米国FDAはファイザーのmRNAワクチン接種関連心筋炎/心膜炎の過剰発症が16才~17才男性はCOVIDによる入院を上回るとの文書を公開しました。これは米国公式文書のお話です
11月8日に米国FDAがファイザー社のCOMIRNATY (別名 BNT162b2) に関わる公式文書を公開しました。まだ黒塗りが多いですが、心筋炎及び心膜炎を、BLAに含まれる医薬品安全性監視計画において重要な特定されたリスクとしています
FDAは、心筋炎/心膜炎の過剰リスクとCOVID-19および関連する入院、ICU入院および死亡を予防することで期待されるベネフィットを比較してモデル化するため、定量的なベネフィット・リスク評価を行いました
リスクを推定するために、ワクチン曝露の分母の信頼性が高まる可能性がある米国の医療保険請求データベース(OPTUM)からのチャートで確認されていない症例に依拠して対照群を獲得するモデルを使用しました。対象は16才以上です
したがって、このモデルにおける過剰リスクの推定値は、VAERS(制御されていない受動的サーベイランスシステム)への報告から推定された割合よりも高くなります
その結果、リスクが最も高い年齢/性別層別グループは16~17歳の男性で、推定過剰リスクは16~17歳のワクチン接種を受けた男性100万人当たり200例に近い(リスクが最も高い年齢/性別層別グループ)
言い換えると16~17歳のワクチン接種を受けた男性の5000人に1人に心筋炎/心膜炎が発症しました
評価では、最近のデルタ変異株の急増とワクチン効果の低下(全体で70%、COVID-19入院に対して80%)に関連する「最も可能性の高い」シナリオを含み、さらにこれに限定されない一連のシナリオが検討されました
18歳以上の男女及び16歳から17歳の女性については
入院していないCOVID-19によって予防された罹患率を考慮する前に、このモデルは、COVID-19による入院、ICU入院および死亡を予防することの便益が、検査されたすべての条件下で、ワクチン関連の心筋炎/心膜炎の予測される過剰リスクを明らかに上回ると予測しています
16~17歳の男性については、「最も可能性が高い」シナリオでは、COVID-19による入院、ICUへの入院および死亡の予防による便益便益は、ワクチン関連の心筋炎/心膜炎の予測される過剰リスクを明らかに上回るが、ワクチン関連の心筋炎/心膜炎の予測される過剰症例はCOVID-19による入院を上回ると予測しています
「最悪の場合」のシナリオでは死に至ります
この文節は、FDAによる考察です。この予測された数値的不均衡は、ワクチン関連の心筋炎/心膜炎と比較して、COVID-19の入院の重症度および平均入院期間がより長いことを説明していない。さらに、「最悪のケース」シナリオモデルは、ワクチン接種を受けた16～17歳の男性100万人当たり13000人を超える非入院COVID-19症例の予防を予測しており、これにはこれらの症例の一部に関連する臨床的に重大な病的状態および/または長期続発症の予防が含まれる。最後に、このモデルはワクチン接種の間接的な社会的・公衆衛生的便益を考慮していない。これらの追加的な要因を考慮して、FDAは、「最悪のケース」のシナリオの下でも、ワクチン接種の便益は16~17歳の男性におけるワクチンの承認を支持するリスクを十分に上回ると結論づけた
果たして、16才以上にファイザーmRNAワクチン接種を推奨を開始した時点で、このワクチン接種する側の高校生や保護者にこの重大なメッセージは届いていたでしょうか？
そして12-15才のmRNAワクチン接種が進み、5才から12才へのmRNAワクチン接種の予定が決まった現状で、中学生や小学生は何が決まったか理解していますか？保護者の皆さまは良く情報に接して事態を考える機会がありましたか？
今回、FDAが心筋炎のリスク評価に最も頻度の高くなる計算方法を用いたことの意味を過剰に受け止めてみます
『心筋炎になる可能性があるのですから、接種を思いとどまる気持ちはありますか？』という意味を含んではいないのでしょうか？
こちらにFDAのファイザーCOMIRNATY (別名 BNT162b2)の11月8日づけの文書の心筋炎に関する箇所の直訳をおいてあります
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