12月23日ワクチン分科会の宮澤コメント

宮澤大輔医師ネット

出来れば上記リンクを全部読んで頂きたいです。以下は抜粋で私宮澤大輔がコメントを加えて行きます。

この分科会の大きな問題点は感染研の鈴木委員一人の作成した数理モデルのシュミレーションのみを元に議論している点です。数理モデル以外の議論は全く信頼のおけるソースを元にしておらず、各委員の主観的意見が中心です。数理モデルに問題があった場合議論そのものが根拠を欠く議論になってしまいます。そしてこの数理モデルの一番の問題点はオミクロンを想定しておらずデルタを想定して計算されているということです。また5－11歳の議論なのにシュミレーションでは0－11歳接種した仮定に設定しています。なぜそんな事をしたのか不思議ですが、効果を不当に大きく見せる効果があり、不適切です。全体の印象としてまるで医局のカンファレンスレベルの話で、こんなざっくばらんな会議で国の子供の運命が決められていることが驚きです。そしてこの分科会の内容を報道するマスコミが皆無であることを憂う。この国を憂う。

○鈴木委員

去年の１月から今年の３月までで、０～４歳は重症が２となっております。５～11歳、重症はゼロです。今年の４月以降、症例数は全体に増えてきております。０～４歳で重症が13。５～11歳で重症25となっております。

宮澤コメント：日本の令和2年の５～11歳人口は725万人。去年3月までは重症は０。去年4月から重症が25人だから0.000345％と天文学的に少ない確率。日本の５～11歳はワクチンを打たず今年4月から過ごし強毒デルタにさらされても、99.9997％は重症のコロナにならず、死亡は０人。徐々に増えてきたと言って問題視するような数字ではない。

今回は、SIRモデル（数理モデル）という感染症疫学において一般的に使われているものを使っております。特徴としては、３つの年齢群に分けてモデルをつくって、特に11歳以下に注目をしてシミュレーションを行っています。11歳以下のワクチン接種率を上げていくと、症例数、重症者数が明らかに減ってくるということがお分かりかと思います。

https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000871708.pdf

宮澤コメント：この査読も経ていない1人の研究者の数理モデル１つで日本の5－11歳の全人口の運命が決められてしまうことの恐ろしさ。重症者数が減ると言っているが、デルタでも天文学的に少なかったものを、軽症化オミクロンでどう減らしたいのだろうか。99.9997％を99.99999％にしたいというのであろうか。

ポイントとしましては、０～11歳にワクチンを50％、75％、83％と接種をしていくと、そのほかの世代、12歳～59歳、60歳以上の症例数、重症者数も、これらの世代のワクチン接種率は全く変えなくても感染者数、重症者数が減ってくるということです。ですので、小児に対して接種をすることで、ほか世代に対するメリットも得られるということになります。

宮澤コメント：この利他効果があるという数理モデルは果たして正しいのであろうか。国際医学雑誌の査読を通過することができるのであろうか。だれのチェックも経ていない、感染研の脇田分科会長と鈴木研究員の2人のみで作ったもので国の方針を決めるのは問題があるのではないか。ましてオミクロンでは全く事情が違ってくる。

○脇田分科会長 

今年の４月から12月で、それ以前よりも中等症、重症の症例が数だけではなくて割合としても増加している。これの理由というのはどのように分析されていますか。

○鈴木委員

現時点ではまだはっきりとした理由が分かっておりません。

宮澤コメント：脇田分科会長が鈴木委員を補足する形で子供の重症が増加していることを強調している。それも725万人中０から25人（0％から0.000345％であり、100％健康から99.9997％健康に変わっただけである）これを増加と呼ぶのは悪意がある。交通事故の方が余程多い。これは脇田分科会長がこの数理モデルの正当性を支持していることで、会長としての中立性に欠ける。

