FDA:悪夢の承認

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Actions on the Use of a Booster Dose for COVID-19 Vaccines

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コロナウイルス（COVID-19）のアップデート。COVID-19ワクチンのブースター用量の使用に関するFDAの追加措置について

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2021年10月20日
本日、米国食品医薬品局は、対象となる集団におけるCOVID-19ワクチンのブースター用量の使用を拡大する措置を講じました。同局は、COVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）を修正し、以下のように1回のブースター用量の使用を認めています。

Moderna COVID-19ワクチンの1回のブースター投与の使用は、プライマリーシリーズの完了から少なくとも6カ月後に個人に投与することができます。
65歳以上の人
重篤なCOVID-19のリスクが高い18歳から64歳までの方
SARS-CoV-2に施設または職業上で頻繁にさらされている18歳から64歳までの人
ヤンセン（ジョンソン・アンド・ジョンソン）COVID-19ワクチンの単回ブースター投与の使用は、18歳以上の個人に対して、単回投与の一次レジメン終了後、少なくとも2ヶ月後に実施することができる。
利用可能なCOVID-19ワクチンのそれぞれを、異なる利用可能なCOVID-19ワクチンによる一次接種が完了した後の適格者における異種混合（または「mix and match」）のブースター用量として使用すること。
SARS-CoV-2に施設または職業上で頻繁にさらされている18歳から64歳までの人には、一次シリーズ終了後6カ月以上経過してから、ファイザー・バイオンテック社製COVID-19ワクチンのブースターを1回接種してもよいことを明確にする。

「本日の措置は、COVID-19のパンデミックに積極的に立ち向かうという公衆衛生へのコミットメントを示すものです」と、FDA長官代理のジャネット・ウッドコック医学博士は述べています。「パンデミックが国内に影響を与え続けている中で、入院や死亡といった病気の最も深刻な結果を含め、COVID-19を予防するためには、ワクチン接種が最も安全で効果的な方法であることが科学的に示されています。しかし、これまでのデータでは、完全にワクチンを接種した一部の人々の間で免疫力が低下していることが示唆されています。COVID-19を継続的に予防するためには、これらの認可されたブースターを利用できることが重要である。"

「FDA生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス氏は、「今回の緊急使用許可の修正は、入手可能なデータと情報に基づいており、適格な集団におけるこれらのワクチンのブースター投与の使用を支持した諮問委員会のメンバーからの意見に従ったものです。「また、この公衆衛生上のニーズに対応するために、混合ワクチンの使用を検討しています。我々は、可能な限り迅速に追加データを収集し、追加の集団におけるブースター用量の使用の利点とリスクをさらに評価し、今後数週間のうちに医療関係者と一般市民に我々の決定を報告する予定です」と述べています。

Moderna COVID-19 ワクチンのブースター用量の承認について

Moderna COVID-19ワクチンの1回のブースター投与の緊急使用の承認を裏付けるために、FDAは、オリジナルの臨床試験で2回目の投与から少なくとも6カ月後にブースター投与を受けた18歳以上の149人の参加者の免疫反応データを分析し、2回の投与を終えた1,055人の試験参加者の免疫反応と比較しました。149名の参加者のSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体反応は、ワクチンのブースター投与から29日後にブースター反応を示した。

FDAはまた、2021年7月と8月のデルタバリアント急増時に発生したCOVID-19の率を比較したModerna社の追加分析を評価し、時間の経過とともにワクチンの効果が薄れていくことを示唆しました。

安全性については、18歳以上の171名の被験者を対象に、平均約6カ月間の追跡調査を行いました。副作用として報告されたのは、注射部位の痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛・関節痛、悪寒、注射した腕のリンパ節の腫れ、吐き気・嘔吐、発熱などでした。特に、脇の下のリンパ節の腫れは、初回の2回接種後よりもブースター接種後に多く見られました。

FDAおよび米国疾病管理予防センター（CDC）の安全性監視システムによる継続的な分析では、Moderna COVID-19ワクチンの接種後、特に2回目の接種後に、炎症性の心臓疾患である心筋炎および心膜炎のリスクが高まることが確認されています。一般的に、症状の発現はワクチン接種後数日後に見られます。観察されたリスクは、40歳未満の男性、特に18歳から24歳の男性で、女性や高齢の男性よりも高くなっています。

