布マスクvs医療用マスクRCT:マスクが役に立たないリスト30⑦
医療従事者における布製マスクと医療用マスクの比較のクラスター無作為化試験
C Raina MacIntyre, Holly Seale, [...], and Quanyi Wang
論文情報追加
概要
目的
本研究の目的は、病院内医療従事者（HCW）における布製マスクと医療用マスクの有効性を比較することである。帰無仮説は、医療用マスクと布製マスクの間に差はないというものである。
設定
ベトナム、ハノイの2次レベル/3次レベルの病院14軒。
参加者数
特定の高リスク病棟に常勤する18歳以上の病院HCW1607名。
介入
病棟を医療用マスク群、布製マスク群、対照群（マスク着用を含む通常診療）に無作為に割り付けた。参加者は、連続4週間、毎回の勤務でマスクを使用した。
主要評価項目
臨床的呼吸器疾患（CRI）、インフルエンザ様疾患（ILI）、および実験室で確認された呼吸器ウイルス感染症。
結果
すべての感染症の発生率は布製マスク群で最も高く、布製マスク群のILI発生率は医療用マスク群と比較して統計的に有意に高かった（相対リスク（RR）=13.00、95%CI 1.69～100.07 ）。また、布製マスクは対照群に比べ、ILIの発生率が有意に高かった。マスクの使用状況別の解析では、ILI（RR=6.64、95%CI 1.45～28.65） と実験室で確認されたウイルス（RR=1.72、95%CI 1.01～2.94） は、医療用マスク群に比べ布製マスク群で有意に高いことが示された。粒子による布製マスクの透過率はほぼ97%，医療用マスクは44%であった。
結論
本研究は布製マスクに関する最初のRCTであり、布製マスクの使用に注意を促す結果であった。これは、労働安全衛生を考える上で重要な知見である。湿気の滞留、布製マスクの再使用、ろ過性能の低さは、感染リスクの上昇につながる可能性がある。布製マスクの世界的な普及のためには、さらなる研究が必要です。しかし、予防措置として、布製マスクは、特にリスクの高い状況では、HCWに推奨されるべきではなく、ガイドラインの更新が必要である。
試験登録番号
オーストラリア・ニュージーランド臨床試験レジストリ。ACTRN12610000887077。
キーワードインフルエンザ、布製マスク
本試験の長所と限界
布製マスクの使用は、特に新興感染症のリスクが高い国々で広く普及しているが、その使用を裏付ける有効性試験は行われていない。
本研究は大規模で、前向き無作為化臨床試験（RCT）であり、布製マスクについて初めて実施されたRCTである。
布製マスクの使用は、医療従事者向けのほとんどのガイドラインで取り上げられていないため、この研究はガイドラインを更新するためのデータを提供します。
対照群は、高い割合の参加者がマスクを使用している「標準的な実践」であった。そのため（マスクなしの対照群なし）、布製マスク群で感染率がはるかに高いという結果は、布製マスクによる害、医療用マスクの有効性、またはその両方の組み合わせと解釈される可能性がある。
はじめに
2009年のインフルエンザパンデミック1や鳥インフルエンザ2、中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-coronavirus）3 4、エボラウイルス5などの新興感染症を受けて、医療従事者の保護にフェイスマスクや呼吸器の使用が再び注目されている。使い捨ての医療用・手術用マスク（以下、医療用マスク）は19世紀半ばに医療に導入され、その後呼吸器が導入されました7。世界の他の地域と比較すると、中国やベトナムなどのアジア諸国ではフェイスマスクの使用がより一般的です8-11。
リソースの豊富な環境では、病院での布製マスクの使用に代わって、使い捨て医療用マスクと呼吸器が使用されるようになってから久しい。しかし、布製マスクは、歴史的に新興感染症の影響を受けてきたアジア諸国や、個人防護具（PPE）が不足している西アフリカなど、世界的に広く使用されています12 13。医学研究は、富裕国の疾患に偏っており、貧しい国の健康ニーズに関する研究が不足していることが示されています14。さらに、医療現場におけるフェイスマスクと呼吸器の使用に関する質の高い研究は不足しており、現在までに4つの無作為化臨床試験（RCT）が行われたのみである15。布製マスクの臨床的有効性に関する研究はほとんど行われておらず、利用可能な研究のほとんどが観察研究または試験管内研究です。6 新興感染症は地理的な制約を受けないため、布製マスクの使用が証拠に基づいていることは、グローバルな疾病管理にとって重要なことです。本研究の目的は、リスクの高い病棟で働くHCWを対象に、医療用マスクと比較した呼吸器感染症予防に対する布製マスクの有効性を明らかにすることであった。
