【要注意】#DQN ジャーナリストが文書解釈時にやらかした部分の指摘と和訳Part2
の時は、一回目だから、『単なる不注意な人』扱いをしていたのですが、この人は確信犯ですな。以下前回と同じように、 彼女の記事に和訳を付けてみたいと思います。
＜＜＜免責事項＞＞＞
本記事は、間違ったことを #喧伝 しているジャーナリストの英文を和訳し、間違った部分を指摘する目的で書いています。
ですから、間違いを指摘している部分を除いた和訳部分はデタラメです。
くれぐれも、正しいこと偽装して和訳を利用するのはお止め頂くようにお願いします。
間違いの指摘は先頭に➡をつけた太字とします。
ファイザー社の新発表資料の初公開 その2：「必要のない」安全性試験について
『Trial Site Newsに記事全文が掲載されております。』
➡だそうですけど、見に行ったら、『無料でも見ることが出来るけど、それなりに情報は取るよ』なサイトのようなので、とても見る気にはなりませんでしたｗ。
実施された試験とその結果
機密扱いの非臨床試験の概要では、Wistar Han系ラット（➡動物実験によく使われるラットです）を用いた2つの反復投与毒性試験について言及しています。炎症による二次的な変化として、体重のわずかな減少や、RETIC、PLT、RBCの質量パラメータの一過性の減少が見られた」と記されています。
報告書は更に、「BTN162b2（V8）の投与は...全身毒性を示すことなく耐容された」と述べています。
しかし、3回のワクチン投与の副作用については言及されています。
「巨視的な病理学と臓器重量の変化は、免疫活性化と炎症反応とも一致し、腸骨リンパ節排出のサイズ増加と脾臓のサイズと重量の増加を含んでいました。」
ここで指摘されている炎症反応は、報告書には書かれていないものの、懸念される部分です。といいますのも、mRNA-LNP（脂質ナノ粒子）プラットフォームのLNP成分は、炎症が強いことが研究で明らかになっているからです。研究の著者は、『ここでは、前臨床のヌクレオシド修飾mRNAワクチン研究で使用されたAcuitasのLNPが、マウスで非常に炎症を起こすという証拠を提示します』と述べています。
AcuitasのLNPはPfizerとModernaの両方のmRNA Covid-19ワクチンの成分です。
反復投与毒性試験で記録されたもう一つの懸念すべき結果は、「フィブリノーゲンがワクチン投与群で高かった（最大で対照群の3.1倍）」というものでした。
フィブリノゲン値の上昇は、血栓のリスクを高め、ひいては心臓病のリスク上昇の一因となることを考えると、問題です。COVID-19ワクチン投与後に血栓事象（血の塊）が報告されています。
昨年夏、Lancet誌に掲載された100万人以上のワクチン接種者を対象とした研究では、血栓の報告を受けて多くの国で投与が停止されているOxford-AstraZeneca社のワクチンと同様に、Pfizer社のワクチンでも稀に血栓の副作用が発生する可能性があると結論づけています（それでもPfizer社はワクチンの投与を継続しています）。
➡一番上に《This is a preprint article, it offers immediate access but has not been peer reviewed.》と書かれていますよね。査読後まともと見做されたのであれば、Lancetがちゃんとした掲載をしませんか？そのリンクが出せないのは何故でしょう？ｗｗｗ
非臨床の概要には、Pfizer社のmRNA脂質ナノ粒子がラットの肝臓に他の臓器よりも高度に集積することを示す生体内分布データも含まれており、Trial Site Newsがこれを報じています。この研究によりますと、15.3mg/kgのALC-0315サロゲート・ルシフェラーゼRNAの分析用量の60%もが雄ラットの肝臓で検出されました。また、1.96mg/kgのALC-0159の分析用量の20％が雄ラットの肝臓に検出されました。
➡お馴染みのMedia Bias / Fact CheckさんのTrial Site Newsに対する評価は以下の通り：
詳細は以下でご確認下さい：
PfizerとBioNTechは、Acuitas TherapeuticsからALC-0315及びALC-0519のライセンスを受けました。これらは、ワクチン中の脆弱なmRNAをカプセル化するLNPを形成する4つの成分のうちの2つを構成する新規LNPです。
機密扱いの概要は、「注射部位以外のLNPの総回収量は肝臓で最大となり、脾臓、副腎、卵巣ではかなり少なかった」と報告しています。