○池田委員

オミクロン株が流行した場合の状況についての反映がされていないと理解しましたが、現状分かっているデータで、例えばこの結果がどのように変わるのか。

○白井委員 
一つは、そもそもワクチンは重症化予防ということだったと思いますが、普及してから発病予防になっているのではないかということもあって、シミュレーションもいただきながら、子供さんたちにも十分接種していただいたら全体の発病率も低下するというようなデータを出していただいたところなのですが、60歳以上については、２番目のシミュレーションでいくとあまり影響がないような感じがしますので、子供の接種が高齢者の重症化予防にはあまり関係ないのではないかなと思いました。
それと、たくさんの方々に、５歳から11歳でも接種率を上げるということについては効果的だとは思うのですけれども、そういう社会防衛のために子供たちにも打っていくということはちょっと難しい。そういう言い方は推奨するときに難しいと思っているのは、その中で１人でも２人でも副反応として何か問題があった方がいたときには、予防接種体制が崩れてしまうことがあると思います。ですから、そういうことも含めて、子供さんたちに接種をするということを否定するわけではないのですが、進め方というのは難しいと思いましたので、このデータをどういうふうに解釈するかというときに、貴重な資料と思うのですけれども、シミュレーションだけではなく、実際にそれがどういうふうな影響になるかということも発信していかなければいけないのではないかなと思いました。
以上です。

○佐藤委員

恐らくモデルとしては０～４歳もワクチンを打っているというモデルで設計していらっしゃるのだろうなと。

○鈴木委員

オミクロン株のことに関してです。これは御承知のようにまだまだ情報が十分ではありませんけれども、現状ではオミクロン株に関して考慮はしていません。昨日、南アフリカや英国からプレプリントなどが出ておりますけれども、特に小児について重症度が変わっているのかどうかについてはまだほとんど情報がありませんので、現状では何とも明確なことは申し上げられません。

宮澤コメント：重症度はデルタの3分の1とプレプリントが出ましたので数理モデルのやり直しをしてください。少なくとも他の研究者の査読を経てから国策に反映させてください。誰も査読していない数理モデルで国の方針を決めるのは危険です。https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.12.22269179v1

確かにこのシミュレーションの結果に関しては、これは佐藤先生からの御指摘にも関わりますけれども、まずは11歳以下の子供に関して、ワクチンを打たないときよりも、打ったほうが新規の症例数が増える（？？）。これに伴って、重症の発生は確かにほかの世代よりも少ないけれども一定数発生しているのが、ワクチンを打てば子供たちの重症者数も減る。これは間違いないということになります。
一方で、小児に対してワクチンを接種することで、人口全体に対する効果も発揮されるので、ほかの世代の症例数や重症者も減ってくるということになります。

宮澤コメント：小児ワクチンを接種による人口全体に対する効果に関しては過大評価していると考えられる。武漢株ワクチンでのオミクロンでは感染防止効果は低い、細胞性免疫による本人の重症化防止効果しか見込めない。

○大曲参考人

まとめますと、家族内感染が63.6％。教育機関での感染、これは保育所も教育機関に含めておりますが、感染が13.9％という動向でありました。

本邦で感染拡大して、この世代の子供たちの陽性者数が上がれば、比例して重症例あるいは死亡例の実数が増えるだろうということは言えるだろうと思います。

宮澤コメント：強毒デルタであっても重症は725万人中25人つまり、29万人中1人である。問題にするほどの数字であろうか。しかも肝心の死亡は0人なのであり、重症化の確立が３分の１のオミクロンでもおそらく0人であろう。

心筋炎・心外膜炎・心筋症を一くくりにしたのは、結局、質的診断が現実には難しいというところもあってまとめておるのですけれども、症例としてレジストリに上がってきた事例としてはこのとおりであります。ただ、これは全数調査ではなくて。任意の医療機関の参加による、しかも任意の届出なのです。というところもありますので、網羅性はないだろうというところであります。その中での数値というところです。

宮澤コメント：我が国日本はマトモな副反応調査システムが無いわけである。無いから特例承認制度は海外仕様実績が要件とされている。にもかかわらず世界で初めてモデルナを１８歳未満に大臣指示で脱法的に認可したことは重大である。またそれを報道するマスコミが皆無であることも重大である。現在の日本のコロナは健全な民主主義とは思えない。マトモなデータが無いから、数理モデルでは都合の良いメリットだけ言われて、天秤にかけられるべきデメリットの副反応はマトモに語られない。

○九十九予防接種室長補佐

有識者の先生方から国内の小児の新型コロナウイルスの感染症の状況について説明、また、御議論いただきました

コロナウイルス感染症は子供にとってただの風邪ではないという意見でありました。

国内の小児の新型コロナウイルス感染症の状況について、海外との違いをきちんと評価する必要があるのではないか。

たとえ致死率、重症化率が低いとしても、トータルとしては一定数の重症者数、死亡者数が発生するということを考えるべきではないか。

副反応のリスクに対する情報提供が非常に重要であるということ。

小児にワクチン接種をするのであれば、何のためにする/か、共通理解を持つべきではないか。

小児は軽症が多いので、対象にするにしても積極的にワクチンを進めるという方向性については慎重にしたほうがいいのではないか。

子供にも予防接種法での接種の機会を確保すべきではないかという意見と、一方で、接種勧奨や努力義務を課すかについては議論するべきではないかという意見をいただいております。

