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fda.gov
BNT16262
VRBPACブリーフィング資料
総合的なリスク・ベネフィットの結論

COVID-19は、引き続き、小児にとって重篤で致死的または生命を脅かす可能性のある感染症であり
5歳から12歳未満の子供たちには大きなアンメットメディカルニーズがあります。
の集団を対象としています。

10kgのBNT162b2ワクチンを5歳から12歳未満の小児に3週間の間隔をおいて2回接種したところ、良好な安全性と忍容性が確認された。
その結果、良好な安全性と忍容性が確認され、問題となっているすべての変異体に対する強固な免疫反応が確認されました。
懸念されるすべての変異体に対する強固な免疫反応を示し、delta変異体が優勢であった時期には症候性COVID-19に対する高いVEを示した。
症状のあるCOVID-19に対して高いVEを示しました。

現在の臨床開発プログラムの参加者数は、心筋炎の潜在的なリスクを検出するには少なすぎます。
ワクチン接種に伴う心筋炎の潜在的なリスクを検出するには少なすぎます。
長期的な安全性について
COVID-19ワクチンの5歳から12歳未満の参加者における長期的な安全性は、承認後の5つの安全性試験で検討されます。
ワクチン接種後の心筋炎の長期的な後遺症を評価するための5年間の追跡調査を含む、承認後の5つの安全性試験が行われます。
ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の長期的な後遺症を評価するための5年間の追跡調査を含む、承認後の5つの安全性試験が行われます。

イスラエルの安全性監視データベースによると、
ワクチン接種後のまれな心筋炎の発生率は
心筋炎の発生率は、16～19歳の男性にピークがあり、
12～15歳の青年期には減少することが示唆されています。

12～15歳で減少することが示唆されています。また、5歳から12歳未満の子どもへの接種量は、年長者への接種量の1/3です。

また、5歳から12歳未満の子供への投与量は、年長者への投与量の1/3である（10pg vs. 30kg）。
これらの情報に基づいて、次のように予測するのが妥当です。
ワクチン接種後の心筋炎の発生率は、5歳から12歳未満では青年期に比べてさらに低くなると予測するのが妥当です。

12～15 歳の青年で観察されたものよりも、5～12 歳未満ではワクチン接種後の心筋炎の発生率がさらに低くなると予測するのが妥当である。
承認後の経験を考慮し、記述的臨床試験で示された90％の有効性を仮定すると、CO
推定されるCOVID-19の症例数および関連する入院数は、承認後の経験を考慮し、
記述的臨床試験で示された90％の有効性を仮定すると
完全にワクチンを接種した5歳から12歳未満の
小児100万人あたり、120日間で予防できる
COVID-19の症例数は
~それぞれ、～33,600人と170人です。
対照的に、ワクチン接種後の心筋炎の症例数は
(心筋炎、心膜炎、心筋症を含む）が発生すると予想されます。

100万回の2回目の接種あたりに予想される接種後の心筋炎（心筋炎、心膜炎、術後心筋炎を含む）の患者数は21人です（5歳から12歳未満の子どもたちが
5歳から12歳未満の子どもがワクチン接種後の心筋炎・心膜炎にかかる割合が、米国の12歳から15歳の青年と同じであると仮定しています。

を想定しています（セクション4）。したがって、5歳から12歳の青少年のワクチン接種後の心筋炎・心根膜炎の症例数はかなり少ないと考えられます。
歳から12歳未満の男女におけるワクチン接種後の心筋炎は、現在の年齢別COVID-19関連の入院数よりも大幅に少ないと考えられます。 

現在の年齢別COVID-19症例数と入院率の推定値を考慮すると、ワクチン接種後の心筋炎症例数はCOVID-19関連の入院数よりもかなり少ないと考えられる。
と推定しています。COVID-19による病気の潜在的な長期的後遺症やその他の社会的影響を防ぐことができれば、公衆衛生の向上につながります。

社会的影響を防ぐことができれば、ワクチン接種の公衆衛生上のメリットはさらに大きくなります。
以上のことから、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの予防効果は、以下の通りです。

COVID-19は、5歳から12歳未満の小児を対象に、10kgの用量レベルで2回接種する一次シリーズとして投与されます。
歳の子供に2回、10kgの投与レベルで一次シリーズとして投与することは、既知または潜在的なリスクに勝るものです。