プラスミドの全配列が提出済みの証拠はどれですか？
こんにちは。ワクチン接種時の同意文書に記載、または被接種者へ事前に知らされることなくワクチン製造過程が変更になりました。プロセス1と2では、製剤中に残存するdsDNAの種類と量は違うと考えられますが、今日に至るまで、ごく微量の残存がある可能性はある。しかし問題ない(EMAの見解) 。としか説明されません。具体的な数字は教えてもらえません。この状況でパンデミック条約などが実施され、疑義を呈したら混入DNAコワイ病などと揶揄され無理やり接種されるのでしょうか？そしてLNPやスパイク蛋白の毒性ははっきりしているのでLNPやスパイク蛋白を問題にすると良いと非難されるのでしょうか？
ファイザー社の公開してるデータに、dsDNAが多量に残存する製剤があります。残存dsDNA量は製剤のクオリティーの指標と考えることもでき、バッチによって有害事象の発生頻度が異なることに相関しています。残存dsDNAについて言及することを馬鹿にする真面目なワクチン関連研究者はいないでしょう。
この記事では現時点におけるワクチン内dsDNAに関するワクチン接種事業実施側の回答や資料をご紹介します
SV40 に関する欧州医薬品庁 EMA の回答
ボストンのDavid Mayhew 医師&医学博士で、がんの治療法の開発が仕事で、バイオ医薬品のイノベーションに興味がある人が、ファイザーのコロナmRNAワクチンに含まれるSV40について、欧州医薬品庁 EMA からの回答を ネットで示しました。@DavidLMayhew
Mayhew 氏 は、製薬会社は承認前にFDA のにプラスミド配列全体を提出したと引用付きの投稿しています↓。
The FDA review process occurs prior to approval regardless of a prior EUA.
— David Mayhew, MD, PhD (@DavidLMayhew) October 26, 2023
They submitted the whole plasmid sequence. Nothing was concealed.
Directly from the EMA: https://t.co/WITlp7FcSP
EMAの回答は言葉だけです。データの提示はありません
引用の添付文書の要点、および書かれていること全文に続く
From: AskEMA
Sent: 10月24日2023年
Subject: AskEMA- Response to Ask-152539- Disclosure of plasmid sequence information by Pfizer/Biontech for approval of covid vaccines
Dear xxxx
Thank you for your enquiry about SV40 sequences in the DNA plasmid starting material used to make the mRNA in Comirnaty.
We can confirm that an SV40 sequence is present in the DNA plasmid. The sequence is not directly relevant for plasmid production in E. coli or for the mRNA production process so it is considered to be a non-functional part of the structure of the source plasmid.
Specific sequences for the non-infectious part of SV40 are commonly present in plasmids used for manufacturing of biological active substances. The sequence for non-infectious parts of SV40 is only a small fraction of the entire SV40 sequence.
While the full DNA sequence of the plasmid starting material was provided in the initial marketing authorization application for Comirnaty, the applicant did not specifically highlight the SV40 sequence, as it was considered to be a non-functional part of the plasmid. They have since clarified this information in response to questions raised by EMA.
We would also like to point out that during the manufacturing process, this sequence and other plasmid sequences are broken down and removed. Fragments of the SV40 sequence may only be present as residual impurities at very low levels that are routinely controlled.
We hope this answers your question.
Kind regards
N Mbaeliachi
We would be grateful if you could take part in a shor survey on our service.
