【第1種滅菌技師が解説】マスター製品と日常出荷判定用PCDの滅菌抵抗性を比較する方法

2023年12月15日 13:14

高圧蒸気滅菌の出荷可否を判定するために、様々なPCD（Process Challenge Device, 以下PCD）が日常的に使用されています。

「使用しているPCDが適切なものか気になってはいるが、調べ方がわからない」
「手作りのPCDを使用しているが、十分な負荷がかかっているか不安がある」
「これからPCDを導入しようと思っているが、選び方がわからない」

こんな疑問をお持ちの方も、いらっしゃるのではないでしょうか。

この記事では、滅菌する器材の中で最も滅菌が困難な「マスター製品」と「日常出荷判定用PCD」の滅菌抵抗性を比較する方法を解説します。

1. マスター製品とは

「医療現場の滅菌保証のためのガイドライン2021」（以下、ガイドライン2021）より、マスター製品という概念が導入されました。ガイドライン2021において、マスター製品は製品ファミリーの中で最も滅菌が困難（滅菌抵抗性が高い）な製品と定義されています。

滅菌の困難性から医療機器をいくつかのファミリーに分類し、その中で自施設において最も滅菌困難なものをマスター製品と定義付けます。

製品ファミリーとは、類似した性質（材質や構造など）を持つRMD（再使用可能医療機器, 以下RMD）の集まりを指します。RMDの性質が似ているため、製品ファミリーは同一の滅菌条件で処理することができます。

RMDの取り扱い説明書や情報を参考にしてRMDの分類を進め、同一チャンバーで滅菌する製品ファミリーを選定していきます。

ここでは、ガイドライン2021（p125-126）で紹介されている製品ファミリーおよびマスター製品の選定例を基に、どのように選定を進めるかを解説します。

マスター製品の選定に際して、以下の表を使用します。

自院で高圧蒸気滅菌を行っている器材/セット名を、表のA列に羅列します。ここでは、7つの器材/セットを例として挙げています。

RMDメーカーの再生処理に関する取扱説明書に基づき、それぞれの器材/セットに対する滅菌温度、滅菌時間、空気排除要求の情報を、表のB～D列に記入します。

ガイドライン2021のp125 表9-5 RMDの分類を参照し、それぞれの器材/セットの空気排除の抵抗性、材質、包装材、重量を表のE～H列に記入します。空気排除の抵抗性、材質、包装材については該当する数値を、重量については実測重量（g）を記入します。

製品ファミリーの選定では、滅菌温度および滅菌時間が基準となります。表のB-C列の滅菌温度および滅菌時間を基に、表を並べ替えます。

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