松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問97-96・問100-4【物理】論点：分析法バリデーション
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第100回薬剤師国家試験｜必須問題 / 問4
Q. 分析法バリデーションにおいて、分析法で得られる測定値の偏りの程度を示すパラメータはどれか。
選択肢｜
1. 真度
2. 精度
3. 特異性
4. 直線性
5. 検出限界
（論点：分析法バリデーション）
第97回薬剤師国家試験｜必須問題 / 問96
Q. 医薬品分析法のバリデーションに関する記述のうち、正しいのはどれか。
選択肢｜
1. 「真度」とは、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことである。
2. 「特異性」とは、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力のことである。
3. 「検出限界」とは、試料中に含まれる分析対象物の定量が可能な低の量又は濃度のことである。
4. 「直線性」とは、分析対象物の量又は濃度に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力のことである。
（論点：分析法バリデーション）
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滝沢 幸穂
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前置き｜
今回の松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート【物理】では、論点として医薬品の分析法バリデーションを取り上げます。
医薬品の分析法バリデーションは、医薬品の品質管理において、正しく検査が行われるために、品質検査方法を検証する目的で使用されるだけではなく、新薬開発における安全性評価、薬物動態研究、品質研究、製造販売承認申請業務などの定量分析を確立する過程で欠かせない項目です。
薬学生の皆さんは、すでに、医薬品の分析法バリデーションについて学習済みかもしれないし、まだ学習していないかもしれません。
どちらにしても、今の時点で、分析法バリデーションの概念を理解しておくことは何かと役に立つだろうと思い、この論点解説を note でご紹介しようと思いました。
今、世界は新型コロナウイルス感染症のパンデミックのただなかにあります。
この新興感染症との戦いの中で、ウイルスの存在を検出するPCR検査、抗原検査およびウイルスによって惹起された免疫応答で生成された抗ウイルス抗体を検出する抗体検査が開発されてきて、活用され始めています。
PCR検査、抗原検査および抗体検査は、感染者やウイルスを保持する患者を特定し隔離・治療するために大事なツールです。
緊急に使用する必要があるため、異例な素晴らしいスピードで、抗体検査キットが開発され、日本でも臨床の場で抗体検査結果によって「戦い」に挑もうとする挑戦が始まっています。
しかしながら、異例のスピードで開発され緊急の目的に限って使用される前程の anti-SARS-CoV-2 抗体キットは、その品質、感度および特異性などの検査性能をよく理解して、検査結果を適正に使用していく必要があります。
適正な使用にあたっては、それぞれの抗体検査キットなどのバリデーション結果、検査性能に関する理解が不可欠です。
米国では FDA が抗体検査キットのバリデーションデータ等の情報を、2020年5月4日に初めてウェブサイトに掲載し、その1か月後の6月4日には、追加データとして、詳細なバリデーションスタディを openFDA API として公開しました。
米国 CDC は、COVID-19抗体検査の暫定ガイドラインを発行（2020年5月23日）し、COVID-19抗体検査においての抗体検査結果の正しい使用と考察について、その暫定的な指針によって方向性を示しています。
抗体検査という戦略を用いたCOVID-19への戦いは始まったばかりです。
このCDC暫定ガイドラインとFDAによるバリデーション結果の公表状況の概要については、下記の note に書きました。
CDCのガイダンス｜COVID-19抗体検査の暫定ガイドラインについて 松廼屋 論点解説！
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速報｜openFDA API "Independent Evaluations of COVID-19 Serological Tests" を FDA がシェア 松廼屋 論点解説！
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抗体検査キットは定性的検査ですから、そのバリデーションの概念は医薬品の定量分析バリデーションとは異なりますが、基本的な分析法バリデーションの概念を、日本薬局方の「分析法バリデーション」にそって、復習しておくことは、今、世の中でおきていることの理解に役立つと思います。
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参考資料｜
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問100-4【物理】
論点：分析法バリデーション
第1回 2019/01/08 17:00 公開 https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/01/08/170000
