ファイザーとModernaの試験データから、ワクチン接種者における重篤な有害事象のリスクが高いことが判明
2日前に発表された査読付き研究によると、ModernaとPfizerのワクチン試験データは、いずれも有益性/有害性の比率がマイナスであると思われることが判明した。 この論文の著者の一人は、British Medical Journalの副編集長であるPeter Doshi氏である。
本試験では、ブライトン共同研究所が特定した有害事象（AESI）の事前指定リストを用いて、ファイザー社とモデルナ社の成人第III相試験において、mRNA COVID-19ワクチン群でプラセボ群と比較して重篤なAESIリスクが高いことが判明しました。
「これらの結果は、mRNAワクチンが緊急承認時に当初推定されたよりも多くの有害性と関連しているという懸念を引き起こします」と研究著者らは記しています。
特別な関心を呼ぶ有害事象（以下、AESI）
2020年、コビド注射大量投与キャンペーンの前に、ブライトン共同研究体はコビド注射のAESIの優先リストを作成しました。このリストは、世界保健機関（WHO）によって承認されました。 「しかし、我々の知る限り、このリストは無作為化試験データにおける重篤な有害事象に適用されていない」と研究著者らは記している。
そこで研究者らは、米国食品医薬品局（FDA）の緊急時使用許可の根拠となったファイザー社とモデルナ社のmRNAを用いたCovid-19ワクチンの第III相無作為プラセボ対照臨床試験で認められたAESIの評価に、このリストを適応させたのです。
我々は、重篤なCovid-19アウトカムのリスクに応じて層別化されたワクチンの正式な害と利益の分析の必要性を説明するために、害と利益の単純な比較を実施した。我々の分析は、無作為化試験データに限定しており、認可後のワクチンプログラムの影響に関するデータは考慮していない。
著者たちは発見した。
ワクチン接種を受けた試験参加者における重篤な AESI のリスクが 57%高いこと（ファイザー社）。
ワクチン接種を受けた試験参加者における重篤な AESI のリスクは 36%高かった（Moderna 社）。
両試験を組み合わせた場合、ワクチン接種を受けた参加者における重篤なAESIのリスクは43％高かった；および。
ファイザー社とモデルナ社の両試験において、最大の過剰リスクは凝固障害のカテゴリーで発生しました。
ファイザー社の試験では、プラセボ群よりもワクチン群でより多くの心血管障害が発生しましたが、モデルナ社の試験では、両群の差はわずか1例でした」とも述べています。
その他、論文の主な所見です。
モデナの試験では、重篤なAESIの過剰リスク（1万人あたり15.1人）は、プラセボ群に対するコビド入院のリスク減少（1万人あたり6.4人）よりも高かった。
ファイザー社の試験では、重篤なAESIの過剰リスク（1万人あたり10.1人）は、プラセボ群に対するコビド入院のリスク減少（1万人あたり2.3人）よりも高くなりました。
重篤な有害事象（以下、「SAE」）について
本試験では、SAEは試験実施計画書および補足資料で定義されていることに留意した。すなわち、「SAEは、死亡、発症時に生命を脅かす事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/能力喪失、先天性異常/出生時障害、医学的に重要な事象のいずれかをもたらす有害事象と定義され、医学的判断に基づいている」
本調査では、ワクチン群におけるSAEのリスクは、ファイザー社試験で36％、モデルナ社試験で6％高いことが示されました。 また、mRNAワクチンの接種者では、SAEのリスクが16%高いことがわかりました。
この研究結果をFDAのレビューと比較して、著者らは次のように指摘しています。
ファイザー社とモデルナ社のワクチンの承認を裏付けるSAEに関するレビューで、FDAは、ファイザー社のSAEは「治療群間でバランスが取れている」、モデルナ社のSAEは「試験群間で意味のあるアンバランスはない」と結論付けています。 FDAの分析とは対照的に、我々はファイザーの試験でSAEの過剰リスクを発見しました。モデナの解析はFDAの解析と一致し、群間の有意なSAEアンバランスは認められませんでした。
下の表は、この調査の結果をまとめたものです。
制限事項
考察の項の第4段落から、著者は研究の限界について次のように言及している。
ファイザーの試験では、投与 2 回目以降 1 ヶ月を超えて発生した SAE は報告されていない。この報告基準により、ファイザー社の試験では重篤なAESIが過小評価された可能性がある。
両試験とも、追跡期間が限られていたため、より長い期間の有害性と有益性の分析ができなかった。
両試験の分析に含まれる全てのSAEは、重篤な有害事象の定義を満たしていますが、患者自身が重篤と判断する多くの有害事象タイプは、この規制の閾値を満たさない可能性があります。
どのSAEをAESIとして含めるか、または除外するかの決定には、実際のSAEに関する詳細な臨床情報がないため、主観的で臨床的な判断が必要となります。
参加者個人のデータを入手できないため、標準誤差を保守的に調整することを余儀なくされました。"どの患者に複数の事象が発生したか分からないため、算出された95%CIは概算に過ぎません。"と述べています。
モデナの解析では、重篤なCovid-19の後遺症であるSAEを特定することができなかったため、計算に含まれたままになっています。
我々は、この調査が予備的なものであることを強調し、より詳細な解析の必要性を指摘する。試験における重篤なAESIのリスクは、グループ平均を表しているに過ぎません。SAEは、試験に登録された人口統計学的サブグループに均等に分布しているとは考えにくく、リスクは他のグループと比較して、あるグループで大幅に低くなる可能性があります。したがって、ワクチン群で重篤なAESIの増加を経験した人々の実際の人口統計を知ることは、適切な有害性と有益性の分析に必要です。
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