宮澤コメント：この有識者の先生方のご意見はまるでテレビの視聴者意見の様で驚く。こんなあやふやなもので国の子供の運命を決めていくのか。

２月より輸入が見込まれますので、早ければ３月から国内配送開始、接種開始が行われるという状況でございます。あくまでこれは議論の状況によってでございます。

米国、カナダ、イスラエルでは全ての小児に対して接種を推奨しておりまして、フランス、ドイツはより限定的な対象者に対する推奨をしております。具体的に申し上げますが、フランスでは重症化リスクのある小児と免疫不全者と同居している小児に対して接種を推奨する等の記載がございます。

米国のCDCからの報告によりますと、（中略）５～11歳の新型コロナワクチン接種の副反応のほとんどが軽度から中等度であったと報告されています。

成育医療研究センターで実施されておりますアンケートの結果をまとめたものでございます。こちらはインターネットの形式で行われておりまして、新型コロナワクチンを受けられるようになった場合、小学生の５～６割が「とてもうけたい」「どちらかというとうけたい」と回答しております。一方で、３～４割が「どちらかというとうけたくない」「まったくうけたくない」と回答している状況でございます。同じくインターネットの調査によりますと、コロナワクチンが接種できるようになった場合でございますが、小学生以下の子供の保護者の７割以上が「とても受けさせたい」「どちらかというと受けさせたい」と回答している状況でございます。

宮澤コメント：なんと私が批判した例のアンケートが言及されている。こんなもので決められてしまうのか。


小児におけるファイザーワクチンの２回目接種後７日以降の発症予防効果は90.7％であり、２回目接種後約２か月の追跡期間において安全性が示されたと報告されてございます。

宮澤コメント：これはデルタの話である。オミクロンが判明している１２月末にこのような表現をするお役人のアップデートの遅い感覚が怖い。

○坂元委員

薬事審議会で許可が下りた場合は間違いなく予防接種法の５条、６条の適用となる予防接種になるかと思います。そうすると、法律上適用になった場合は、８条、９条の勧奨接種と努力義務が課せられるということは法律的な流れだと思います。前回の妊産婦の場合は、政令でもって努力義務を課さないと決めたのは、妊産婦に対する安全性等のデータが十分でないということを踏まえて、妊産婦だけは努力義務を外すということを決めたように覚えております。
そうすると、小児で努力義務を外すということは、前回の妊産婦はデータが十分でないので外したということと考えると、逆に小児で安全性がまだしっかりしていないから努力義務を外しますよという意味に捉えかねないということと、努力義務を課すということで、保護者がどうしても受けなければいけないという心理的圧迫を感じるという意見もありますが、現場で予防接種業務をやっていて、恐らくほとんど市民の方が努力義務ということをあまり御存じないと私は思いますし、行政機関も努力義務があるからといって強制することは特にありません。ただ、努力義務のいい点は、努力義務があるから、いろいろな意味で周りは受けやすい環境を配慮しなくてはいけない。例えばお父様とかお母様が会社を休んでお子さんを接種に連れていくとか、そういうためのいわゆる環境づくりには役に立つのではないかという形で、努力義務が保護者の方に心理的な圧迫を与えるということは経験上あまりないかと思いますので、環境を整えるという意味では、やはり法律に従って努力義務というものがあったほうがいいのではないかと私は思っております。

○福島委員

私の理解では、国や行政のアクションとしては、接種の機会を提供する、イコール子供さんに接種券が送られるであるとか、努力義務を適用するというのは、広く広報を行って、できるだけ接種を受けてくださいというようなことかなと思うのですけれど、もしかしたら事務局で考えられているイメージとは違うかもしれませんので、そこを明確にしていただいた上で議論を進めていただいたほうがいいのではないかなと思います。

○川村予防接種室長補佐

予防接種法第９条において、予防接種の対象者等について予防接種を受けるように努めなければならない。もし対象者の方が16歳未満の方である場合は、その保護者の方は対象者に対して予防接種を受けていただくように必要な措置を講じなければならない。要するに、子供さんに受けさせるようにしっかり努めてくださいねという規定になってございます。

