＃25．薬剤師のための第３の情報源：審査報告書

（このブログは2024年8月10日に更新しました）

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今回は審査報告書に関するメタ知識です。

※可能であれば私の過去動画を視聴してから読み進めてください。

審査報告書とは

皆さんは「審査報告書」を利用した経験があるでしょうか？

いや、それ以前に「審査報告書」の存在自体をご存じでしょうか？

審査報告書とは医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめた資料です。

これに近いものに「審議結果報告書」「申請資料概要」があります。

≪審査報告書≫
作成主体: 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
内容: PMDAが実施した医薬品の品質、有効性、安全性の審査内容の詳細をまとめたもの。
・動物実験や臨床試験の結果
・副作用情報
・医薬品の製造方法
・品質管理方法
・その他、専門的な評価

≪審議結果報告書≫
作成主体: 厚生労働省
内容: 薬事・食品衛生審議会の審議結果をまとめたもの。
・PMDAの審査報告書の評価
・専門家による意見
・承認の可否
・承認条件 (必要があれば)

≪申請資料概要≫
作成主体: 承認取得者（企業）
内容: 承認取得者（企業）がまとめた申請資料の最終版。

本稿では医薬品情報としての価値の高い審査報告書を取り上げています。

審査報告書へのアクセス方法

審査報告書はPMDAリンク（#14）から参照できます。