Johnson & Johnson Announces Acceleration of its COVID-19 Vaccine Candidate; Phase 1/2a Clinical Trial to Begin in Second Half of July ジョンソン＆ジョンソン、COVID-19ワクチン候補の加速を発表。 7月の後半に始まるフェーズ1 / 2aの臨床試験

2020年7月17日 21:55

Johnson & Johnson Announces Acceleration of its COVID-19 Vaccine Candidate; Phase 1/2a Clinical Trial to Begin in Second Half of July

https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-acceleration-of-its-covid-19-vaccine-candidate-phase-12a-clinical-trial-to-begin-in-second-half-of-july-301073688.html

Johnson & Johnson Continues to Build its Manufacturing Capacity and Partnerships to Meet Commitment and Global Need

(PRNewsfoto/Johnson & Johnson)
NEWS PROVIDED BY
Johnson & Johnson
Jun 10, 2020, 09:25 ET
NEW BRUNSWICK, N.J., June 10, 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (the Company) today announced that through its Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen) it has accelerated the initiation of the Phase 1/2a first-in-human clinical trial of its investigational SARS-CoV-2 vaccine, Ad26.COV2-S, recombinant. Initially scheduled to begin in September, the trial is now expected to commence in the second half of July.

Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson, said, "Based on the strength of the preclinical data we have seen so far and interactions with the regulatory authorities, we have been able to further accelerate the clinical development of our investigational SARS-CoV-2 vaccine, Ad26.COV2-S, recombinant. Simultaneously, we are continuing our efforts to build important global partnerships and invest in our vaccine production technology and manufacturing capabilities. Our goal is to ensure we can deliver a vaccine to the world and protect people everywhere from this pandemic."

The randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1/2a study will evaluate the safety, reactogenicity (response to vaccination), and immunogenicity (immune response) of the investigational SARS-CoV-2 vaccine, Ad26.COV2-S, recombinant in 1045 healthy adults aged 18 to 55 years, as well as adults aged 65 years and older. The study will take place in the U.S. and Belgium.

The Company is in discussions with the National Institutes of Allergy and Infectious Diseases with the objective to start the Phase 3 SARS-CoV-2 vaccine, Ad26.COV2-S, recombinant, clinical trial ahead of its original schedule, pending outcome of phase 1 studies and approval of regulators.

As the Company progresses the clinical development of its investigational SARS-CoV-2 vaccine, Ad26.COV2-S, recombinant, it continues to increase manufacturing capacity and is in active discussions with global partners to ensure worldwide access. The Company committed to the goal of supplying more than one billion doses globally through the course of 2021, provided the vaccine is a safe and effective.

Johnson & Johnson's efforts to expedite development and production of a SARS-CoV-2 vaccine are enhanced by a collaboration between Janssen and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) at the U.S. Department of Health & Human Services.

COVID-19 is caused by SARS-CoV-2, which belongs to a group of viruses called coronaviruses that attack the respiratory system. There is currently no approved vaccine for COVID-19.

For more information on Johnson & Johnson's multi-pronged approach to combatting the pandemic, visit: www.jnj.com/coronavirus.

About Johnson & Johnson
At Johnson & Johnson, we believe good health is the foundation of vibrant lives, thriving communities and forward progress. That's why for more than 130 years, we have aimed to keep people well at every age and every stage of life. Today, as the world's largest and most broadly-based healthcare company, we are committed to using our reach and size for good. We strive to improve access and affordability, create healthier communities, and put a healthy mind, body and environment within reach of everyone, everywhere. We are blending our heart, science and ingenuity to profoundly change the trajectory of health for humanity. Learn more at www.jnj.com. Follow us at @JNJNews.

About the Janssen Pharmaceutical Companies
At Janssen, we're creating a future where disease is a thing of the past. We're the Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, working tirelessly to make that future a reality for patients everywhere by fighting sickness with science, improving access with ingenuity, and healing hopelessness with heart. We focus on areas of medicine where we can make the biggest difference: Cardiovascular & Metabolism, Immunology, Infectious Diseases & Vaccines, Neuroscience, Oncology, and Pulmonary Hypertension. Learn more at www.janssen.com. Follow us at @JanssenGlobal.

Notice to Investors Concerning Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding development of potential preventive and treatment regimens for COVID-19. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of the Janssen Pharmaceutical Companies and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" and "Item 1A. Risk Factors," and in the company's most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

SOURCE Johnson & Johnson

Related Links

http://www.jnj.com

Also from this source

Stop TB Partnership and Johnson & Johnson, with support from...

Johnson & Johnson to Host Annual Health for Humanity Investor ...

