N95マスクとは？ その1
米国在住の医師ジェイ・パーク氏のBlogが秀逸だったので、ご本人にコンタクト。引用の許可をいただきました。
“How to spot a fake KN95 respirator mask from China”と題するそれはKN95を含む中国製N95の問題点を明確に炙り出しております。
以下、訳文(一部、表現を分かり易くする為に加筆修正しております)
過去3週間、私はBstrongおよびGEMと協力して、KN95（中国のN95相当）マスクの品質を認証する仕事をお手伝いしてきました。この危機の中で、中国の輸出代理店、提供してくださった皆さんのお心遣いと努力に感謝いたします。
しかし私たちに提供されているマスクの90％以上が、本物のKN95マスクではないことがわかりました。殆どの皆さんはFDAのレギュレーションや医療機関に高品質のN95マスクをなぜ必要とするのか？と言う理由を理解されていないのでここに説明させてください。
概要：
1.高品質のKN95が重要である理由
2. FDA登録(FDA Registration)とFDA承認(FDA Approval)の違い
3.ボックスに印刷されているFDAロゴは、おそらく低品質のKN95です
4. 偽物の中国製KN95 / NIOSHの模造品の見分け方
5.低品質のKN95は耳掛け式になっています
6. N95=FFP2と本物のKN95とは？
7.医療提供者に質の悪いマスクを与えたら、その人を殺す事になります
8.偽物を見つけるのに役立つ4つの簡単な方法
低品質V.S.高品質KN95
あなたの顔が銀行の金庫であると想像してください。マスクが銀行の金庫の扉であり、ウイルスが泥棒であると想像してください。泥棒がドアを通過する可能性を減らすために、ドアはできるだけ厚くする必要があります（N95は95％のろ過を意味します）。ただし、ドアフレームのドアの密閉製も同様に重要です。金庫の扉とドアのフレームの間に大きな隙間があると、泥棒は簡単に金庫に入ります。
ほとんどのサプライヤーはこれを知りませんが、FDA Cleared（FDA承認済み）を受けた3Mマスクは異なるサイズがあります。ワンサイズではありません。さらにすべての病院の従業員は、ぴったりと密封されることを保証するための適合テスト(Fit Test)を受けます。低品質のKN95の大部分はシールが甘いです。これらの低品質のマスクは(中国に於いての)テストの証拠があるかもしれませんが、中国のKN95の品質テストの場合は金庫の扉のみのテストであり、シール（ドアフレーム）のテストはしておりません。これらの低品質のKN95マスクをすでに輸入しており、フィット感が悪く、伸縮性が緩すぎて病院のフィットテストに合格しないことがわかりました。N95マスクを使用する私たちの多くは、患者の咳や嘔吐と対面しています。私たちは、泥棒を金庫に入れることのできるマスクではなく、最も密閉された高品質のマスクを求めています。これが多くの医療従事者がマスクを外した後、顔にマスクの型のあざや線を付けている理由です。
FDA登録と承認
サプライヤーから良く聞く話しで『我々のKN95はFDA承認済み（赤旗／NG,ブブー！）です。』
1. FDAはN95マスクを承認(Approve)していません。N95と言うデバイスはクラス2と言うデバイスの為(FDAのルール上)、FDAクリアランスが必要なデバイスなのです(再度、記しますがアプルーブではありません)。病院で認められているN95、それが3Mであっても承認という文字は使用していません。FDA-CLEAREDと記載します。
2. 3月28日、FDAは緊急使用許可(Emergency Use Authorization／以下、EUA)を発布しました。このFDAの対処により、各製造業者は米国で販売する機会を得られました。但しすべてのKN95の使用が許可されたわけではありません。このリンクが輸入許可を貰った中国製の非NIOSH承認(Non-NIOSH Approved)のKN95のリストです。
3.中国から偽物マスクを輸入し、病院に間違えた認識をさせた場合、その人は責任から逃れられません。HHS( The U.S. Department of Health and Human Services / 米国の保健福祉担当当局)は、PPE(personal protective equipment / 個人用保護部)の販売に関する免責声明を発表しました。ただし“故意の不正行為”に関する申し立ては除外されております。故意に詐欺的なKN95を配布すると、おそらく“意図的な不正行為”と判断され、警告され、カテゴライズされます。
4. (一般的に中国企業が持っていると主張している)FDA証明書は、おそらくFDA登録証明書であり、FDAの(商品に対する)承認ではありません。FDAには2つのステッププロセスがあり、すべての会社が認可または承認を受ける前にFDAに製品を登録できます。この登録証明書は、登録するためにFDAの指定する料金を支払った会社に与えられます。【→つまり登録料を支払って申請すれば誰(ウチ)でも登録できる】
登録証明書には次のように記載されています。
“デバイスの製造者の登録または登録番号の割り当ては、その事業所またはその製品の承認を決して意味するものではありません。登録または登録番号を取得した事業者が、それらを用いて承認を得たかの様な行為を取る事は誤解を招き、不当表示の発生を構成します。”
ほとんどの企業が自社のKN-95がFDA承認済みであると誤解させようとします。再度言いますが、FDAの登録はFDAの承認ではありません。
ボックスにFDAのロゴ