○鶴田予防接種室長

努力義務がかかっているか、かかっていないかというところで言いますと、御本人様方が、妊婦さんについて言えば、当時は安全性のデータが治験上はなかったわけですので、我々が提供できる限りの情報を提供した上で、メリデメを踏まえて御本人様が意思決定していただくといったことをさせていただいたということになります。

○釜萢委員

小児の場合も、場合によってはむしろ努力義務を外したほうがいいのではないかというようなことを意見として持っておられる方がおられて、（中略）妊婦さんに対しても現状では産婦人科の方々からも積極的な接種のほうがふさわしいという意見で大体ほぼ統一されているというか、そういう意見の方がほとんどだと私は認識していますので、そういうことから考えると、妊婦さんに対する部分も含めて、それ以外の一般の方と同じ形にして、小児の場合も同様の扱いというのが一番分かりやすいのではないかなと私は思います。

宮澤コメント：医師会＝小児科医会は小児にも努力義務をつけてほしい意向である。なぜなのか？接種券が送付された方が儲かるからか？これで小児科開業医は逆らえない

○脇田分科会長

今日議論しなければいけないのが、小児（５～11歳）に対して接種の機会を提供することをどう考えるか。それから、もし接種を行うという場合に努力義務をどう適用するかどうかということです

○伊藤（定）委員

努力義務について、我々現場としては、今までも今後も接種券を送って、様々な情報を的確に提供するという形しかないだろうと思います。

○中野委員

妊婦さんの努力義務が課せられなかったのは、確かにダブルブラインドで治験をしていないわけで、エビデンスとして乏しかったことは事実で、それがないものは努力義務にするという考え方なら、それはそれで成り立つと思うのですが、逆に努力義務を課さないことによって推奨の度合いが薄いのだという印象を醸し出すようなことになってしまうと、ある意味、接種推奨と努力義務はそれぞれ母体が異なるので、かえって混乱しないかなということが気になりました。

○阿真参考人

保護者の方と小児のコロナの接種についてお話しする機会を持っていますけれども、そのときに、アンケートの結果を見させていただいて、印象はあまり変わらないのですが、実際にお話ししてくださる方々の感じですと、非常に受けたい、早く受けたい、早くしてほしいという人と、全く必要性を感じないという方とやはり大きく分かれているなという印象を受けています。早くしてほしいという方々は、保育園だったりというところで実際に感染が出たとかといったところですと、防ぎようがないから早く打ちたいとおっしゃいますし、学校の中で今までほとんど感染がなかったような学校ですと、全く今までとおりでいいじゃないか、副反応のほうが怖いとおっしゃいますし、そこはかなり分かれているなという印象をまずそもそも持っています。接種の機会が提供されるといいということは変わらずに思っております。

○脇田分科会長

今日決めるわけではないので、接種のほうに関しては、接種の機会を提供するべきであるという御意見が大体のところだったかなと。
一方で、努力義務に関しては、適用するかという前に、努力義務の意義、意味が広く市民に周知されていないのではないかという御意見があって、それはしっかりと説明をする必要があるということです。ただ、努力義務を課すことによって、接種の環境づくりには役に立つだろうといった御意見だったと思います。
そういうような今日先生方からいただいた御意見も参考というか、踏まえて、まとめていただいて、再度議論するということになると思いますので、かなり進んでいる領域ですから、その時点で副反応や有効性など、さらに情報がアップデートされてくると思いますから、そこに関してはまた情報提供をしっかりしていくということだと思います。あと、小児科学会の先生方からも意見の共有といいますか、そういったものがあればその時点までにまたしていただくということかなと思っております。

宮澤コメント：今日決めるわけではないとはどういう意味だろうか。もう１月２０日には薬事審議会が開かれるではないか。ちゃんと決定してから薬事審議会に移行すべきではないのか？おかしくないか？そのメンバーは違うし、どういうことなのだろうか。つまり武漢株用ワクチンを小児に承認するのはこの12/16と12/23の感染研鈴木委員の数理モデル主体の２回の適当な会議のみでもう実質決めてしまっているということでないか。あとは努力義務を課すかどうかを今日決めるわけではないという意味であろうか。オミクロンを前提としていない審議でもう薬事審議会に移行するなんて、随分乱暴なプロセスだ。こんなことを放置して良いのか。

承認回避は実質不可能なのであれば、努力義務を外すように、具体的には日本の全５－１１歳に接種券を送付する形を取らせないように抗議するしかないのであろうか。

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