【2021年8月施行】課徴金制度導入！知らないとヤバい薬機法」

健康食品や化粧品のマーケティングに携わっていると避けて通れないのが薬機法

今回施行される改正法では、これまでになかった課徴金制度が追加される
それ以外にも、薬機法には広告表現に関するさまざまな規制や罰則が設けられている。
薬機法を知らないとなぜヤバいかというと、薬機法の広告表現に関する条項は「何人規制」、つまり広告主だけでなく、広告代理店や個人アフィリエイターまで、広告に関わるあらゆる人が規制対象になっているのです！
以前の事件で広告主や広告代理店関係者が逮捕されたように、違反した場合は刑事罰も十分にありうる。
このことからして、「知らなかった」では済まされない薬機法
2021年8月の改正法施行で導入される課徴金制度追加と薬機法の規制対象

最近では虚偽・誇大広告をはじめとする薬機法違反が後を絶たず、
問題はますます深刻化しています。
また予防効果を標榜する食品やウイルス予防商品に関する注意喚起、優良誤認表示を理由とした行政処分も行われています。
薬機法の一部改正により、2021年8月1日から新たに課徴金制度
が加わることとなり！新設される課徴金制度では、虚偽・誇大広告を行った
企業などに対し、課徴金対象期間中における該当商品売上高の4.5%を課徴金として納付することを命じることが決定している。

これまでは、虚偽・誇大広告（薬機法66条）に違反した際の罰金の水準は、
個人・法人ともに最高200万円にとどまっていた。以前から「違法行為によっ
て不当な利益を得た企業に対しては、その収益を取り上げるべき」との指摘が
なされていたこともあり、今回新たに課徴金制度が導入されることになったの
です。

課徴金は課徴金対象期間中の対象商品売上の4.5％
新たに設けられる課徴金制度においては、原則として虚偽・誇大広告規制違反を行っていた期間における対象商品の売上高の4.5％が課徴金として徴収される。
「利益」ではなく「売上」なので、4.5％というのは決して小さい数字ではない！2016年から課徴金制度が導入されている景表法の課徴金額は売上高の3%だったのが、改正薬機法の課徴金はそれを上回る割合です。

また景表法では、課徴金の対象となる表示が優良誤認または有利誤認にあたることを知らず、かつ、知らないことについて相当の注意を怠った者でないと判断された場合、課徴金納付命令は出されない（景表法8条1項但書き）が、改正薬機法における課徴金は、対象者に過失がなくても課されることになってい
ます。平たく言えば、知らなかったからといって処罰を免れることはできないの
です！

化粧品や場合によっては健康食品も薬機法の対象に

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、医薬品等の品質・有効性および安全性を確保し、
保健衛生上の危害の発生・拡大の防止を目的として制定された法律です。

広告については第66条～第68条に定められています。
第66条：虚偽又は誇大広告の禁止
第67条：特殊疾病に使用される医薬品又は再生医療等製品の広告方法の制限
第68条：承認前の医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の広告の禁止

薬機法の対象となる商品は幅広く、化粧品や医薬部外品も含まれる。また、トクホ（特定保健用食品）や機能性表示食品は原則として医薬品にはあたらないが、その他の健康食品については、医薬品的な効果効能を標榜した場合は健康食品も薬機法の対象となる。

言い換えれば、一般の健康食品はあくまでも「食品」なので、事実であろうとなかろうと、医薬品的な効果効能をうたってしまうと薬機法違反になるというこです。「医薬品的な効能効果」がどういうものを指すかというと、次の3種
類が挙げられます。

1，疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
例えば、ガンに効く、生活習慣病の予防、便秘が改善、動脈硬化を防ぐなど

2．身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
例えば、疲労回復、体力増強、新陳代謝を高める、老化防止など

3，医薬品的な効能効果の暗示
例えば、便秘気味の方に、体質を改善する、血圧の気になる方になど

上記で例として挙げた表現の中には、一般健康食品の広告で見かけるものもありますね。
しかし、ただ摘発されていないだけで、特定保健用食品・栄養機能食品として認められている効能効果でない限り、上記の表現は薬機法的にはアウトである
ので覚えておいた方がいいと思います。

薬機法上の虚偽・誇大広告の規制対象は「何人も」
健康食品・化粧品等の販売やマーケティングに携わるにあたって、守らなければならない法律はいくつもありますが、特に薬機法に関して注意すべきが、第66条（虚偽・誇大広告等の禁止）と第68条（承認前医薬品等の広告の禁止）の規制対象が「何人も」となっている点です。薬機法には下記のような規定があり、
「何人も」から始まる条文があることが分かります。

◆虚偽・誇大広告等の禁止（法第66条）
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であると
を問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」

◆承認前医薬品等の広告の禁止（法第68条）
「何人も、医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」

聞きなれない表現ですが、「何人も」とは簡単にいうと「誰でも」ということです。単品通販・D2C会社をはじめとする広告主だけではなく、広告代理店や制作会社、個人アフィリエイター、広告を掲載したメディアなど、対象となる商品の広告に携わる人であれば、誰もが薬機法違反の処罰対象になり得るのです。

2020年7月の「ステラ漢方事件」で広告主や広告代理店関係者が逮捕されたように、健康食品の広告を出稿していた単品通販・D2C会社や単品通販・D2C会社の広告の制作を請け負っていた代理店で働く人が逮捕されるケース、個人アフィリエイターが摘発されるケースも出ており、決して他人事「自分には関係ない」では済まされません！

薬機法による広告表現の規制は非常に厳しいため、よほど気を付けないと知らないうちに“法律違反”になりかねないです。そして、「知らなかった」「そんなつもりじゃなかった」が通用しないのが薬機法の怖いところです・
行政指導や課徴金で済めばまだいいですが、刑事罰に発展した場合は個人の経歴に取り返しのつかない傷が付くことになります。意図せず“犯罪者”になってしまわないよう、健康食品や化粧品の広告に携わる人は絶対に、薬機法を
勉強し理解して一人でも多くの方に順守してほしいです。

今回、記事はほんの一部を載せたに過ぎません
この薬機法改正で自分も知らない事だらけ、
改めて「知らなかった」では済まされないことを実感
そして法律違反をして取り返しのつかない事に
ならないように勉強して行きたいと思いました。

この記事を読んでいただいた方に、
少しでもお役に立っていただければと思います。

また読んで頂いた方、一人でも多くの方が
法律厳守してほしいと思います。