【海外製品】”フェムテック”の生みの親が次に生んだもの

昨今"フェムテック"という言葉が日本でもよく騒がれるようになりましたが、言葉のルーツをご存知でしょうか？

女性の健康課題をテクノロジーを通じて解決するサービスやプロダクトを称する「フェムテック」。この言葉は実は2012年に月経管理アプリ「Clue」の開発運営会社の代表が資金調達に際し作った言葉であるといわれています。
（参照：https://business.nikkei.com/atcl/gen/19/00411/）

現在の日本でも「ルナルナ」など月経周期を管理するアプリはよく使用されており、月経周期を把握しておくことは自分自身の体内のリズムを把握する上で重要なファクターです。しかしながら当時投資家からは「女性の月経を管理して何になるのか」と言われたためこのワードが作られたそうです。そのワードをきっかけとして日本でも市場が作られつつあると思うと言葉の威力はすさまじいと思います。

さて本日はそのClueとその生みの親がその後どうなったのかを以下にまとめます。

Clueは2023年時700万ユーロ（760万ドル）の資金調達をするなど順調に進捗しています。Clueは月経周期の追跡と妊娠までの追跡を行うサービスを提供していて"（digital family planning）デジタル家族計画サービス”を拡張しています。

また2021年には月経追跡データに依存してオールデジタル形式の避妊薬"Clue Birth Control"のFDA 510(k)認可を取得しています。
（参照：https://www.mobihealthnews.com/news/reproductive-health-app-clue-scores-7-million）

つまり妊娠を計画するためではなく避妊目的のアプリということです。
FDAの認可を取得しているということなので雑貨品ではなく機能を謳える薬事該当品ということになりますが、日本でもしこれと類似する製品を発売する場合はどうなるのでしょうか。

日本でもし避妊用アプリを発売する場合、プログラム医療機器に該当するかどうかを判断する必要があります。

つまりアプリなどを販売する際に、ただの予定を管理するアプリは雑貨品ですが、病気を診断するアプリは医療機器に該当するので厚労省への届出/承認などを得る必要があり、適切な対応をしていないと法律違反となります。

避妊用アプリが医療機器に該当するかどうかは既にガイドラインが整っているのでその照合から始めますが、方法については次回に続きます。

（参照：https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf）