原材料と原料と材料と原料等

昨日、原材料の定義を調べたけど、もうちょっと。重複する部分もありますが。

原材料の定義

「原材料」とは、医薬品等の製造に使用する原料又は材料の由来となるもの

出典：生物由来原料基準（平成30年2月28日 厚生労働省告示第37号）
https://www.pmda.go.jp/files/000223393.pdf

原料等の定義

「原料等」とは、原料若しくは材料又はそれらの原材料

出典：生物由来原料基準（平成30年2月28日 厚生労働省告示第37号）
https://www.pmda.go.jp/files/000223393.pdf

原料と材料

原料とは、材料とは、という記載もされていないから、これは単に日本語？

辞書によると

原料：物を製造・加工するもとになる材料。
材料：それに手を加えて何かを作り上げる、もととするもの。加工して製品にするもと。原料。資材。
【出典：岩波国語辞典第７版新版】

一緒やん・・・。

Wikipediaによると、

原材料（げんざいりょう、英語: ingredient）とは、物（製品など）を製造するための元になる物。

原材料とは、原料（raw material）と材料（ingredient）を組み合わせた言葉である。両者とも似たような言葉ではあるが、違いとしては原料は通常、物（製品など）が完成したときに原型をとどめていない物のことを指す。すなわち、化学的加工により製品になるものは原料、物理的加工により製品になるものを材料と分類する事ができる。
【出典：Wikipedia】

made of　と　made from みたいなやつかな。そしてWikipediaでは原材料ってやっぱり原料+材料ですよね。生物由来原料の原材料の定義はやっぱ一般的な日本語ではないのか。こういう一般的な言葉でも定義されてるからややこしいのよね～

特に定義も記載されていないけど、材料という言葉が、生物由来原料基準で出てくる第４「動物由来原料総則」の２。

動物細胞組織原料基準
（生物由来原料基準 第４「動物由来原料総則」の２）
(3) 動物細胞組織原料等のドナー動物は、動物細胞組織原料等を提供するに十分な適格性を有することが確認されなければならない。ただし、医薬品等の材料の由来となるものであって、使用実績があり、特性解析されたセルバンクを出発基材とした細胞培養により生産されるものを除く。

出典：生物由来原料基準（平成30年2月28日 厚生労働省告示第37号）
https://www.pmda.go.jp/files/000223393.pdf

動物細胞組織原料基準(3)のただし書中「材料」とは、フィーダー細胞な
ど、医薬品等の有効成分や主たる構成細胞として用いられるものではなく、
製造段階でのみ用いられ、最終製品では工程由来不純物として残留する程
度のものなどをいうこと。

出典：生物由来原料基準の運用について（平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号）
https://www.pmda.go.jp/files/000205393.pdf

分かるような分からないような。でもあまり分けて考えなくてもよさそう？原料又は材料でセットにしておこう。

原材料の範囲

昨日いまいちわからなかった原材料の範囲。スライドを発見しました！（このスライドも前に見たことあったやつ！）

(1) 生物由来原料基準に規定する「原材料」とは、具体的にはヒト又は動物から採取された組織、体液若しくは組織等の抽出物又はそのプールしたものをいい、それらを出発原材料として医薬品、医療機器、再生医療等製品等の製造に用いる原料又は材料を製するものをいうこと。
(2) 原料又は材料の製造工程に用いられる原材料のうち、次に掲げる例又はそれに準ずるものは、医薬品等の原料等と同様に取扱うことが妥当とまでは言えないこと等から当該基準に規定されている原材料には該当しないこと。
例１：細胞培養工程の培地成分として使用されるヒトインスリン（遺伝子組換え）を産生する細胞（大腸菌等）のセルバンクの構築にのみ用いられた原材料
例２：細胞培養工程の培地成分として使用されるヒトインスリン（遺伝子組換え）の製造工程において、部分分解に使用される菌由来成分（ペプチダーゼ）の製造に使用された原材料
例３：抗体医薬品等の精製工程に使用されているプロテインＡアフィニティークロマトグラフィー担体を構成するプロテインＡ（菌由来）を精製するために使用された人免疫グロブリンＧ
例４：遺伝子組換え医薬品のマスターセルバンク樹立過程で種細胞の選択培地に使用された原材料
例５：病原体に関する十分な特性解析及び病原体による汚染の否定がされた医薬品等の製造に用いるマスターセルバンク又はマスターシードであって、その樹立過程で使用された原材料。ただし、基準に規定される原材料への該当性が承認審査において確認されたものに限る。

生物由来原料基準の運用について（平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号）
https://www.pmda.go.jp/files/000205393.pdf

この図、前は見ても難しくて分からなかったけど、今ならちょっとわかる！かな。すべての原材料で生物由来原料基準に従うのは大変だし、対象外の範囲が記載されている？

https://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20150320-cbtp.pdfより一部抜粋

生物由来原料基準のまとめ

つまり・・・

生物由来の原料若しくは材料又はそれらの原材料を医薬品等の製造に使用するときは、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するために定められている生物由来成分基準を満たさなければいけない。原材料については、

てかんじかな？

以下参考。

２ 厚生労働省告示第２１０号関係
( 2) この基準を満たさない原料又は材料は、品質及び安全性についての情報が十分でないことから、製造業者は、これらを原料等として医薬品等を製造すべきではないこと。

生物由来製品及び特定生物由来製品の指定並びに生物由来原料基準の制
定等について（医薬発第 号 0520001、平成１５年５月２０日）
http://www.pref.tochigi.lg.jp/e02/welfare/iryou/ippan/documents/origin.pdf