メソッド
ベトナム・ハノイの14の病院において、医療用マスクと布製マスクの使用に関するクラスター無作為化試験を実施した。試験は2011年3月3日に開始され、2011年3月3日から2011年3月10日の間に順次募集が行われた。参加者は、フェイスマスクの使用開始後4週間、さらに1週間、症状の発現を追跡調査しました。ハノイの32の病院に招待状が送られ、そのうち16の病院が参加に同意した。1病院が参加資格を満たさなかったため、15病院の74病棟が無作為化された。無作為化後、1病院が風疹の院内感染が発生したため、研究への参加を取りやめた。
参加者は、試験開始前に書面によるインフォームドコンセントを行った。
ランダム化
呼吸器感染症に職業的に曝露されるリスクの高い環境として74病棟（救急、感染症/呼吸器疾患、集中治療、小児科）を選定した。Epi info V.6 を用いて無作為化割付を行い、74 病棟を介入群に無作為に割付けた。
対象となった病棟のうち、1868人のHCWに参加を呼びかけた。インフォームドコンセントの後、1607人の参加者が病棟ごとに3つのアームに無作為に振り分けられた。(1)医療用マスクを勤務中に常時着用、(2)布製マスクを勤務中に常時着用、(3)対照群（マスクの使用を含むか否かを問わない標準的な業務）の3群に1607名が無作為に割り付けられた。標準練習を対照としたのは、IRBが参加者にマスクを着用しないよう求めるのは非倫理的であると判断したためである。我々は、連続的なマスク使用（トイレやティータイム、ランチタイムを除く、勤務中の常時マスク着用と定義）について研究したが、これはアジアの高リスク環境における現在の実践を反映しているためである8。
実験室での検査結果は盲検化され、実験室での検査は盲検化された方法で行われた。フェイスマスクの使用は目に見える介入であるため、臨床エンドポイントを盲検化することはできなかった。図1に募集および無作為化過程の概要を示す。
図1
募集とフォローアップのコンソート図（HCWs、医療従事者）。
主要評価項目
(1)臨床的呼吸器疾患（CRI）：2つ以上の呼吸器症状、または1つの呼吸器症状と全身症状、17 (2)インフルエンザ様疾患（ILI）：38℃以上の発熱と1つの呼吸器症状、(3) 実験室で確認されたウイルス性呼吸器感染、の3つの主要エンドポイントであった。実験室での確認は、17種類の呼吸器系ウイルスについて、多重逆転写酵素PCR（RT-PCR）を用いた核酸検出によって行われました。呼吸器合胞体ウイルス（RSV）AおよびB、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、インフルエンザA（H3N2）、（H1N1）pdm09、インフルエンザB、パラインフルエンザウイルス1～4、インフルエンザC、インフルエンザA、インフルエンザB、インフルエンザB、インフルエンザCの17種類の呼吸器系ウイルスについて、マルチプレックス逆転写PCR（RT-PCR）を用いた核酸検出により確認した。ライノウイルス、重症急性呼吸器症候群（SARS）関連コロナウイルス（SARS-CoV）、コロナウイルス229E、NL63、OC43およびHKU1、アデノウイルスおよびヒトボカウイルス（hBoV）。18-23 追加のエンドポイントには、マスク使用のコンプライアンス（シフト中に勤務時間の70%以上でマスクを使用したことと定義）が含まれました9。HCWは、平均使用率が勤務時間の70％以上であれば「遵守している」と分類された。マスクの平均使用時間が勤務時間の70％未満のHCWは、「非遵守」に分類された。
参加資格
フルタイムで勤務する18歳以上の看護師または医師を対象とした。除外基準は以下の通り。(1) 同意が得られない、または拒否された者 (2) ひげ、長い口ひげ、長い無精ひげのある者 (3) 呼吸器疾患、鼻炎、アレルギーの既往のある者。