ジョンソン＆ジョンソン、COVID-19ワクチン候補の加速を発表。 7月の後半に始まるフェーズ1 / 2aの臨床試験
ジョンソン＆ジョンソンは、コミットメントとグローバルニーズを満たすために、製造能力とパートナーシップを構築し続けています

（PRNewsfoto /ジョンソン＆ジョンソン）
提供するニュース
ジョンソン＆ジョンソン
2020年6月10日、09：25 ET
ニューブランズウィック、ニュージャージー州、2020年6月10日/ PRNewswire /-ジョンソン＆ジョンソン（NYSE：JNJ）（当社）は本日、ヤンセン製薬会社（ジャンセン）を通じてフェーズ1 / 2aの開始を早めたと発表しました- 治験中のSARS-CoV-2ワクチン、Ad26.COV2-S、組換え体のヒトでの臨床試験。当初は9月に開始する予定でしたが、裁判は7月の後半に開始される予定です。

ジョンソン＆ジョンソンの執行委員会副会長兼最高科学責任者のポール・ストッフェルズMDは、「これまでに見た前臨床データの強さと規制当局との相互作用に基づいて、さらに加速することができました。治験中のSARS-CoV-2ワクチン、Ad26.COV2-S、組換え体の臨床開発。同時に、重要なグローバルパートナーシップを構築し、ワクチン製造技術と製造能力に投資する努力を続けています。当社の目標は、ワクチンを世界に届け、このパンデミックから世界中の人々を守ることができます。」

無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第1 / 2a相試験では、治験中のSARS-CoV-2ワクチン、Ad26.COV2-S、組換え体の安全性、反応原性（ワクチン接種に対する反応）、および免疫原性（免疫反応）を評価します 18〜55歳の1045人の健康な成人と65歳以上の成人。調査は米国とベルギーで行われます。

同社は、国立アレルギー研究所とフェーズ3のSARS-CoV-2ワクチン、Ad26.COV2-S、組み換え臨床試験を当初のスケジュールよりも早く開始することを目的として、フェーズ1の結果が出るまで協議中です。規制当局の調査と承認。

同社が治験中のSARS-CoV-2ワクチンであるAd26.COV2-S組換え体の臨床開発を進めているため、製造能力は引き続き向上しており、世界中のパートナーと積極的に話し合い、世界中にアクセスできるようにしています。当社は、ワクチンが安全かつ効果的であるという条件で、2021年までに全世界で10億回以上の投与量を供給するという目標に取り組みました。

ジョンソン＆ジョンソンのSARS-CoV-2ワクチンの開発と生産を促進する取り組みは、ヤンセンと準備と対応のための次官補局（ASPR）の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）との間の協力によって強化されます）米国保健社会福祉省にて。

COVID-19は、呼吸器系を攻撃するコロナウイルスと呼ばれるウイルスのグループに属するSARS-CoV-2によって引き起こされます。 COVID-19の承認されたワクチンは現在ありません。

パンデミックと闘うためのジョンソン＆ジョンソンの多面的なアプローチの詳細については、www.jnj.com / coronavirusにアクセスしてください。

ジョンソンとジョンソンについて
ジョンソン＆ジョンソンでは、健康は活気に満ちた生活、繁栄するコミュニティ、そして前進するための基礎であると信じています。 130年以上にわたり、私たちはすべての年齢と人生のあらゆる段階で人々を健康に保つことを目指してきました。今日、私たちは世界最大かつ最も広範囲にわたるヘルスケア企業として、リーチと規模を十分に活用することに取り組んでいます。私たちはアクセスと手頃な価格を改善し、より健康的なコミュニティを作成し、健康な心、体、環境をどこにいても、誰もが手の届くところに置くよう努めています。私たちは、人類の健康の軌跡を大きく変えるために、私たちの心、科学、工夫を融合しています。詳細については、www.jnj.comをご覧ください。 @JNJNewsでフォローしてください。

ヤンセン製薬会社について
ヤンセンでは、病気が過去のものである未来を創造しています。私たちはジョンソン＆ジョンソンの製薬会社であり、科学と病気との闘い、創意工夫でアクセスを改善し、絶望を心で癒すことで、あらゆる場所の患者にその未来を実現するために精力的に取り組んでいます。私たちは最大の違いをもたらすことができる医学の領域に焦点を合わせています：心臓血管および代謝、免疫学、感染症およびワクチン、神経科学、腫瘍学、および肺高血圧症。詳細については、www.janssen.comをご覧ください。 @JanssenGlobalでフォローしてください。

将来見通しに関する記述に関する投資家への通知
このプレスリリースには、COVID-19の潜在的な予防および治療法の開発に関する1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている「前向きな声明」が含まれています。読者は、これらの将来予測に関する記述に依存しないように警告されます。これらのステートメントは、将来のイベントの現在の期待に基づいています。基礎となる仮定が不正確または既知または未知のリスクまたは不確実性が実現することが判明した場合、実際の結果は、ヤンセン製薬会社および/またはジョンソン＆ジョンソンの予想および予測とは大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には次のものが含まれますが、これらに限定されません。製品の研究開発に固有の課題と不確実性。臨床的成功の不確実性や規制当局の承認の取得など。商業的成功の不確実性; 製造上の問題と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許を含む競争。特許への挑戦; 製品のリコールまたは規制措置につながる製品の有効性または安全性の懸念。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療制度改革を含む、適用される法律および規制の変更。医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因の詳細なリストと説明は、2019年12月29日に終了した会計年度のジョンソン＆ジョンソンの年次報告書Form 10-Kに記載されています。「および「項目1A。リスク要因」、および会社の直近に提出されたフォーム10-Qの四半期報告書、およびその後の証券取引委員会への提出。これらの出願のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.comからオンラインで、またはJohnson＆Johnsonからの要求に応じて入手できます。 Janssen Pharmaceutical CompaniesもJohnson＆Johnsonも、新しい情報や将来のイベントや開発の結果として将来の見通しに関する記述を更新することを約束していません。

出典Johnson＆Johnson