European Medical Agency
日本語訳は、
From: AskEMA
送信日: 2023年10月24日
件名: AskEMA- Ask-152539 への回答- 新型コロナウイルスワクチン承認のためのファイザー/ビオンテックによるプラスミド配列情報の開示
親愛なるxxxxさん
Comirnaty で mRNA を作成するために使用される DNA プラスミド出発材料の SV40 配列についてお問い合わせいただきありがとうございます。
SV40 配列が DNA プラスミドに存在することが確認できます。 この配列は大腸菌でのプラスミド生成や mRNA 生成プロセスに直接関係しないため、ソース プラスミドの構造の非機能部分であると考えられます。
SV40 の非感染性部分の特異的配列は、生物学的活性物質の製造に使用されるプラスミドに一般的に存在します。 SV40 の非感染性部分の配列は、SV40 配列全体のほんの一部にすぎません。
プラスミド出発材料の完全な DNA 配列は Comirnaty の最初の販売承認申請書で提供されましたが、申請者は SV40 配列を特に強調しませんでした。SV40 配列はプラスミドの非機能部分であると考えられていたからです。 その後、彼らはEMAから提起された質問に応じてこの情報を明らかにしました。
また、製造プロセス中に、この配列および他のプラスミド配列が分解され、除去されることも指摘しておきます。 SV40 配列の断片は、日常的に管理されている非常に低レベルの残留不純物としてのみ存在する可能性があります。
これであなたの質問の答えが得られることを願っています。
敬具
N・ムバエリアチ
当社のサービスに関する簡単なアンケートにご協力いただければ幸いです。
欧州医療庁
日本の場合は？製薬会社はプラスミドの全配列を事前に提出されましたか？
2021年2月12日の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課によるコミナティ筋注の審議結果報告書にトジナメランの核酸配列として4284bpが公開されています。リンク
トジナメランは主成分の modRNA のことです
現在のところ、プラスミドの全配列が承認前に日本の厚生労働省に提出された証拠を提示しているソースを発見できていません
なお、トジナメランの核酸配列 は マッカーナン氏によって登録されたプラスミドの塩基配列と100%の相同性はありません
＊マッカーナン氏が登録した配列は ACCESSION OR134577 です
審議結果報告書のpdf です
ただしワクチンのmodRNAの配列なのでY記載です。このままではBlastNで相同性nucleotides は出ません。ご注意ください
私見
SV40 を内緒で入れているのが倫理的にout でも、mRNAワクチン中止を訴える側は、ベクタープラスミド由来のdsDNAによる毒性を証明せよ、と言う中間よりも押し出されたレベルの訴えを求められているようです
この要求は、技術的にも金銭的にも難しいと考えますがいかがでしょうか？
modRNA の毒性を詰めて用途に関わらず危険だと訴える方が簡単かも
私の関与する部分ではベースラインの変異率が上がっています。全く根拠なく問題視している訳では無いのです。関係分野の皆さまはいかがですか？
追記：私は上記 欧州医薬品庁 EMA の文脈が正当なものとしてとおる世界観で相手側はできていると解釈しました
追記：私の主張はシンプルです。ゲノムの変異率が上昇しています。その原因がスパイク蛋白にある？と言う証拠は不在では？
とりあえずゲノムの変異率が上昇している。従って対応する関係者はこれまでの予想頻度よりも上のチューニングを水面下に持って対応する
そして自論ですがゲノム変異の集積によって種の寿命がきます。皆様にとっては遠い遠い先のことです
追記：下記の投稿で混入DNAを問題とするのは
SV40 は入っていてあたり前だから問題とするのはおかしい
そもそもSV40 はDNAではない
彼らはそもそもそれが何なのかわかっていなかった
だから検査利権、DNA配列検査の利権に属しているから混入DNAを問題とすると書いてあります
パイロン先生はDNA配列検査利権に関与していません
誹謗中傷と捉えました 10月31日2023年
そもそもSV40はDNAでは無くプロモーター。
— ひろき (@hirokijjd169169) October 29, 2023
わざわざ議論するのがアホらしくなるくらいそれは当たり前で、これを問題だとする時点でポンコツなんです。
つまりこれを問題だと言う方々は
入ってちゃいけないものじゃ無いものを
入ってちゃいけないものだと勘違いしてしまったわけです。
彼らは…
この後はただの補足資料です。敵にしか役にたちません
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