N95とは その2
前回、“N95とは その1”を書いたのが2020年4月の19日となっているから、読んだ方もスッカリ忘れたモードでしょう。
が、一応、このタイトルの“結論”として、後編の“2”を記します。
◇ CDCによるサージカル(医療用)N95の定義について
Is a surgical mask an N95 respirator?
No. Surgical masks are not designed for use as particulate respirators and do not provide as much respiratory protection as an N95 respirator. Surgical masks provide barrier protection against droplets including large respiratory particles. Most surgical masks do not effectively filter small particles from the air and do not prevent leakage around the edge of the mask when the user inhales. The NIOSH Science Blog: N95 Respirators and Surgical Masks, posted 10/15/2009, provides an explanation of the science behind and the similarities/differences between NIOSH-approved particulate respirators and surgical masks.
サージカルマスクはN95なのですか？(訳文)
いいえ。サージカルマスクは微粒子に対しての対応設計はされてはおらず、N95ほどの微粒子を防ぐ能力はありません。サージカルマスクは大きい粒子を含む飛沫に対するバリアにはなります。ほとんどのサージカルマスクは空気の小さい粒子を濾過する効果がありますが、ユーザーが呼吸する際、マスクの両端からの漏れを防ぐことができません。
*2009年10月15日のNIOSHサイエンスブログN95マスクとサージカルマスクにはNIOSH認定微粒子レスピレーター(N95)とサージカルマスクの差を科学的に解釈をしています。
What is a surgical N95 respirator?
A surgical N95 respirator is a NIOSH-approved N95 respirator that has also been cleared by the Food and Drug Administration (FDA) as a surgical mask. These products are noted in bold font on the table of NIOSH-approved N95 respirators. For your convenience, view a comprehensive table of these products. If you have a product that you believe is FDA cleared that does not appear on this table, you should verify the FDA clearance by contacting the FDA at 1-800-638-2041.
サージカルN95とは？(訳文)
サージカル(医療用)N95はNIOSH認証のN95マスクの事であり、尚且つ米国食品医薬品局(FDA)でサージカルマスクとしてクリアした物を指します(FDA cleared)。これらの製品はNIOSH認証N95マスクにリストアップされ、太字で表記されています。分かり易い様に包括的製品リスト【前記Aと同じリンク】に纏められておりますので参考にして下さい。手元にある製品がFDA Clearedしていると思っても、リストに載っていないのであればFDAへご確認下さい。
The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) is the U.S. Government agency responsible for the certification and approval of respiratory protective devices for occupational use. The authority is granted to NIOSH in accordance with conditions and standards established in Title 42 of the Code of Federal Regulations (CFR), Part 84. It also addresses quality assurance requirements for the manufacturing of respiratory protective equipment. The approach to approval is that anybody can manufacture and sell any type of respiratory protective device, but only those that meet or exceed all of the requirements established in the 42 CFR Part 84 standards are acknowledged by NIOSH, and only those that have been NIOSH certified may be marketed as a NIOSH-approved respirator.
米国国立労働安全衛生研究所(NIOSH)は職業上で使用される呼吸保護装置の認定と承認をする米国の政府機関です。NIOSHは連邦規則集42 CFR Part 84に基づく条件と基準によってその権限が付与されています。そして呼吸保護装置の製造に関する品質保証にも対応しています。あらゆるメーカーは呼吸保護装置の製造や販売ができますが、42 CFR Part 84の全ての要求を満たした製品、またはその性能を超えたアイテムのみがNIOSHに承認され、NIOSH承認のマスクとして販売できます。(訳文)
The FDA is the U.S. Government agency that oversees most medical products, foods, and cosmetics. Within the FDA, the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) oversees the safety and effectiveness of medical devices. Medical devices intended for use in preventing and treating disease is subject to regulation under the device provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. This includes surgical masks and surgical N95 respirators. The FDA has no role in the approval or clearance of N95 respirators not intended for use as a medical device.
FDAは医薬・食糧品と化粧品を監督する政府機関です。FDA内の医療機器·放射線保健センター (CDRH)は医療機器の安全と性能を監督する部署です。病気の予防や治療を目的とした医療デバイスは連邦食品・薬品と化粧品法に基づく規制の対象となります。その対象はサージカルマスクとサージカルN95マスクが含まれています。FDAは医療機器としての使用を目的としていないN95マスクの承認、または認可に関与しておりません。(訳文)
View a table of Surgical N95s which is provided as a courtesy. If you have a product that you believe is FDA cleared that does not appear on this table, you should verify the FDA clearance by contacting the FDA at 1-800-638-2041.
こちらでサージカルN95マスクの表が見れます。手元にある製品がFDA Clearedしているか否かはこちらをご覧ください。もしお手元の製品がこのリストに載っていないのであればFDAへ確認して下さい。(訳文)
引用：米国疾病予防センターHP https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3healthcare.html#e
より引用
この定義で医療用N95が設定されており、本文前段の部分を重ねて読んだら“N95とは何か？”がクリアになると思います。
最終的には、この上記のページに出ているデバイスが“医療用N95”として正式に承認されたものであり、本物か？偽物か？自称か？は、ここを見たら一発で分かるという事で宜しいかと思います。
これにてN95、就中“医療現場で使えるN95とは何か？”のエビデンスは全て出しました。
そう言う意味では厚労省も完全に誤った通達を出していると言い切ります。
またFDAの承認を取っている、と宣伝している会社も良く見受けられますが、殆ど取っていません。特にひどいケースとして、この様な会社があります。
FDAが認証している訳でも無く、そもそもマスクの試験表にYY/Tの記載が見えるので、医療現場では使えません。
今年、何回、この表を使った事か…
YY/Tは臨床用では無く、一般医療環境、それは病院の事務員等を指します。
またこれらのFDAの表は、輸入申請の際の登録書であり、医療系の何かの保証をするものでは無い事を散々訴えてきました。
これらはFDAに申請した、司法書士の事務所が発行するものです。FDAが発行するものではありません。
こう言う会社に限って
お前だ！と言う話しです。
実はこの会社には複数の方が注意を入れたと確認しておりますが、完全に開き直っているとの事。こう言う会社は消費者庁に通報した方が良いですね。
ではこの項、以上、終わり！
モータースポーツに関わって30年。国際感覚は誰にも負けないと自負しております。国内外のモタスポに関する問題を常に提起していきます。