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Photo by ryo_senga

いよいよ海外から見放される時が来るのかもしれない…

黒坂宗久（黒坂図書館 館長）

欧州製薬団体連合会（EFPIA）と米国研究製薬工業協会（PhRMA）が相次いで日本の薬価制度に対して直球で異議を唱えています。

日本製薬工業協会（製薬協）のサイトを見る限り（2021年11月4日現在）、欧州や米国のような発言を公式にはしていないようです。

2016年以降に薬価制度が頻繁に見直され、新薬の価格算定基準がたびたび変更になったことで、収益予測を立てづらい状況になったと説明。また、薬価が毎年引き下げになるのは欧米先進国の中で日本だけだとして、各社の日本事業への投資判断に影響を及ぼしかねないと懸念を表明した。
世界中の製薬企業が競って新薬の研究開発および製造販売を行える魅力的な医薬品市場を形成することが重要であり、そのためには研究開発の成功に見合った対価の回収ができ、それが予見できる創薬エコシステムの構築が求められ、さらなる経済成長にも繋がると考えていると述べました。
しかし、現在の日本の医薬品市場は魅力的とは言い難い状況であり、昨今の度重なる薬価ルール改定により、実際はイノベーションの評価と薬価引き下げのバランスが取れていなく、ドラッグラグの再燃も危惧されると説明

共通しているのは、日本の薬価制度とイノベーションに対する価値評価の低さへの不信感です。

「日本事業への投資判断への影響」とさらりとありますが、今後国際共同治験等で日本が含まれなくなったり、日本での承認申請・販売を減らす、日本での人員の減少など色々な場面が想定できる発言だと思っています。

ドラッグロスという言葉が取り沙汰される時がくるかもしれません。ドラッグラグどころの話ではなく、日本では使えない医薬品が増えてしまう状況が現実味を帯びてきていると言えます。

そして、「現在の日本の医薬品市場は魅力的とは言い難い状況」との言葉もかなり重いと思います。先ほどの事業投資の判断と同義語で、日本で医薬品ビジネスを展開しずらいとの最終判断となれば、日本撤退もあり得るわけで良い状況とは言えないのはお分かりになると思います。

日米欧の3極という言い方をよくしますが、2+1極という表現がしっくりとくる状況になりつつあるように感じ、さらに言うと選ばれなくなる日本には恐怖すら感じます。。。

現在、中央社会保険医療協議会（中医協）は2022年の薬価改定に向けて、薬価算定ルールの見直し議論を進めており、この議論に向けての欧米の製薬企業のメッセージがEFPIAとPhRMAから出された形です。

PhRMAは、政府と一緒に施策を作っていきたい意向を示していて、薬価改定に対して3つの提案をしています。

イノベーション、特に効能追加の評価
革新性・有用性の高い効能を収載後に追加した品目は、薬価制度で評価いただきたい（新薬創出等加算の対象にする、再算定時の引下げ率を緩和するなど）
市場拡大再算定の見直し
連座的に再算定を適用することが不合理と考えられる類似品は対象から除外していただきたい（過去の再算定により、対象品よりも薬価が低い場合など）
中間年改定の再考
特許期間中の新薬が対象とならないよう中間年改定の対象範囲を再考していただきたい

この提案に政府はどのように答えるのか、それとも全く答えないのか。今後の対応が注目されます。


これは外資系製薬企業視点の問題だけでなく、日本国内のジェネリックメーカーにとっても（もちろん先発品メーカにとっても）死活問題となっています。

そもそも薄利多売のビジネスの上に、極端な薬価引き下げにより利益の確保が難しい状況になっており、そのために品質問題が起こり、医薬品供給にまで影響が出ています。

その為、会社としての生き残りを掛けて海外に進出したり、ビジネスの幅を広げることが各社で進められています。


最後に、薬価制度改革にとって大切な国会議員が先の衆院選で落選してしましました（私の選挙区で無かったので応援できなかった…）。

「日本の創薬力に期待しておきながら、その一方で毎年薬価を下げるというやり方には整合性がない。現行では、社会保障の足りない費用を全て薬が背負っており、薬に関わっている人々が辛い思いをしている」と明言。

と至極真っ当なことを主張されていた前衆議院議員渡嘉敷さんが先の衆院選で落選してしまったのは、本当にショックでした。薬価議論が進められている今、真っ当なインプットをしてくれる方が居ないとなると、バランスを欠いたアウトプットになりかねません。

透明性があり論理的で合理的な薬価制度への再設計が国内外から求められています。

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