第2回 2019/01/09 14:00 公開 https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/01/09/140000
第3回 2019/01/10 14:00 公開 https://matsunoya.thebase.in/blog/2019/01/10/140000
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松廼屋｜論点解説 薬剤師国家試験対策ノート問97-96・問100-4【物理】論点：分析法バリデーション
こんにちは！薬学生の皆さん。BLNtです。
解説します。薬剤師国家試験の物理から、分析法バリデーションを論点とした問題です。
第100回薬剤師国家試験【物理】必須問題の問4（問100-4）では、分析法バリデーションにおける分析能パラメーター(Validation characteristics)の定義に関する理解が問われました。類題として、第97回薬剤師国家試験【物理】薬学理論問題の問96（問97-96）があります。
問100-4および問97-96（論点：分析法バリデーション）を解説します。
苦手意識がある人も、この機会に、分析法バリデーションの概要と分析能パラメーター(Validation characteristics)の定義を一緒に完全攻略しよう！
分析法バリデーションに関する最新の科学的根拠としては、第17改正日本薬局方（JP17）の参考情報（PMDA｜第十七改正日本薬局方 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0013.html 分割版20（参考情報・附録・索引） http://www.pmda.go.jp/files/000213048.pdf ）にあるG1. 理化学試験関連/分析法バリデーションの項に記載の定義等が適当と考えますので、引用して、解説します。
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目次｜
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析能パラメーターの種類
3. 分析能パラメーターの定義
1. 分析法バリデーションとは｜
分析法バリデーションの定義について解説します。
分析法バリデーションとは、「医薬品の試験法」に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していること、すなわち、分析法の誤差が原因で生じる「試験の判定の誤り」の確率が許容できる程度であることを科学的に立証することです。
分析法の能力は「分析能パラメーター」により表されます。
2. 分析能パラメーターの種類｜
分析能パラメーターの概要について解説します。
分析能パラメーターは、JP17の定義によれば7種類あります。
すなわち、真度(Accuracy/Trueness)、精度(Precision)、特異性(Specificity)、検出限界(Detection limit)、定量限界(Quantitation limit)、直線性(Linearity)、範囲(Range)が、それぞれ基準を満たすことを実証することで、分析法の能力を示して分析法の妥当性を立証します。
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3. 分析能パラメーターの定義｜
それぞれの分析能パラメーターの定義をJP17から引用します。
3.1 真度(Accuracy/Trueness)｜
真度とは、分析法で得られる「測定値の偏り」の程度です。「真の値」と「測定値の総平均」との差で表されます。
真度の推定値は、精度を実証する際に得られた測定値の総平均と「真の値」との差として表します。
3.2 精度(Precision)｜
精度とは、複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度です。
複数の試料を、均質な検体から採取して試験を行います。
精度は、繰り返し条件が異なる３つのレベル（併行精度・室内再現精度・室間再現精度）で実証します。精度は、測定値の分散、標準偏差または相対標準偏差で表されるパラメーターです。
(i) 併行精度(Repeatability/Intra-assay precision)｜
併行条件での精度です。分析条件を変えずに、均質な検体から採取した複数の試料を短時間内に繰り返し分析して評価を行います。
(ii) 室内再現精度(Intermediate precision)｜
室内再現条件の精度です。同一「試験室」内で、試験者、試験日時、装置、器具および試薬のロットなど、一部または全ての分析条件を変えて、複数の試料を繰り返し分析して評価を行います。
(iii) 室間再現精度(Reproducibility)｜
室間再現条件の精度です。「試験室」を変更して、複数の試料を繰り返し分析して評価します。
3.3 特異性(Specificity)｜
特異性とは、試料中に共存すると考えられる物質（夾雑する物質）の存在下で、分析対象物を「正確に測定する」能力、すなわち、分析法の「識別能力」を表すパラメーターです。
個々の分析法が特異性に欠ける場合には、別の試験法によって、これを補うという選択肢があります。
特異性は、例えば、分析対象物のみを含む試料と夾雑する物質を含む検体（ブランク検体および標準品添加検体）とを比較して評価します。
夾雑する物質には、製剤の配合成分、類縁物質、分解産物などがあります。不純物の標準品が得られない場合には、不純物を含有すると考えられる、例えば、経時変化した試料などを用いてもよいとされます。
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3.4 検出限界(Detection limit)｜
