頭部外傷後の意識障害者に対する正中神経への電気刺激は意識回復に有効！？Acute traumatic coma awakening by right median nerve electrical stimulation: a randomised controlled trial

何だって？？？な論文．
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Acute traumatic coma awakening by right median nerve electrical stimulation: a randomised controlled trial - Intensive Care Medicine

Purpose
Severe traumatic brain injury (TBI) leads to acute coma and may result in prolonged disorder of consciousness (pDOC). We aimed to determine whether right median nerve electrical stimulation is a safe and effective treatment for accelerating emergence from coma after TBI.
目的
重度の外傷性脳損傷（TBI）は急性昏睡を引き起こし、遷延性意識障害（pDOC）を引き起こす可能性がある。我々は、右正中神経電気刺激がTBI後の昏睡からの脱却を促進するための安全かつ有効な治療法であるかどうかを明らかにすることを目的とした。

Methods
This randomised controlled trial was performed in 22 centres in China. Participants with acute coma at 7–14 days after TBI were randomly assigned (1:1) to either routine therapy and right median nerve electrical stimulation (RMNS group) or routine treatment (control group). The RMNS group received 20 mA, 300 μs, 40 Hz stimulation pulses, lasting 20 s per minutes, 8 h per day, for 2 weeks. The primary outcome was the proportion of patients who regained consciousness 6 months post-injury. The secondary endpoints were Glasgow Coma Scale (GCS), Full Outline of Unresponsiveness scale (FOUR), Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), Disability Rating Scale (DRS) and Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) scores reported as medians on day 28, 3 months and 6 months after injury, and GCS and FOUR scores on day 1 and day 7 during stimulation. Primary analyses were based on the intention-to-treat set.
方法
この無作為化対照試験は中国の22施設で行われた。TBI後7～14日目に急性昏睡を呈した参加者を、日常治療と右正中神経電気刺激（RMNS群）または日常治療（対照群）のいずれかに無作為に割り付けた（1：1）。RMNS群では、20mA、300μs、40Hzの刺激パルスを1分間に20秒間、1日8時間、2週間にわたって受けた。主要評価項目は、受傷後6ヵ月で意識を回復した患者の割合であった。副次的評価項目は、受傷後28日目、3ヵ月後、6ヵ月後の中央値として報告されたグラスゴー昏睡尺度（GCS）、無反応性全概要尺度（FOUR）、昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）、障害評価尺度（DRS）、拡張グラスゴー転帰尺度（GOSE）得点、および刺激中の1日目と7日目のGCSとFOUR得点とした。一次解析はintention-to-treatセットに基づいて行われた。

Results
Between March 26, 2016, and October 18, 2020, 329 participants were recruited, of whom 167 were randomised to the RMNS group and 162 to the control group. At 6 months post-injury, a higher proportion of patients in the RMNS group regained consciousness compared with the control group (72.5%, n = 121, 95% confidence interval (CI) 65.2–78.7% vs. 56.8%, n = 92, 95% CI 49.1–64.2%, p = 0.004). GOSE at 3 months and 6 months (5 [interquartile range (IQR) 3–7] vs. 4 [IQR 2–6], p = 0.002; 6 [IQR 3–7] vs. 4 [IQR 2–7], p = 0.0005) and FOUR at 28 days (15 [IQR 13–16] vs. 13 [interquartile range (IQR) 11–16], p = 0.002) were significantly increased in the RMNS group compared with the control group. Trajectory analysis showed that significantly more patients in the RMNS group had faster GCS, CRS-R and DRS improvement (p = 0.01, 0.004 and 0.04, respectively). Adverse events were similar in both groups. No serious adverse events were associated with the stimulation device.
結果
2016年3月26日から2020年10月18日の間に329人の参加者を募集し、そのうち167人をRMNS群に、162人を対照群に無作為に割り付けた。受傷後6ヵ月の時点で、RMNS群では対照群と比較して意識を回復した患者の割合が高かった（72.5％、n＝121、95％信頼区間（CI）65.2-78.7％ vs 56.8％、n＝92、95％CI 49.1-64.2％、p＝0.004）。3ヵ月後および6ヵ月後のGOSE（5［四分位範囲（IQR）3-7］対4［IQR2-6］、p＝0.002；6［IQR3-7］対4［IQR2-7］、p＝0.0005）および28日後のFOUR（15［IQR13-16］対13［四分位範囲（IQR）11-16］、p＝0.002）は、対照群と比較してRMNS群で有意に増加した。軌跡解析によると、RMNS群では有意に多くの患者でGCS、CRS-R、DRSの改善が早かった（それぞれp = 0.01、0.004、0.04）。有害事象は両群で同様であった。刺激装置に関連した重篤な有害事象はみられなかった。

Conclusion
Right median nerve electrical stimulation is a possible effective treatment for patients with acute traumatic coma, that will require validation in a confirmatory trial.
結論
右正中神経電気刺激は急性外傷性昏睡患者に対する有効な治療法である可能性があり、確認試験での検証が必要である。