新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見（医薬品等行政評価・監視委員会）2021.12.24の抜粋

厚労省にも『良いもん』が居たようです。感染研の暴走の抑止力になってくれると良いですけど。

新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見（医薬品等行政評価・監視委員会）

人相が良いですよね。『良いもん』は。大臣官房厚生科学課っていう部署なんですか？厚生労働大臣管轄ですかね。ということは今の厚生労働大臣後藤　茂之氏は法令にきっちりされている方なのかな。東大法学部だし。副大臣も東大法学部。これはイケイケの前内閣より見込みがあるかもぞ。

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大臣官房厚生科学課
医薬品等行政評価・監視委員会室
室 長 鷹合 一真
室長補佐 藤井 哲朗

医薬品等行政評価・監視委員会として、医薬品の安全性の確保又はこれらの使用による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止の観点から、以下のとおり意見を述べる。

１．背景・趣旨（新型コロナワクチンの安全性評価についての国の責任）

通常の承認審査とは異なる手続きにより、製造販売業者にワクチン等の供給を促すために行う薬事承認上の条件緩和政策が適用されているともいえることから、医薬品等行政評価・監視委員会としては、製造販売業者を中心とした通常の安全対策に加え、国の責任においても安全性について特に丁寧かつ十分な検討や対応が必要と考える。また、特例承認制度は、海外で使用実績がある医薬品のみが対象となっていること等から、現在、新たな緊急時承認制度が検討されていることも併せて、厚生労働省においては、必要に応じ政府の支援を受けつつ、医薬品の安全性を確保する上で継続して評価可能な体制整備に速やかに着手するべきと考える次第である。

２．新型コロナワクチンの安全性に関する検討事項

合同部会では、主に下記の有害事象に関する報告について検討されている。
・死亡
・アナフィラキシー疑い
・心筋炎関連事象疑い
・血小板減少症を伴う血栓症（TTS）疑い

３．新型コロナワクチンと有害事象の因果関係の評価における課題

これまでに新型コロナワクチンとの因果関係がα（ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの）と判定された症例はごくわずかであり、大多数の症例はγ（情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの）に分類されている。とくに死亡については、2021 年 12 月 3 日時点で、合同部会において接種との因果関係がαと判定された例はない。

世界保健機関（WHO）のマニュアルを引用して次のように記載されている：「通常、因果関係の評価は、有害事象と予防接種との関連性を証明したり否定したりするものではなく、因果関係評価は、そのような関連性の確実性のレベルを決定するためのものであり、因果関係があるかないかは、個々の事象では確定できないことが多い」

なお十分な評価が行えているとは言い難い。医薬品等行政評価・監視委員会としては具体的に以下を提案する。

４．ワクチン接種に伴う有害事象リスクの集団としての系統的な評価方法

ワクチン接種後の死亡およびその他の有害事象の発生がワクチンによるか否
かの因果関係を 1 例 1 例個別に評価することには、上述のように限界がある。したがって、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要である。そのためには、死亡や有害事象の発生をワクチン接種者と非接種者で比較することを可能とする基盤構築が必要不可欠である。米国 CDCの Vaccine Safety Datalinkや北欧諸国に代表されるように、いくつかの国で予防接種の有無と医療レセプト等のデータを連結させ、迅速な解析を可能とする体制が構築されている。日本においても、医療データの有効活用を積極的に進める一環として、そのような基盤構築を進めるべきであり、そのために国はリーダーシップを発揮するべきである。

　１）死亡のリスクに関する評価

住民基本台帳のデータと照らし合わせることにより、ワクチン接種者と非接種者における死亡に関する頻度を比較することが可能と考えられる。

　２）死亡以外の有害事象のリスクに関する評価

レセプトデータとリンクすることにより、ワクチン接種者と非接種者における有害事象の発生率を比較することが可能と考えられる。

５．おわりに（ワクチン接種に関する国民の信頼を得るために）

新型コロナワクチンは特例承認制度により承認されていることから、通常の審査を経て承認された医薬品よりも市販後の安全対策措置を強化する必要がある。特例承認制度により承認された医薬品については海外での使用実績も限られていることが多く、市販後に信頼できるデータを国民に提供できる体制の構築は今後のことを見据えても重要であると思われる。患者・消費者にとっては、試験・調査の結果に対する信頼性とともに、安全対策全体のプロセスの保証に対する信頼性が重要である。そのためには、科学的なアセスメントに基づく判断を行うとともに、それがどのようになされたのか、その過程を広く国民に伝えることが国民の信頼を得るために肝要であると考える。