介入方法
参加者は連続4週間、毎回の勤務でマスクを着用した。医療用マスク群の参加者には、8時間の勤務ごとに毎日2枚のマスクが提供され、布製マスク群の参加者には、試験期間中合計5枚のマスクが提供され、試験期間中に洗濯して交代で使用するよう求められました。布製マスクは毎日、勤務終了後に石鹸と水で洗うように指示された。参加者には、布製マスクの洗浄方法に関する説明書が配布された。マスクは、ベトナムの病院で一般的に使用されている医療用（三層、不織布製）または布製（二層、綿製）の現地製を使用した。対照群には、マスク着用を含むか否かを問わず、通常の診療を継続するよう依頼した。対照群も含め、すべての参加者のマスク着用度を測定し、記録した。
データ収集とフォローアップ
ベースライン時に社会人口統計学的因子、臨床的因子およびその他の潜在的交絡因子に関するデータを収集した。参加者は4週間（積極的介入期間）、および潜伏後の偶発的感染を記録するため、標準的実践の1週間延長して毎日フォローアップされた。参加者は、毎日および症状発現時に体温を測定するための体温計（従来のガラス製および水銀製）を受け取った。日誌カードが配布され、勤務時間数とマスク使用状況、推定患者接触回数（ILIあり/なし）、気道吸引、喀痰吸引、気管内挿管、気管支鏡などのエアロゾル発生処置（AGPs）の回数/種類などが記録された。また、布製マスク群および対照群（布製マスクを使用している場合）の参加者には、使用後にマスクを洗浄するために使用したプロセスを記録するよう求めました。
また、以前に検証された自己報告メカニズムによって、マスク使用のコンプライアンスをモニタリングした8。呼吸器感染症の偶発的な事例を確認するために、参加者に毎日連絡を取った。参加者に症状がある場合、報告当日に両扁桃と後咽頭壁のスワブを採取した。
検体採取と臨床検査
訓練を受けた採取員が、先端がレーヨンの二重のプラスチック軸の綿棒を使用して、症状のある参加者の扁桃領域と咽頭後壁を掻きました。19-23 Viral RNA Mini kit (Qiagen, Germany) を用いて、製造元の説明書に従って各呼吸器検体からウイルス RNA を抽出した。RNA抽出ステップは、リアルタイムRT-PCRを用いたRNAハウスキーピング遺伝子（amplify pGEM）の増幅によって制御された。リアルタイムRT-PCRでハウスキーピング遺伝子が検出された抽出サンプルのみが、ウイルスのマルチプレックスRT-PCRに供された。
逆転写とPCRは、OneStep（Qiagen, Germany）でウイルス標的遺伝子を増幅し、5回のmultiplex RT-PCRで行った。RSVA/B、インフルエンザA/H3N2、A（H1N1）およびBウイルス、hMPV（反応混合物1）、パラインフルエンザウイルス1〜4（反応混合物2）、ライノウイルス、インフルエンザCウイルス、SARS-CoV（反応混合物3）、コロナウイルスOC43、229E、NL63およびHKU1（反応混合物4）、アデノウイルスとhBoV（反応混合物5）、他者によって発表された方法18で実施した。multiplex RT-PCR でウイルスが検出されたすべてのサンプルは、ウイルス特異的な mono nested または heminested PCR により確認した。陽性対照は、増幅効果を制御し、偽陰性を監視するために in vitro 転写で調製し、すべてのランに含めた（NL63 と HKU1 を除く）。各ランには、増幅の質をモニターするために、常に2つの陰性対照が含まれている。検体の処理、RNA 抽出、PCR 増幅、PCR 産物の解析は、クロスコンタミネーションを避けるため、別の部屋で行われた19 20。
ろ過試験
布製マスクと医療用マスクのろ過性能は、呼吸器系規格AS/NZS1716に従って試験された24。ろ過性能を試験するために、フィルターは、指定されたサイズ範囲の既知の濃度の塩化ナトリウム粒子を、定められた流速で照射される。粒子濃度はフィルター材を加える前と後で測定され、相対的なろ過効率が計算されます。呼吸保護用のすべての微粒子フィルタの評価に使用される性能レベル-P1、P2（=N95）、P3と比較して、布製マスクの性能を検討した。3M 9320 N95と3M Vflex 9105 N95を使用し、布製マスクと医療用マスクとの比較を行った。