検出限界とは、試料中分析対象物の検出が可能な最低の量（または濃度）です。
検出限界では、必ずしも定量できるとは限らないことを覚えましょう。
検出限界における消費者の危険率（第二種の過誤/誤って合格と判断される確率）および生産者の危険率（第一種の過誤/誤って不合格と判断される確率）が5％以下となるように検出限界を定めます。
検出限界は、測定値が正規分布し連続な場合には、検出限界付近の検量線の傾きおよびブランク試料の測定値の標準偏差から、次式により求めることができます。
検出限界 DL = 3.3σ / slope
ただし、
σ：ブランク試料の測定値の標準偏差、slope：検出限界付近の検量線の傾き。
クロマトグラフィーの場合には、測定値の標準偏差の代わりにノイズ・レベルを用いることができます。これは、例えば、クロマトグラムのノイズ・レベルが0.010 mVであった場合、検出限界は、0.033 mVであること、つまり、検出限界は、ノイズレベルの約3倍であることを意味します。
3.5 定量限界(Quantitation limit)｜
定量限界とは、試料中分析対象物の定量が可能な最低の量（または濃度）です。
定量限界の分析対象物を含む試料の測定値の精度は、通例、相対標準偏差で10％です。
定量限界は、ブランク試料又は定量限界付近の分析対象物を含む試料の測定値の標準偏差および定量限界付近の検量線の傾きから算出され、定量限界は、測定値が正規分布し連続な場合には、次式により求めることができます。
定量限界 QL＝10σ/slope
ただし、
σ：ブランク試料の測定値の標準偏差、slope：定量限界付近の検量線の傾き。
クロマトグラフィーの場合には、測定値の標準偏差の代わりにノイズ・レベルを用いることができます。
定量限界の式を検出限界の式で割ると、3になります。
つまり、定量限界の測定値は、目安として、検出限界の3倍、したがって、ノイズ・レベルの10倍と計算されます。
3.6 直線性(Linearity)｜
直線性とは、分析対象物の量（または濃度）に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力です。
このとき、必要があれば、分析対象物の、それぞれ、量・濃度・測定値を、正確に定義された数式により変換した値を用いてもよいとされます。量(または濃度)が異なる分析対象物を含有する試料を用意し、測定値を得ます。回帰式および相関係数から直線性を評価します。通例、量(または濃度)が明らかな、量(または濃度)が異なる5種類の試料を用います。
3.7 範囲(Range)｜
分析法バリデーションにおける範囲とは、適切な「精度・真度」を与え、直線性が成り立つ分析対象物の下限・上限の量（または濃度）に挟まれた領域です。
直線性のある分析法の場合には、適切な精度・真度を与えます。
通例、分析法バリデーションにおける範囲は、試験の規格値±20％程度の幅です。範囲の上限値、下限値および中央付近の値の試料について、精度、真度および直線性を検討します。
3.8 頑健性(Robustness)｜
頑健性という評価項目は、分析法バリデーションで検討する分析能パラメーターには含まれません。
ただし、分析法の「開発段階」で頑健性を検討することによって、分析法を改善したり、最終的な分析法の分析条件（数値の有効数字など）または留意事項に反映します。
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(3) → https://youtu.be/vxej0bIFXmI
追記｜
医薬品の分析に関する最近の話題としては、アスパラギン酸配合錠の有効成分の承認規格超過による全ロット回収、および、バルサルタン製剤におけるニトロソアミン（発がん性物質/不純物）の検出による自主回収がありました。PMDAの資料のリンクを掲載しておきます。
資料を読みながら、その状況がどのような景色なのか、今、自分がそこにいたら…
想像してみてください。医薬品の分析は、医薬品の安全と品質を確保するために最も重要な手段です。
その分析法の妥当性を評価する分析法バリデーションおよび分析法の頑健性は、持続的で首尾一貫した品質保証の判断における重要な科学的根拠のひとつです。
(i) PMDA｜医薬品回収の概要 アスパラ配合錠/田辺三菱製薬株式会社 (平成29年5月)
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7480
加速安定性試験(3箇月)の結果において、有効成分であるL-アスパラギン酸の定量値が137㎎を示し、承認規格（規格：119-136㎎）の上限を上回りました。また、市場に流通している使用期限内のその他ロットについても、承認規格を確保できない可能性が否定できない為、全ロット自主回収することとしました。
(ii) PMDA｜事務連絡 バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成 30 年度第８回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について (平成30年10月)
https://www.pmda.go.jp/files/000226196.pdf
中国の製造所Huahaiで製造しているバルサルタンの原薬から、ヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミンが検出されたことを受け、あすか製薬株式会社は、同社が製造販売するバルサルタン錠の自主回収を行いました。
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ポイント｜
