第4回機能性表示食品を巡る検討会 概要

第4回機能性表示食品を巡る検討会 概要(本文1,321文字)

消費者庁は、令和6年5月10日に第4回機能性表示食品を巡る検討会を開催しました。これまで3回に渡って開催されてきた本検討会では、小林製薬株式会社が製造販売する機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」等により多くの健康被害が発生していることから、機能性表示食品制度の今後の在り方を検討していきます。
今回は生産管理ならびに品質管理分野からのヒアリングを実施しました。次回第5回は令和6年5月21日15時から開催(※)の予定です。
 ※当初発表された5月17日から変更されました（第5回「機能性表示食品を巡る検討会」開催日時の変更について；https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/assets/consumer_safety_cms206_240514_01.pdf）。
 
議題
（１）関係者ヒアリング及び議論
（２）前回までの議事概要
（３）今後のスケジュール(案)

見直しに当たっての論点（案）
■要件化に当たっては、「ＧＭＰ通知」に規定されている内容を踏まえたらどうか。
■原材料（特に機能性関与成分）の品質管理については、食品衛生法に基づくHACCPに沿った衛生管理が導入されている中で、どのように考えればよいか。
■要件化に当たっては、確実な実施を確保するために、製造及び品質管理に関する重要事項について分かりやすいチェックポイントなどの整備が必要ではないか。
■要件化するに当たっては、事業者の準備期間として一定期間が必要となるのではないか。

 
関係者ヒアリング及び議論の概要
１　食品に関するHACCP
・　食品衛生法に基づいて、全ての食品製造事業者にHACCPに沿った衛生管理の実施が義務づけられている。
・　HACCPは、危害要因分析（Hazard Analysis）に基づいて、重要管理点（Critical Control Point）を定め、衛生管理を行うものである。
・　HACCPとGHP（Good Hygiene Practices）を組み合わせることで、食品の安全性を確保することができる。
２　食品に関するGMP
・　サプリメント形状の機能性表示食品の製造には、GMPによる製造工程管理が強く推奨されている。
・　GMPは、製造管理、品質管理、衛生管理に関する規範であり、いつ誰が製造しても一定の品質の製品を作るためのルールである。
・　GMPには、ソフト面（組織、文書等）とハード面（設備、機器等）の両面からの対策が必要である。
３　医薬品のGMP
・　医薬品の製造には、医薬品GMP（Good Manufacturing Practice）に基づいた製造管理が必要である。
・　医薬品GMPは、GMPよりも厳しい基準であり、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するために設けられている。
４　消費者庁からの説明
・　機能性表示食品制度におけるGMPの要件化について、サプリメントに限定する案が示された。
・　GMP要件化に当たっては、要件内容、事業者の準備期間等について検討が必要である。
 
質疑応答
・　合田構成員から、機能性表示食品に使用される原材料の同一性確認方法について質問があった。
・　増山氏は、GMPの管理工程の中で、原材料事業者からの情報や分析等によって、同一性・同等性をチェックしていると回答した。
・　富永構成員から、医薬品のGMPと食品のGMPの違いについて質問があった。
・　消費者庁事務局から、医薬品のGMPは食品のGMPよりも厳しい基準であり、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するために設けられていると説明があった。
 
今後の検討課題
■機能性表示食品制度におけるGMPの要件化について、サプリメントに限定するかどうかを検討する。
■GMP要件化に当たっては、要件内容、事業者の準備期間等について検討する。
■機能性表示食品に使用される原材料の同一性確認方法について検討する。 
 

＜一次情報＞
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004
 
開催案内
https://www.caa.go.jp/notice/entry/037778
 
 
議事次第(第4回)
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_1.pdf
 
<配布資料>
【資料1】機能性表示食品に関する製造及び品質管理について
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_2.pdf
 
【資料2】「機能性表示食品を巡る検討会」議事概要
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_3.pdf
 
【資料3】「機能性表示食品を巡る検討会」の今後のスケジュール(案)
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_4.pdf
 
<参考人提出資料>
【参考人資料1】(公社)日本食品衛生協会 提出
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_5.pdf
 
【参考人資料2】(公財)日本健康・栄養食品協会 提出
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_6.pdf
 
【参考人資料3】(一社)日本健康食品規格協会 提出
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_7.pdf
 
【参考人資料4】櫻井信豪氏(東京理科大学薬学部教授) 提出
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_8.pdf
 
<参考資料>
【参考資料】サプリメントにおけるGMPのイメージ
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_004/assets/consumer_safety_cms206_240510_9.pdf
 
 
＜ストリーミング中継＞
（終了しました。）