による
事前のマーケティング調査をしないとだめです。
そんな「３Ｃ分析」「セールスファネル」などの
素晴らしいマーケティングの仕組みを
教えてくれるスクールがあります。
私も、１０年以上、参加してます。
太鼓判です。
私がいうのもなんですが、
薬事規制だけ学んでもダメ
機能性表示食品だけ学んでもダメ
なので、
「薬事」＋「マーケティング」
の「＋１」でビジネスをしています。
さらに、そこでは、
お客さん、社員、社会に対し、
「よいこと」をしているか？
という「絆徳（ばんとく）」という概念
も必要です。
いくら薬事規制がない広告方法を
見つけたからと言って、
ダマして、インチキして、
「寝てるだけで痩せます。」（とまみちゃん）
「末期がんが治ります。」（最近の逮捕事例
https://www.asahi.com/articles/ASQCB3VZVQCBUTIL00B.html ）
などという売り方をしてはいけないのです。
私が提唱している「絆徳＋薬事マーケティング」
https://youtu.be/vY6OTWomBH8
そんな「絆徳のマーケティング」を
無料で学べる機会をプレゼントします。
３時間の無料セミナーです。
下記からどうぞ
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
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【医療広告の注意喚起、来てませんか？】
多くの自由診療クリニックに対し、
厚労省の下請けをしている
デロイトトーマツ社から
自由診療の広告に関し、
「医療広告のガイドライン」
に違反していると
「注意喚起」が来ているようです。
どうしていいかわからないと
お困りのクリニックさんは、
急ぎご相談ください。
早めの修正が、被害を最小にします。
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【化粧品会社できました！】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい！
そう思っている方は、
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免許を取りましょう！
最速、半年で、
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今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
自社のオリジナル製品を
作ることが可能になるのです。
化粧品会社を作りたい！
という方は、ご相談ください。
（ZOOM相談１回券をお求めください）
https://www.rctjapan.org/kakyo/
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【海外化粧品の輸入販売をした方へ】
化粧品の製造販売業の免許があれば、
海外の化粧品を輸入して
販売することも簡単にできます。
でも、誰でも簡単に取れる
というわけではありません。
まず、海外の化粧品は、
大量に輸入ができないのです。
どうすればいいのか？
8/8(火)の薬事通販大学では、
そんな海外化粧品を輸入するための
必殺技をお教えします。
サプリや美容器具の輸入販売を
する方も是非、ご参加ください。
過去動画もすべて見られる
月額会員だけではなく、
１回だけの回数券販売も開始しました。
ご希望の回だけの録画もご覧いただけます。
https://www.rctjapan.org/seminar/
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【ＭＺＤＡＯ支援先、８社決定】
元ZOZOの前澤友作さんと
１００億円企業を作るという
ＭＺＤＡＯの支援先
８社が決定しました。
１、尿検査型サプリ販売
２、国産無添加ペット＆往診クリニック
３、賃貸物件の初期費用分割ローン事業
４、自家用車と企業広告をマッチングさせる事業
５、癒し系ロボットの製造販売事業
６、見守り機能付き猫トイレの販売事業
７、オンライン診療で、女性にピルを処方する事業
８、AIで最適な保険を提案する事業
この８社の商品やサービスを
２０万人のＭＺＤＡＯ会員が買うと
・貢献度に応じて報酬がもらえる（らしい）
・上場を目指し、上場益をシェアする（らしい）
というビジネスモデルです。
８社の詳しいビジネス内容を知りたい方は、
ＭＺＤＡＯ会員になってください。
たった月５００円です。
さすが、前澤さんが厳選し
投資している会社さんは
どれも面白いビジネスです。
前澤さんと投資先の社長の対談
動画が見られます。
https://www.mzdao.jp/?code=atr10n
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【１年中花粉症の方へ！】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
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BSCGのアンチドーピング認証も取得！
アスリートの方も安心して、
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定期購入なら特定感染症入院保険付き
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【世界最大、米国BSCG
アンチドーピング認定申請代行受付中】
機能性表示食品「延寿花 ケルセイフィット」も
BSCGアンチドーピング認証を取得できました。
ＣＢＤ製品のアンチドーピング認証も開始！
製品（食品、化粧品）のアンチドーピング認定、
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お気軽にご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
BSCG Certified Drug Free:
https://www.bscg.org/certified-drug-free-dietary-supplements/
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【LINEオープンチャット】
私が管理運営している
LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
https://bit.ly/41YEe3Q
がん患者、がんサバイバー、そのご家族、友人、
医師、がんに興味ある人による
「がん治療」の情報を交換する部屋
「花粉症なんとかして！」369人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」372人
https://bit.ly/3F7jrQ6
無料で薬事関連ニュースを配信したり、
薬事のご相談に乗っています。
LINEオプチャは参加費無料ですので、
お気軽に参加してみてください。
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【オレンジＣＢＤ化粧品ＯＥＭ】
今年は、「大麻ＣＢＤ２.０」です。
大麻取締法が７５年ぶりに改正され、
１０月ぐらいには、施行されるので、
大麻ＣＢＤが全面解禁されます。
大麻取締法改正のポイントを解説した
YouTube動画をアップしましたので、
是非、ご覧ください。
法改正は、薬事ブルーオーシャンの
ビジネスチャンスです。
ご相談ください。
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２０２３年は、ＣＢＤの時代！
【オレンジCBD原料販売】
非大麻オレンジ由来のCBDです。
食品、化粧品に利用できます。
米国産、98％純度のCBDパウダー。
大麻取締法OK
アンチドーピングOK
サンプル購入は下記から
https://www.senolytics.jp/cbd/
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【免疫機能の簡易測定試験】
NewsWeekで紹介された
機能性表示食品の「免疫機能の維持」
を簡便に測定するための
「免疫プロテオ試験」
をサービスインしました。
お値段もかなりお手ごろです。
お見積りご相談下さい。
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日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありません。
それは、企業から、マスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載＋SNS拡散（Twitter、Facebook）
ご相談ください。
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このメルマガは、
薬事・機能性表示食品コンサルタントの
持田騎一郎が、
お問合せいただいた方、
お名刺交換した方へお届けしている
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・このメルマガのバックナンバー（note）
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