正大天晴、エベロリムスの初ジェネリック薬を発売 中国パテントリンケージ制度で初の「独占期」を取得

中国生物製薬会社のコア企業である正大天晴は、国家薬品監督管理局からエベロリムス錠（商標名：晴維時）の登録販売許可を受けたことを発表しました。

エベロリムスは、スイスのノバルティスが開発したmTOR阻害剤で、多くの癌治療に使用され、世界年間売上高が一時20億ドルを超えることもありました。

正大天晴のエベロリムス錠は中国国内初のジェネリック薬であり、登録証明書によると、中国の医薬品特許紛争早期解決メカニズム（パテントリンケージ制度）の実施以来、「初のジェネリック薬承認+初の特許挑戦成功」として12か月の市場独占期間を取得する製品となります。

2021年、改正専利法の施行に伴い、国家知識産権局と国家薬品監督管理局は共同で《薬品特許紛争早期解決メカニズム実施方法（試行）》を発表し、中国独自の薬品パテントリンケージ制度を正式に確立しました。

この制度に基づき、化学ジェネリック薬の申請者は、薬品の販売許可申請を提出する際に、中国の上市薬品特許情報登録プラットフォームに公開された特許情報を参照し、模倣される薬品の関連特許ごとに声明を行う必要があります。

特許権者は45日以内に裁判所に訴訟を提起するか、または国務院特許行政部門に行政判断を求めることができ、紛争解決期間中、薬品監督管理部門は化学ジェネリック薬の登録申請に対して9か月の待機期間を設けます。薬品パテントリンケージ制度はまた、特許挑戦に成功し、最初に承認された化学ジェネリック薬に市場独占期間を与え、その薬品の承認日から12か月間、同品種のジェネリック薬の上市を承認しないことを規定しています（共同挑戦特許成功の場合を除く）。

この記事は、2024.W37（2024年　第37週）の毎週知財新聞から抽出したものです。