【検証試験】高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）の蒸気浸透性について。内腔器材の内部まで蒸気を浸透させるには？
蒸気が浸透しづらく、滅菌が難しいといわれるラパロ鉗子や気腹チューブなどの内腔器材。
高圧蒸気滅菌の滅菌剤である飽和蒸気を、内腔器材の内部まで十分に浸透させるには、どうすれば良いのでしょうか？
今回は「10本テスト」と呼ばれる蒸気浸透性試験の結果を通じて、高圧蒸気滅菌器の蒸気浸透力を向上させる方法を考察します。
1. 蒸気浸透性試験とは？
1-1. ダヴィンチのインストゥルメントやラパロ鉗子は、蒸気が浸透しづらく滅菌が難しい
高圧蒸気滅菌では、高温の蒸気が器材に暴露し、凝縮を生じ高温の水となって滅菌します。滅菌器内に空気が残存していると、飽和蒸気が到達せず、空気が残存した部分は乾熱状態となり、温度が上がっても滅菌不良の原因となることがあります。特に、ダヴィンチのインストゥルメントやラパロ鉗子、気腹チューブなどの内腔構造を有する医療器材は、器材内部に含まれる空気を除去しにくいため蒸気が浸透しづらいと言われています。
1-2. 内腔器材を滅菌するためには、十分な空気除去・蒸気浸透が不可欠
高圧蒸気滅菌で器材を滅菌するためには、134℃であれば3分間、121℃であれば15分間、飽和蒸気が器材のあらゆる面に暴露しなくてはなりません。飽和蒸気を器材に暴露させるためには、空気を除去し蒸気を浸透させる必要があります。空気が除去しづらい内腔器材の内部まで滅菌するには、空気除去と蒸気浸透を反復する必要があります。
1-3. 滅菌器の蒸気浸透性試験の欧州規格 EN867-5 Hollow A
高圧蒸気滅菌器の蒸気浸透性を測る試験として、欧州規格EN867-5 Hollow Aという規格があります。
これは、内径2mm ×長さ1.5mのチューブの終端にインジケータが設置された、管腔型PCD（Process Challenge Device）です。たとえ長いチューブであっても、終端のFree capsule volumeが大きければインジケータは簡単に反応してしまうため、この値も厳密に規定されています。空気が除去しにくいデッドエンドのチューブの先にあるインジケータの合否を確認し、その滅菌器が内腔器材を滅菌するために必要な蒸気浸透力を有しているかを試験します。
元々EN867-5は、小型滅菌器の性能試験器具として欧州規格EN13060に規定されていました。その後2008年に、大型滅菌器の性能試験器具として欧州規格EN285に追加されています。
つまり、欧州の大型滅菌器には、このEN867-5 Hollow A試験の合格が求められるということです。
2. 検証試験の全体像
2-1. 蒸気浸透試験器具「10本テスト」を使用
今回の検証試験では、蒸気浸透への抵抗性の異なる10本のテストチューブを用いたテスト器材、通称「10本テスト」を使用しました。
10本テストでは、HPR値が異なる10本のチューブを滅菌し、どのレベルのチューブまで蒸気を浸透させることができるかを試験します。
HPR値とは、Hollow-Device-Penetration-Resistance（管腔器材の蒸気浸透抵抗値）の略で、チューブの長さ（m）を内径（mm）を乗じた値（㎜²/1000）のことです。HPR値が大きいほど、蒸気浸透が難しく、滅菌が困難であることがわかっています*¹。
欧州の大型滅菌器に要求される蒸気浸透性は、長さ1.5m × 内径2mmのチューブ（HPR値＝3）であり、10本テストのNo.③がこれに適合します。つまり、10本テストのNo.③が合格するかで、欧州の大型滅菌器に要求されるレベルの蒸気浸透性を有しているかを判断することができます。
*¹ Investigation of Air Removal from Hollow Devices in Steam Sterilisation Process (U.Kaiser and J.Goman)
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