FDAは販売者がFDAのロゴをパッケージの箱に掲示する事を許可していません。従いまして中国製KN95マスクのボックスにFDAロゴが表示されていた場合、許可されていないKN95マスクがその中に入っている可能性があります。これは疑わしいKN95を見つけるのに役立つ最も簡単な方法です。
中国の偽造NIOSHマスク
中国人はご存知の通り偽造品の輸出で悪名が高いです。残念ながらNIOSHについても同じです（NIOSHの定義はN95と似ています）。中国にも本物のNIOSHマスクがありますが、残念ながらその偽造品が作られています。CDC(Centers for Disease Control and Prevention / 疾病予防管理センター)は、中国の本物のNIOSHマスクと偽のNIOSHマスクの違いを示すWebページを設定しています。もしあなたの持っているマスクがこのリストにある場合、それは偽物でありあなたは偽造品の配布に参加しています。CDCはNIOSH認定のマスクのリストを掲載したWebページもセットアップしています。(因みにBYDは掲載されていないので見てみてください) ヨーロッパも同様のウェブサイトを開設しています。
低品質のKN95は耳掛けタイプです
これらは、3MのFDA 認定のN95マスクの例です。
ゴムバンドに気づきましたか？それらはすべて頭の周りを完全に固定しています！
こちらが低品質のKN95マスクです。
ゴムバンドに気づきましたか？これらはすべて耳掛け式になっています！
ゴムの弾力性の違いは、銀行の金庫のドアとドアフレームの密閉性と共通しています。私たちはこれら“耳掛け式”マスクの多くをテストしましたが、それらは固定がしっかりとしていません。耳のサイズや顔から耳までの距離は人によって異なります。マスクの材質は95％のろ過を使用しますが、シールはほとんどの医療提供者の適合テストに合格するには不十分でした。ほとんどのKN95の耳掛け式はワンサイズであって、おそらく平均的な中国人の顔にはぴったりとフィットしますが、アメリカで見られるさまざまな頭と顔の違いは考慮されておりません。なおDasheng(中国の会社の一つ。弊社は取引あります)は公式NIOSHマスクを作っていますが、本物のDashengマスクは頭部で固定するタイプです(現在、この会社の作るマスクの偽物が発見された)。
N95と同等のデバイス
最近、私たちはある販売者からN95だと言って、ヨーロッパの3M FFP1オフィシャルマスクを送ってきました。国が異なれば、類似した機能を示すために異なるラベルが使用されます。FFP1マスクは最大80％のフィルター処理を行うため、N95と同等ではありません。N95に最も近いヨーロッパの同等品はFFP2およびP2グレードのマスクで94％のフィルター機能です。
知識を持っていない心はバカだ
私は本当に多く方々がこの話しを聞いて知識を上げ、適切なPPEを第一線の医療スタッフに提供できる事を願っております。私たちの一部は物資が乏しくなり、ゴミ袋を使ってまで防御しているのが現状ですので、緊急の必要性を感じております。ただし何もないよりは良いと言う事もありますが、N95マスクを使用している時に患者とやり取りする方法は、単純なサージカルマスクとは明らかに異なります。キチンとした防護をしないことによって、偽物または低品質のマスクを輸入したりして、それを使わせた場合、同僚の 1人が死亡する可能性があります。従ってもしすでに偽のKN95またはNIOSHを輸入販売している場合は、実際にそれが何であるかについて、病院および医療提供者に伝えてください。それが認識できれば、その購入した方々はハイリスクでは無い状況でこれらの偽物を使う事ができます。しかしこの事を知ってて言わなかったら、あなたは不正行為に関わっているのと同じです。
結論：偽造または低品質のKN95マスクを見分ける方法
箱にFDAのロゴが入っている
“FDA承認(Approval)”の証明としてFDAの登録証明書(Registration Certificate)を見せてくるやつ（ウチも危うく引っ掛かりそうになりました）
耳に引っ掛けるタイプ
梱包またはラベルのないもの。適当なパッケージ。
最後に医療従事者を代表して、サプライヤーの皆様に心から感謝いたします。
Jay Park MD
P.S. それでも私たちは低品質のマスクを買うの？
もし私たちの病院がPPEを使い果たしており、認定されたベンダーからそれを調達できない場合は、もう選択肢がありません。これらの低品質のKN95マスクは非臨床の環境で使って良いと思います。（最近、中国政府はヨーロッパ諸国に“使用用途を再確認する様に”と指示しました。上の写真の一つに民用レベルと表示されていた。） けれども私たちに対して、サプライヤーやディストリビューターは自分たちの商品について透明性を保つ義務があります。
P.P.S. COVID-19についてもっと知りたいですか？
KN95についてパート2：どうやってKN95マスクについてくる怪しい許可書やマークをそうやって見分けるのか？
以上、訳文
この文章を読むと非常にわかり易く尚且つ的確に説明されていると思います。4/12に経団連がこの様なニュースを発信しておりました。
明らかな間違いはここです。
「N95マスク」などの医療用高性能マスクは、製造や建設など産業の現場で防塵用として使用されることもあり、経団連は会員企業に対して13日に提供を呼びかけていた。
これはとんでもない間違いか？或いは大口を納入しようとしている人が自分たちが排除されない為に嘘の情報で筋道を作った、の両方が考えられます。
かつての薬害エイズではありませんが、一部の人の利益の為に全体を誤った方向にミスリードしない事、一部の人の利益の為に医療従事者を死に追いやる事をしない事を切に願います。
モータースポーツに関わって30年。国際感覚は誰にも負けないと自負しております。国内外のモタスポに関する問題を常に提起していきます。