これは、これらの新規で炎症を起こすLNP（ALC-0316とALC-0519）が脾臓、副腎、卵巣に存在したことをPfizer社が確認したもので、これは懸念すべきことです。
➡ALC-0316と誤植されているようですが、核心部分で間違えるのは何故ですか？一番間違えてはいけない所だと思うのですがｗｗｗ。
「必要ない」として省略された安全性試験
Pfizer社の非臨床概要資料には、「安全性薬理試験は実施されていない...WHOガイドライン（WHO, 2005）によると、ワクチン開発には必要ないと考えられているから」と記されています。
この記述は、WHOの安全性薬理学に関する2005年のガイドラインにあるように、安全性に関して手抜きがされているように見えることを暗示しているとしか言いようがありません。
安全性薬理学の目的は、候補となるワクチンの生命機能への影響を調査することです。非臨床試験やヒト臨床試験のデータから、ワクチン（例えば、特定のトキソイドに基づくもの）が免疫系以外の生理機能（例えば、中枢神経系、呼吸器、心血管系、腎臓機能）に影響を与える可能性があると考えられる場合、安全薬理試験を毒性評価に取り入れるべきです。
興味深いのは、機密の非臨床概要報告書が2021年2月に承認され、私がTrial Site Newsで分析した「承認後の有害事象報告書の累積分析」と同時期に、驚くべきことに、8ページのワクチン有害事象のリストが付録として含まれており、その多くには中枢神経系、呼吸器、心血管のAEなどが含まれていたことです。データは2020年12月1日から2021年2月28日まで収集されたものです。このことから、Pfizer社とFDAはその時期にこれらのAEが発生していることを認識していたが、Pfizer社は「必要」と判断されなかったため、安全性薬理試験を実施しないことを選択したことが分かります。
➡上でも指摘した糞サイトで #デマ吐き反ワクチン な自称ジャーナリストのｱﾃｸｼが書いた記事だけどと言って何か権威があるとでもお思いですか？ｗ
薬物動態試験も、BNT162b2については、『感染症用ワクチン製品の開発および認可を支援するために一般的に必要とは見做されない（WHO,2005; WHO, 2014）』として実施されませんでした。
WHO2005年ガイドラインでは：
「薬物動態試験（ワクチン成分の血清または組織濃度の測定等）は通常、必要ありません。特定の試験の必要性は、（例：新規アジュバントや代替投与経路を使用する場合のように）ケースバイケースで検討されるべきであるとしています。
遺伝毒性試験および発がん性試験についても、Pfizer社及びBioNTech社は必要ないと判断して実施せず、同じWHO2005年ガイドラインの言い訳が示されました。しかし、前者の薬物動態試験に関する上記のWHO2005年ガイドラインは、後者の試験についても『但し、新規アジュバントや添加物など特定のワクチン成分については必要な場合がある』と、非常によく似た内容になっています。」
ALC-0315とALC-0519は新規の賦形剤ですから、これらの重要な安全性試験は行われるべきであったのに、『必要とは見做されなかった』、FDAもそうしなかったというのは衝撃的な話です。
以下は、原告団《Public Health and Medical Professionals for Transparency》の裁判資料から抜粋したものです。
The FDA asserts that the Pfizer Vaccine ‘meets the high standards for safety, effectiveness, and manufacturing quality the FDA requires of an approved product however numerous public health officials and scientists have raised serious questions about the adequacy of the review, the sufficiency and integrity of the data and whether it was appropriate that the FDA license the Pfizer vaccine.’
➡ジャーナリストを自称するのならば、訴訟での主張内容を改変するのってもっともやってはいけない事でしょ？意味が全然変わってきますから。詳細は以下の記事をお読み下さい。
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