サンプル数の算出
医療用マスクと布製マスクの攻撃率の有意差、および布製マスク着用者の感染率が医療用マスク着用者の6％に対し13％を検出するために、両側5％有意水準で80％の検出力を得るには、各群8クラスター、各群530人、および我々の以前の研究から得られたクラスター内相関係数（ICC）0.027が必要となる8。このクラスター無作為化試験のデザイン効果（deff）は1.65（deff=1+（m-1）×ICC=1+（25-1）×0.027=1.65）であった。そのため、最大15病院から1600人の参加者を募集することを目標とした。
分析方法
記述統計量は、介入群と対照群で比較した。主要評価項目はintention to treatで分析された。また、一般化推定方程式（GEE）の枠組みで対数二項モデルを用いてクラスタリング調整後の相対リスク（RR）を推定した27。病棟ごとのクラスタリングを考慮し、GEEを用いた多変量対数二項モデルを適用し、潜在的交絡因子調整後のRRを推定した。最初のモデルでは、主要な曝露変数（無作為化群）とともに、一変量解析でp値が0.25未満であったすべての変数を含めた。交絡の影響を及ぼさない変数を取り除くために、後方消去法を使用した。
対照群の参加者のほとんどが試験期間中にマスクを使用していたため、医療用マスクのみを使用した参加者全員（対照群と医療用マスク群）と布マスクのみを使用した参加者全員（対照群と布マスク群）を比較するポストホック分析を実施した。この分析では、両方のタイプのマスクを使用した対照者（n=245）、N95呼吸器を使用した対照者（n=3）、マスクを一切使用しなかった対照者（n=2）は除外された。多変量対数二項モデルを適用し、潜在的交絡因子を調整した後のRRを推定した。3群すべての参加者のデータをプールし、試験群ではなくマスクの種類で分析したため、ここではクラスタリングの調整は行わなかった。すべての統計解析は、STATA V.12.28を使用して行った。
対照群のマスク使用率が非常に高かったため、医療用マスク群と布製マスク群の差が、医療用マスクの保護効果によるものか、布製マスクの有害効果によるものかを判断することはできなかった。データの解釈を助けるために、医療用マスク群の感染率を、対照群またはN95マスクと比較して医療用マスクの有効性が証明されなかった過去の2つのRCT8 9の医療用マスク群で観察された感染率と比較し、ウイルス活動の季節および地理的変動がHCWの曝露率（したがって感染転帰率）に影響を与えることを認識した。この分析は、試験デザインが類似しており、3つの試験すべてで同じアウトカムが測定されたため可能であった。この分析は、観察された結果が布製マスクの有害な効果によって説明されるか、医療用マスクの保護効果によって説明されるかを判断するために実施された。
結果
合計1607人のHCWが研究に参加した。参加率は86％（1607/1868）であった。1病棟の平均参加人数は23人、平均年齢は36歳であった。試験期間中、HCWは平均して1日あたり36人の患者と接触していた（1日あたり0～661人の範囲、中央値20人）。人口統計学的変数の分布は、各群で概ね同様であった（表1）。図2は、各試験群の主要アウトカムを示している。CRI、ILI、検査確定ウイルス感染症の発生率は、医療用マスク群で最も低く、対照群に続き、布製マスク群で最も高かった。
無作為化群別の人口統計学的およびその他の特性
試験群の転帰（CRI：臨床的呼吸器疾患、ILI：インフルエンザ様疾患、Virus：実験室で確認されたウイルス）。
表2はintention-to-treat解析の結果である。CRIの発生率は布製マスク群で最も高く、次いで対照群で、医療用マスク群で低かった。ILIや臨床検査で確認されたウイルス感染症についても同じ傾向がみられた。intention-to-treat解析では，布製マスク群のHCWのILIは医療用マスク群に比べ有意に高かった（RR=13.25，95%CI 1.74～100.97 ）。ILIの発生率も布製マスク群で対照群に比べ有意に高かった（RR=3.49、95%CI 1.00～12.17）．その他のアウトカムについては、3群間で統計的な有意差は認められなかった。
表2
Intention-to-treat 分析
