FDA：２価mRNAコロナ・ワクチン使用簡素化の変更承認！ (2023年4月１８日）
以下文章は、個人的な試訳です！
2023年４月18日、米国食品医薬品局（FDA)は、モデルナ及びファイザーのコロナ２価mRNAワクチンの緊急使用承認（EUA）を改正し、殆どの
個人への接種スケジュールを簡略化した。
この措置には、現行の２価ワクチン（オリジナル及びオミクロンBA.4/BA.5株）を、特定集団に対する追加接種を含め、生後6カ月以上の個人に投与する全ての用量に使用することを許可することが含まれている。
１価のモデルナとファイザーのコロナワクチンは、米国での使用認可されなくなった。
情報
１）
年齢にもよるが、1価COVID-19ワクチンを以前に接種した人で、まだ2価のワクチンを接種していない人の殆どは、2価ワクチンを1回だけ接種することが出来る。
２）
既に2価ワクチンを1回接種した人の殆どは、現在、次の接種を受ける資格はない。FDAは、6月に開催されるFDA諮問委員会で秋の株構成に関する勧告を受けた後、今後の接種について決定する意向である。
３）
2価ワクチンを1回接種した65歳以上の個人は、2価ワクチンの初回接種から少なくとも4カ月後に1回の追加接種を受ける事が出来る。
４）
2価ワクチンを接種しある種の免疫不全の人の殆どは、2価ワクチンの接種後、少なくとも2カ月以内に1回の追加接種を受けることが出来、医療提供者の判断で、医療提供者が決めた間隔で追加接種を受けることが出来る。
ただし、生後6カ月〜4歳までの免疫不全者については、追加接種の資格は以前に接種したワクチンによって異る。
５）
ワクチン未接種の殆どの人は、元の1価mRNAワクチンを複数回接種するのではなく、2価ワクチンを1回接種することが出来る。
６）
ワクチン未接種の6カ月〜5歳の子供は、モデルナ２価ワクチンの2回シリーズ（6カ月〜5歳）、又はファイザー２価ワクチンの3回シリーズ（6カ月〜4歳）を接種出来る。
5歳の子供は、モデルナ２価ワクチンを2回接種するか、ファイザー２価ワクチンを1回接種することが出来る。
７）
コロナの1価ワクチンを1回、2回、又は3回接種した6カ月〜5歳の子供は、2価ワクチンを接種することが出来るが、接種する回数はワクチンと接種歴によって異なる。
「パンデミックの現段階では、認可されたmRNA二価コロナワクチンの使用を簡略化することを支持するデータがあり、FDAはこのアプローチが将来のワクチン接種を促すことにつながると考えている」と、FDA生物製剤評価研究センター長のピーター・マークス医学博士は述べる。
「5歳以上の米国人口の殆どが、ワクチン接種又は感染によって、コロナの原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対する抗体を持ち、２価ワクチンによる防御の基礎となり得るという証拠が入手できるようになった。
コロナは、多くの人々にとって非常に現実的なリスクであり続けており、私達は、2価コロナワクチンを含む、最新ワクチン接種を検討することを個人に勧める。
入手可能なデータは、ワクチンがコロナの最も深刻な結果である重症化、入院、死亡を防ぐことを引き続き実証している。」
入手可能データによると、現在、5歳以上の米国人口のほぼ全員が、SARS-CoV-2に対するワクチン接種又は感染結果として抗体を持っているす。
生後6ヶ月以上の人に投与する全ての用量に2価コロナワクチンを使用することは、以下に述べるデータ、及び幼児を含む数百万人に投与された1価及び2価mRNAコロナワクチンの実世界データを含む市販後データによって支持されている。
65歳以上の人に対する2回目の2価ワクチン投与は、この集団における経時的な免疫力低下と追加投与による免疫力回復を示すデータによって支持されている。
更に、以前に実施された研究の証拠に基づき、免疫不全の人は追加投与が必要な場合がある。
モデルナ：２価ワクチン安全性と有効性
生後6ヶ月以上の個人を対象とした1価ワクチン、及び18歳以上の個人を対象とした治験中の2価ワクチン（オリジナル及びオミクロン BA.1 ）の臨床試験データに関するFDAによる過去の分析に基づいている。
また、SARS-CoV-2感染歴のある6歳以上の145名とSARS-CoV-2感染歴のない6歳以上の1376名に、1価ワクチンを2回接種した臨床試験の免疫応答データ解析から、1回接種の有効性が支持された。
感染歴のある参加者のワクチン1回接種後の免疫反応は、感染歴の無い参加者のワクチン2回接種後の免疫反応と同程度であった。
2価ワクチン（オリジナル及びオミクロンBA.1）及び1価ワクチンで得られたデータは、これらのワクチンが同じプロセスで製造されている為、2価ワクチンにも関連する。
ファイザー：2価ワクチンの安全性と有効性
生後6ヶ月以上の個人を対象としたファイザー１価ワクチン臨床試験データのFDAによる過去の分析結。
55歳以上の個人を対象としたファイザー２価ワクチン（オリジナル及びオムロンBA.1）の研究開発中のワクチンデータに基づくデータ。
生後6ヶ月以上の個人におけるファイザーワクチン （オリジナル及びオミクロンBA.4/BA.5) データ、生後6ヶ月〜4歳までの個人の免疫応答データ。
更に、1回接種の有効性は、ファイザー1価ワクチンの1回接種の有効性に関する英国の観察データによって裏付けられている。
ファイザーのワクチンを1回のみ接種した12～17歳の個人において、α（アフラ）、δ（デルタ）、又はο（オミクロン）の変異体への感染歴がある人は、感染歴が無い人に比べて、症状のあるοの感染に対する防御率が高くなっていた。
ファイザーの２価ワクチン（オリジナル及びオミクロン BA.1）、及びファイザーの１価ワクチンで得られたデータは、これらのワクチンが同じプロセスで製造されている為、２価ワクチンに関連している。
今回の承認により、モデルナワクチン、2価及びファイザーのワクチン、2価ワクチンのファクトシートが更新・統合された。
其々のワクチンには、医療従事者向けのファクトシートと、患者や介護者向けのファクトシートがあり、認可された年齢層ごとに異なるファクトシートが用意されている訳ではない。
ワクチン及び関連する生物学的製剤諮問委員会
今回の承認は、1月26日開催のFDAワクチン及び関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）で行われた議論を受けたもの。
その際、委員会は全会一致で、米国で使用されているコロナワクチンの株構成の調和を推奨、ワクチン投与スケジュールの簡略化も支持された。
FDAは、6月にVRBPACの会議を開催、2023年秋のコロナワクチンの菌株構成について議論する予定。
FDAが毎年インフルエンザワクチンで行っているのと同様に、FDAは、どのSARS-CoV-2の亜種や系統が来年に最も流通しやすいかについて、委員会から意見を求める予定。
コロナワクチンの特定の菌株が選ばれた後、FDAは、メーカーが今秋に利用出来る様にワクチン製剤を更新することを期待している。
- INFO SOURCE -
FDA Homepage ( 18 April 2023 )
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-changes-simplify-use-bivalent-mrna-covid-19-vaccines