医薬品の品質管理（QC)業務

医薬品の品質管理についてつれずれなるままに記載していきます。まず、医薬品の品質は、自動車や電気製品と異なり、品質特性は把握することは難しいです。
例えば、自動車や電気製品であれば、品質は、耐久性、燃費などの評価の測定は把握しやすく、その品質を向上させることが企業の業績に結びつくので、品質が企業活動の根幹となりやすいです。
把握しやすい医薬品の品質特性は、溶けやすさや湿気やすさくらいで、本当に品質に問題として把握できた時は、医薬品を飲んで体に害を及ぼして問題なった時です。品質性を向上させることが企業の業績に結びつくのは、遅効的です。

品質管理は試験検査室の作業に限りません。

品質管理の基本的な仕事は
①検査試験をおこなうための手順書の整備
②検査試験方法のバリデート
③検査をしていたことを示す記録の整備
④試験に使う標準品、試薬類、機器類、器具などのバリデート、保管、出納記録の整備
⑤製造区域でのサンプリング
などです。

今後も、医薬品の品質管理の具体的な業務について、細かく発信していきます。