実験室で確認された68例のうち、58例（85％）がライノウイルスに起因するものであった。その他のウイルスとして，hMPV（7例），インフルエンザB（1例），hMPV/ライノウイルス共感染（1例），インフルエンザB/ライノウイルス共感染（1例）が検出された（表3）．A型インフルエンザおよびRSVの感染症は検出されなかった．
表3
分離されたウイルスの種類
布製マスク群（RR=2.41、95%CI 2.01～2.88） と医療用マスク群（RR=2.40、95%CI 2.00～2.87） では、コントロール群と比較してコンプライアンスが有意に高かった。図3は、3つのアームにおけるコンプライアンス遵守者の割合を示している。コンプライアンスと他の潜在的交絡因子を調整したポストホック分析では、布製マスク群では医療用マスク群と比較してILIの発生率が有意に高かった（RR=13.00、95%CI 1.69～100.07 ）（表4）。医療用マスク群と対照群との間には有意差はなかった。手洗いは実験室で確認されたウイルス感染に対して有意な予防効果を示した（RR=0.66、95%CI 0.44～0.97）．
表4
研究成果のRRを算出するための多変量クラスタ調整対数二項モデル
マスク着用の遵守-就業時間の70%以上がマスク着用である。
対照群では、試験期間中に170/458人（37%）が医療用マスクを、38/458人（8%）が布製マスクを、245/458人（53%）が医療用と布製の両方のマスクを組み合わせて使用した。残りの1%は、N95マスクを使用した（n=3）か、マスクを使用しなかった（n=2）。
表5は、医療用マスクのみを使用した全参加者（対照群と医療用マスク群）と布製マスクのみを使用した全参加者（対照群と布製マスク群）を比較した追加分析である。単変量解析では、すべてのアウトカムが、医療用マスク群に比べ、布製マスク群で有意に高くなった。他の要因で調整した後も、ILI（RR=6.64、95% CI 1.45～28.65） と実験室確定ウイルス（RR=1.72、95% CI 1.01～2.94） は布製マスク群で医療用マスク群に比べ有意に高いままであった。
表5
医療用マスクと布製マスクを使用した参加者を比較する単変量解析と調整済み解析*。
表6は、医療用マスク群の結果を、以前に発表された2つの試験と比較したものである8 9。この結果、以前に発表された試験の1つではCRIの割合が有意に高かったが、実験室で確認されたウイルスの割合は、医療用マスク使用に関する3つの試験間で有意差はなかったことが示された。
表6
医療用マスク群のアウトカムデータと既報のRCTにおける医療用マスクのアウトカムとの比較
HCWは試験期間中平均25日間勤務し、23/25日（92%）の間、布製マスクを洗濯した。布製マスクの洗濯は、自己洗浄が最も多く（456/569、80%）、次いで自己洗浄と病院の洗濯の併用（91/569、16%）、病院の洗濯のみ（22/569、4%）の順であった。フェイスマスク使用に伴う有害事象は、医療用マスク群では40.4％（227/562）、布製マスク群では42.6％（242/568）で報告された（p値0.450）。全身倦怠感（35.1%, 397/1130）および呼吸困難（18.3%, 207/1130）が最も頻繁に報告された有害事象であった。
実験室試験の結果、布製マスクの粒子透過率は、医療用マスク（44％）（試験で使用）、3M 9320 N95（0.01％未満）、3M Vflex 9105 N95（0.1％）に比べて非常に高い（97％）ことが示された。
考察
布製マスクの臨床効果に関する最初のデータを提供し、HCWは呼吸器感染症対策として布製マスクを使用すべきではないことを示唆した。布製マスクは医療用マスクよりも有意に高い感染率を示し、また対照群よりも悪い結果を示した。対照群は、介入群に比べコンプライアンスは低いものの、大多数がマスクを使用する標準的な習慣を遵守するHCWであった。また、対照群のHCWは布製マスクよりも医療用マスクを使用する頻度が高かった。対照群を含むすべてのマスク着用者を分析したところ、布製マスクのリスクが高いのは、実験室で確認された呼吸器系ウイルス感染症であった。