Moderna COVID-19の1回のブースター投与は、1次シリーズの投与量の半分であり、本ワクチンの1次シリーズが終了してから少なくとも6ヵ月後に投与されます。

ヤンセン（ジョンソン・アンド・ジョンソン）COVID-19ワクチンのブースター投与の認可について

ヤンセンCOVID-19ワクチンの1回のブースター用量の緊急使用の認可は、18歳から55歳までの参加者24名と65歳以上の参加者15名を含む臨床試験の参加者39名の免疫反応データのFDAによる評価に基づいています。  この試験参加者は、初回投与から約2カ月後にブースター投与を受け、その結果、ブースター反応が確認されました。

全体として、約9,000人の臨床試験参加者が、ヤンセンCOVID-19ワクチンを少なくとも2カ月の間隔をおいて2回投与され、そのうち約2,700人がブースター投与後に少なくとも2カ月間の安全性追跡調査を受けました。これらの試験におけるヤンセン社の安全性解析では、新たな安全性の懸念は確認されていません。

FDAおよびCDCの安全性監視システムによる以前の分析では、ヤンセンCOVID-19ワクチンの投与後に、血小板の低下を伴う重篤で稀なタイプの血栓のリスクが増加することが示唆されています。この重篤な症状は、血小板減少症候群（TTS）と呼ばれています。ワクチン接種後にTTSを発症した人は、ワクチン接種から約1～2週間後に症状が始まりました。TTSの報告は、18歳から49歳までの女性で最も多くなっています。さらに、安全性監視では、ギラン・バレー症候群と呼ばれる特定の重篤な神経疾患のリスクが、ヤンセンCOVID-19ワクチンの接種後42日以内に増加することが示唆されています。  

ブースター用量の「ミックス＆マッチ」の承認について

本日、FDAは、現在入手可能な（すなわち、FDAが承認または認可している）COVID-19ワクチンに対する異種混合（または「ミックス＆マッチ」）ブースター用量の使用も承認しています。国立アレルギー感染症研究所からの臨床試験データの提示、ワクチンおよび関連生物製品諮問委員会による検討のために提出された情報の議論、およびFDAによる利用可能なデータの評価を経て、FDAは、適格な集団において、異種混合ブースター用量を1回使用することによる既知および潜在的なベネフィットが、既知および潜在的なリスクを上回ると判断しました。

利用可能なCOVID-19ワクチンのいずれかの単回のブースター投与は、異なる利用可能なCOVID-19ワクチンによる一次接種が完了した後に、異種混合ブースター投与として実施することができる。異種混合ブースター投与の対象者と投与間隔は、一次接種に使用したワクチンのブースター投与で認められているものと同じです。

例えば、18歳以上のヤンセンCOVID-19ワクチンの接種者は、ヤンセンCOVID-19ワクチンの一次接種を受けてから少なくとも2カ月後に、ヤンセンCOVID-19ワクチン、Moderna COVID-19ワクチン（半量）、またはPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのブースター用量を1回受けることができます。

別の例では、Moderna COVID-19ワクチンおよびPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの接種者が、ブースターの許可されたカテゴリーのいずれかに該当する場合（65歳以上、重度のCOVID-19のハイリスクにある18歳から64歳まで。SARS-CoV-2に頻繁に施設または職業上でさらされている18歳から64歳までの人）は、一次予防接種の完了から少なくとも6カ月後に、Moderna COVID-19ワクチン（半量）、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチン、Janssen COVID-19ワクチンのいずれかのブースターを受けることができます。

政府は、医療提供者やCOVID-19ワクチンの接種者が、ブースター接種について疑問を持つことを認識しています。利用可能な各ワクチンのファクトシートには、医療提供者およびワクチン接種者に関連する情報が記載されています。また、CDCの予防接種実施諮問委員会の会議を経て、CDC長官が署名した正式な勧告に従うことを医療機関に勧めている。

関連情報
モデナ COVID-19 ワクチン
ヤンセン COVID-19 ワクチン
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine（ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチン
COVID-19 ワクチン
ワクチンの緊急使用許可についての説明

米国保健社会福祉省の一機関であるFDAは、ヒト用および動物用医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護している。また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、タバコ製品の規制にも責任を負っています。