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【第1種滅菌技師が解説】マスター製品と日常出荷判定用PCDの滅菌抵抗性を比較する方法
高圧蒸気滅菌の出荷可否を判定するために、様々なPCD(Process Challenge Device, 以下PCD)が日常的に使用されています。
「使用しているPCDが適切なものか気になってはいるが、調べ方がわからない」
「手作りのPCDを使用しているが、十分な負荷がかかっているか不安がある」
「これからPCDを導入しようと思っているが、選び方がわからない」
こんな疑問をお持ちの方も、いらっしゃるのではないでしょうか。
この記事では、滅菌する器材の中で最も滅菌が困難な「マスター製品」と「日常出荷判定用PCD」の滅菌抵抗性を比較する方法を解説します。
1. マスター製品とは
1-1. マスター製品とは製品ファミリーの中で最も滅菌が困難なもの
「医療現場の滅菌保証のためのガイドライン2021」(以下、ガイドライン2021)より、マスター製品という概念が導入されました。ガイドライン2021において、マスター製品は製品ファミリーの中で最も滅菌が困難(滅菌抵抗性が高い)な製品と定義されています。
滅菌の困難性から医療機器をいくつかのファミリーに分類し、その中で自施設において最も滅菌困難なものをマスター製品と定義付けます。
1-2. 製品ファミリーとは類似の性質を持つRMDの集まり
製品ファミリーとは、類似した性質(材質や構造など)を持つRMD(再使用可能医療機器, 以下RMD)の集まりを指します。RMDの性質が似ているため、製品ファミリーは同一の滅菌条件で処理することができます。
RMDの取り扱い説明書や情報を参考にしてRMDの分類を進め、同一チャンバーで滅菌する製品ファミリーを選定していきます。
1-3. マスター製品の選定手順
ここでは、ガイドライン2021(p125-126)で紹介されている製品ファミリーおよびマスター製品の選定例を基に、どのように選定を進めるかを解説します。
マスター製品の選定に際して、以下の表を使用します。
![](https://assets.st-note.com/img/1702613341433-eP74llk3sm.png?width=1200)
① RMDの器材/セット名を羅列する
自院で高圧蒸気滅菌を行っている器材/セット名を、表のA列に羅列します。ここでは、7つの器材/セットを例として挙げています。
![](https://assets.st-note.com/img/1702613398805-RVDcLUUcsK.png?width=1200)
② 器材/セットに対する滅菌温度、滅菌時間、空気排除要求を記入する
RMDメーカーの再生処理に関する取扱説明書に基づき、それぞれの器材/セットに対する滅菌温度、滅菌時間、空気排除要求の情報を、表のB~D列に記入します。
![](https://assets.st-note.com/img/1702613436101-1IXuevZUaD.png?width=1200)
③ 器材/セットの空気排除の抵抗性、材質、包装材、重量を記入する
ガイドライン2021のp125 表9-5 RMDの分類を参照し、それぞれの器材/セットの空気排除の抵抗性、材質、包装材、重量を表のE~H列に記入します。空気排除の抵抗性、材質、包装材については該当する数値を、重量については実測重量(g)を記入します。
![](https://assets.st-note.com/img/1702613471805-dKihGCr8hH.png?width=1200)
![](https://assets.st-note.com/img/1702613497796-dEQwmWQZJc.png?width=1200)
④ 滅菌温度、滅菌時間の情報を基に表を並べ替える
製品ファミリーの選定では、滅菌温度および滅菌時間が基準となります。表のB-C列の滅菌温度および滅菌時間を基に、表を並べ替えます。
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