すべてのアウトカムにおいて、医療用マスク群の感染率が最も低く、布製マスク群の感染率が最も高いという傾向がみられた。研究デザイン上、医療用マスクに有効性があるのか、布製マスクが感染リスクの上昇を招きHCWに有害なのか判断がつかない。どちらかの可能性、あるいは両方の影響の組み合わせで、今回の結果を説明できるかもしれない。また、対照群ではほぼ全員がマスクを使用していたため、布製マスク群で観察された感染率が、マスクを着用しないHCWと同じかそれ以上であるかは不明である。布製マスクの物理的特性、再使用、洗浄の頻度と効果、保湿性の向上は、HCWの感染リスクを高める可能性がある。ウイルスはフェイスマスクの表面で生存している可能性があり29 、モデル研究ではマスクの汚染レベルが定量化されている30 。例えば、汚染された布製マスクは、マスクから着用者の素手へ病原体を移す可能性があります。また、布製マスクのろ過性能は極めて低い（ほぼ0％）ことも明らかにした。SARSの時の観察では、二重マスクなどは湿気や液体の拡散、病原体の滞留により感染リスクを高めることが示唆された31が、布製マスクにもこれらの影響があると思われる。
私たちは以前、N95レスピレーターが医療用マスクよりも優れた効果を発揮することを示しました8 9が、HCWを保護するためにはリスクの高い環境で継続的に着用する必要があります9。医療用マスクの効果は示されませんでしたが、検出できないほど小さな効果の可能性もあります8。9 今回の布製マスクと医療用マスクの差の大きさは、医療用マスクの有効性だけで説明すると、ILIに対する有効性が92％となり、その可能性はあるが、先の2つのRCTにおける有効性の欠如とは一致しない8 9。さらに、医療用マスク使用者のウイルス分離率に3試験間で有意差がないことから、今回の結果は一部布製マスクの有害な効果で説明できると解釈することが可能である。このことは、中国の最初のRCTにおけるマスクなし対照群のウイルス分離率が3.1％であり、本試験を含む3つの試験のいずれにおいても医療用マスク群のウイルス分離率と有意差がなかったことからも裏付けられている。これまでのRCTとは異なり、本試験では循環型インフルエンザやRSVはほとんど検出されず、分離された病原体の85％がライノウイルスであったことから、測定された有効性は循環型呼吸器病原体の異なる範囲に対するものであることがわかる。インフルエンザとRSVは主に飛沫感染と接触感染経路で伝播するが、ライノウイルスは空気感染と飛沫感染経路を含む複数の経路で伝播する32 33。また、このデータはILIの臨床例の定義が非特異的で、インフルエンザ以外の様々な病原体を捉えていることを示すものである。本研究では、医療用マスクが予防効果を持つ可能性を示唆しているが、その差の大きさから、布製マスクがHCWの感染リスク上昇を引き起こす可能性を提起している。また、本試験で使用した医療用マスクのろ過性能は低く、特に空気感染経路で伝播するライノウイルスが主な病原体であることから、医療用マスクの極めて高い有効性は期待できないと考えられる。HCWの労働安全衛生上の義務を考えると、布製マスクの使用による潜在的なリスクを考慮することは重要である。
世界の多くの地域では、布製マスクと医療用マスクがHCWの唯一の選択肢である場合があります。西アフリカでは、2014年のエボラ出血熱の発生時に、PPEの不足から布製マスクが使用されたことがある（私信、M Jalloh）。34-36 本研究とHCWの労働安全衛生を確保する義務を考慮すると、布製マスクは、特にAGP中や救急、感染症/呼吸器疾患、集中治療室などの高リスクの環境ではHCWに推奨されるべきではありません。感染管理ガイドラインは、布製マスクが現実の世界で広く行われていることを認識し、その使用について包括的に取り扱う必要がある。また、手指衛生のような他の重要な感染対策も妥協すべきではない。本研究では，実験室で確認されたウイルス感染に対する手指衛生の予防効果を確認したが，マスクの種類は，手指衛生を調整しても，臨床的疾患の独立した予測因子であった．