【A】とは、【B】に用いる【C】が、【C】を使用する【D】していること、すなわち、【C】の【E】が原因で生じる【F】の【G】が【H】程度であることを【I】することである。【C】の能力は【J】により表される。
【J】は、JP17の定義によれば7種類ある。【K】、【L】、【M】、【N】、【O】、【P】、【Q】が、それぞれ基準を満たすことを実証することで、【C】の能力を示して【C】の妥当性を立証する。
【K】｜
【K】とは、【C】で得られる【R】の程度のことである。【S】と【T】との差で表される。
【L】｜
【L】とは、複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の【U】が、【V】程度のことである。複数の試料を、均質な検体から採取して試験を行う。【L】は、【W】が異なる３つのレベル（併行【L】(【X】)・室内再現【L】(【Y】)・室間再現【L】(【Z】)）で実証する。【L】は、【U】の【a】で表されるパラメーターである。
【M】｜
【M】とは、【b】と考えられる物質（【c】する物質）の存在下で、分析対象物を【d】能力、すなわち、【C】の【e】を表すパラメーターである。個々の【C】が【M】に欠ける場合、【f】によって、これを補うという選択肢がある。
【N】｜
【N】とは、試料中分析対象物の【g】が可能な最低の量（または濃度）のことである。【N】では、必ずしも【h】できるとは限らない。【N】における【i】の危険率（【j】の過誤/誤って【k】と判断される確率）および【l】の危険率（【m】の過誤/誤って【n】と判断される確率）が【o】以下となるように【N】を定める。
【O】｜
【O】とは、試料中の分析対象物の【h】が可能な最低の量（または濃度）のことである。【O】の分析対象物を含む試料の【U】の【L】は、通例、【p】で【q】である。
【P】｜
【P】とは、分析対象物の【r】に対して直線関係にある【U】を与える【C】の能力のことである。このとき、必要があれば、分析対象物の【r】（または【U】）を正確に定義された【s】した値を用いてもよいとされる。【r】が異なる分析対象物を含有する試料を用意し、【U】を得る。【t】から【P】を評価する。通例、【r】が異なる5種類の試料を用いる。
【Q】｜
【A】における【Q】とは、適切な【L】・【K】を与え、【P】が成り立つ分析対象物の【v】の【r】に挟まれた領域のことである。【P】のある【C】の場合には、適切な【L】・【K】を与える。通例、【A】における【Q】は、試験の【w】±【x】程度の幅とされる。【Q】の【y】の試料について、【L】、【K】および【P】を検討する。
【z】｜
【z】という評価項目は、【A】で検討する【J】には含まれないが、【C】の「開発段階」で【z】を検討することによって、【C】を改善し、最終的な【C】の分析条件（数値の有効数字/例えば、厳密に分析条件を固定する必要があるか幅を持たせることが可能か）または留意事項に反映する。
A. 分析法バリデーション
B. 医薬品の試験法
C. 分析法
D. 意図に合致
E. 誤差
F. 試験の判定の誤り
G. 確率
H. 許容できる
I. 科学的に立証
J. 分析能パラメーター
K. 真度 (Accuracy/Trueness)
L. 精度 (Precision)
M. 特異性 (Specificity)
N. 検出限界 (Detection limit)
O. 定量限界 (Quantitation limit)
P. 直線性 (Linearity)
Q. 範囲 (Range)
R. 測定値の偏り
S. 真の値
T. 測定値の総平均
U. 測定値
V. 互いに一致する
W. 繰り返し条件
X. Repeatability/Intra-assay precision
Y. Intermediate precision
Z. Reproducibility
a. 分散、標準偏差または相対標準偏差
b. 試料中に共存する
c. 夾雑
d. 正確に測定する
e. 識別能力
f. 別の試験法
g. 検出
h. 定量
i. 消費者
j. 第二種
k. 合格
l. 生産者
m. 第一種
n. 不合格
o. 5％
p. 相対標準偏差
q. 10％
r. 量（または濃度）
s. 数式により変換
t. 回帰式および相関係数
u. 5種類
v. 下限と上限
w. 規格値
x. 20％
y. 上限値、下限値および中央付近の値
z. 頑健性 (Robustness)
では、問題を解いてみましょう！すっきり、はっきりわかったら、合格です。
実力テスト ｜
第100回薬剤師国家試験｜必須問題 / 問4
Q. 分析法バリデーションにおいて、分析法で得られる測定値の偏りの程度を示すパラメータはどれか。
選択肢｜
1. 真度
2. 精度
3. 特異性
4. 直線性
5. 検出限界
（論点：分析法バリデーション）
第97回薬剤師国家試験｜薬学理論問題 / 問96
Q. 医薬品分析法のバリデーションに関する記述のうち、正しいのはどれか。
選択肢｜
1. 「真度」とは、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことである。
2. 「特異性」とは、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力のことである。
3. 「検出限界」とは、試料中に含まれる分析対象物の定量が可能な低の量又は濃度のことである。
4. 「直線性」とは、分析対象物の量又は濃度に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力のことである。
（論点：分析法バリデーション）
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