個人的な注目銘柄〜海老デンスを添えて（笑）〜

サンバイオ（4592）※2024年3月末日の記事に6月末時点での情報を追記してます

サンバイオは個人的にすごく期待している銘柄。多分こうなんだろうと推察されることをつらつらと書きます笑
ただ、関係者でもなく、株価上げようとも思っていないのであらかじめご了承ください。笑
まず、ざっとした医薬品承認までの流れですがですが、日本では厚生労働大臣がOK承認って言うんですけど、その大臣がOK出すために脳みそになってくれているものがあります。それが審議会です。サンバイオの場合は再生医療になるので薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)と言うところで十分に議論され、大臣はまあ、そんな専門でもない場合がほぼなので、その審議会で「これOKでいいんじゃね？」ってならないと承認もらえることはござーません。

現在のサンバイオはと言うと

開発
↓
臨床試験
↓
承認申請　
↓
審議会←イマココ（かつ条件付き承認※2024年6月末時点）
↓
製造販売承認

ここまで到達するには紆余曲折あった訳ですが、同等性/同質性が判断できないと言うことで保留になっているとのことです。

同等性/同質性の判断って何？

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定 に関するガイダンスについて」(令 和 ６ 年 ３ 月 2 9 日)では、承認する際の基準になるガイダンスを出しているので参照いただければと思います。
かいつまんでポイントだけを話すと、
(１)ヒトから細胞をとって育てるときは亜集団ができるから均質ではないよ
(２)治験での効果判定は確立された評価方法もしくは絶対にバイアスが入らない評価方法で評価してよ
(３)著しく有害であってはダメだよ
こう言うことがガイダンスで挙げられております。

さて、ここで疑問ですね。均質ではない場合もあるよと言っておきながら、「同等性/同質性」が判断できないと言われているわけです。
ここからは私の推測ですが、おそらく申請段階での治験に使った工程と収率に指摘があり変更した工程とのバリデーションに不備があり、「同等性」が保証できていないよ！という回答を得たのだろうと考えております。（3月末時点）

そもそも同等性/同質性の評価ってなんのため？

「「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」 及び質疑応答集（Q&A）について」に書いてあるのですが、
・同等性／同質性に関する評価作業が目指すところは、変更された製造工程によって製造さ れた最終製品の品質及び有効性・安全性を確保することである。
だそうです。

今は速やかに製造を行っているみたいですよ。

実際にどれくらいの期間で作れるの？

バイオでしかも細胞培養系の仕事についていたことはないので、全くわかりません(笑）
がしかし、GMP製造になったとしても３週間〜８週間後くらいにはできると推定できます。なのでそろそろ、製造進捗のIRが出てもいい頃なのですが。。。

まとめ

条件付き承認がでた後はPTSも含めますが一時1300円をつけたサンバイオ、承認が降りて販売になる頃にはとっくに経営資金が足りないのではと噂されているサンバイオ、これから、どうなるのでしょうかね。。。
アメリカでは特許をとったみたいですが、それによる株価上昇はございませんでした。
ただひとつ、言えることは今、サンバイオが適応を考えている疾病に対して、サンバイオの「アクーゴ」しか、有効な対処法がないと言う現実。待っている患者さんたちの期待を背負って、頑張ってくれ！サンバイオ！！