この研究の限界は、手指衛生のコンプライアンスを測定していないことであり、結果は自己申告によるコンプライアンスを反映しているため、想起や他の種類のバイアスの影響を受ける可能性があることです。この研究のもう一つの限界は、マスクなしの対照群がなく、対照群ではマスクの使用率が高いため、結果の解釈が難しくなっていることである。さらに、紙製や布製のマスクの品質は世界各地で大きく異なるため、結果はすべての環境に一般化できない可能性がある。ライノウイルスが優勢であることは、この環境における飛沫および空気感染経路で伝播する病原体について有益であるが、研究期間中にインフルエンザおよびRSV（または無症状感染）がなかったことも制限事項である。これまでの研究と同様に、職場外での感染への曝露を推定することはできなかったが、試験群間で均等に分布していると想定される。無作為化試験デザインの大きな強みは、交絡因子や効果修飾因子（職場外での曝露など）を試験群間で均等に分布させることである。
布製マスクは、再利用可能なオプションでコストを削減できるため、資源の乏しい環境下で使用されています。ガーゼマスクの保護性能は、布の目の細かさと層の数によって向上するため37 、例えば、織り目が細かく、層の数が多く、フィット感の高い、より効果的な布製マスクが開発される可能性があることを示している。
布製マスクは一般に長期間保持され、何度も再使用されるが、洗浄方法は様々で、洗浄間隔も大きく異なる34。
パンデミックや新興感染症は、裕福な国よりも低所得者や中所得者の環境で発生する可能性が高いと言われています。世界的な公衆衛生の観点から、このような環境での布製マスクの使用には十分な注意が必要である。今回のデータは、医療用マスクについて一定の安心感を与えるものであり、医療用マスクの潜在的な臨床効果を示す初めてのデータです。医療用マスクは、血液や体液の飛沫拡散、飛散、飛沫に対する防護のために使用されます。低所得国において安全で安価な選択肢を提供するという観点から、より効果的に設計された布製マスクに関する研究の余地があるが、そのような研究が行われるまでは布製マスクを推奨すべきではない。また、HCWの労働衛生と安全を守るために、布製マスクの使用に関する感染管理ガイドラインを更新することを推奨する。
謝辞
本試験に携わった国立衛生疫学研究所（ベトナム・ハノイ）のスタッフに感謝したい。また、参加したハノイの病院のスタッフにも感謝する。また、フェイスマスクのろ過性能の試験に関して、3Mの支援を得たことに感謝する。3M は ARC 連携プロジェクト助成金の産業パートナーであるが、試験デザイン、データ収集、分析には関与していない。3Mの製品は本研究では使用されていない。
脚注
貢献者CRM は治験責任医師であり、試験の構想とデザイン、助成金の獲得、試験全体の監督、データの解析、報告書の執筆に責任を負う。HS は試験の監督、スタッフのトレーニング、フォーム/データベースの開発、原稿の作成に貢献した。TCDは研究の監督、データベース管理、リクルート、トレーニング、原稿の修正に責任を負った。NTHは研究の実施と原稿の修正に責任を負った。PTNはベトナムでのラボラトリーテストの責任者である。AACは統計解析と原稿の起草に貢献した。BRは、統計解析と原稿の修正を担当した。DEDは実験室の技術支援と原稿の修正に貢献した。QWは中国で過去に実施された2つのRCTの感染率比較と原稿の修正に協力した。
資金提供本研究の実施に当たり、オーストラリア研究会議（ARC）より資金提供を受けた（助成金番号 LP0990749）。
競合する利益。CRM は、研究者主導の研究に対して、3M を産業パートナーとするオーストラリア研究評議会リンケージグラント を保有している。また、3M は研究者主導の臨床試験のためにマスクと呼吸器を提供している。また、ファイザー、GSK、Bio-CSLから研究者主導型研究のための研究助成金や現物支給を受けた。HSは研究当時、NHMRCオーストラリアベースの公衆衛生トレーニングフェローシップを受けた（1012631）。また、ワクチンメーカーのGSK、bio-CSL、Sanofi Pasteurから研究者主導の研究や発表のための資金援助を受けている。AACは、3M Australiaが実施した博士論文で、マスクのろ過テストを利用した。
倫理的な承認国立衛生疫学研究所（NIHE）（承認番号05 IRB）およびオーストラリア・ニューサウスウェールズ大学（UNSW）の人間研究倫理委員会（HREC承認番号10306）。
証明と査読。委託されたものではなく、外部専門家による審査。
データ共有の声明。追加データはありません。
以下略
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