第5回 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会の資料をChatGPTで要約しました。
「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」は、後発医薬品産業の再構築、安定供給の確保、及び産業政策について幅広い議論を行うことを目的としています。
【資料1】中央社会保険医療協議会での議論状況の報告
この資料は医薬品の価格設定に関する重要な変更を提案しており、特に後発医薬品の安定供給と薬価の適正化に重点を置いています。これらの措置は、医薬品供給の透明性と安定性を向上させ、経済的な持続可能性を確保するために設計されています。
1.企業評価項目の導入
薬価改定では、医薬品の安定供給を確保するために企業評価項目を導入することが提案されています。これには、安定供給体制、供給実績、供給不安解消のための企業努力などが含まれます。
2.評価方法
各評価項目に対しては、一定の基準を設定し、厚生労働省が評価を行う予定です。 評価結果は公表せず、各企業に対しては評価結果を伝える形となります。
3.後発品の安定供給
後発医薬品（ジェネリック薬品）の安定供給に関する企業の取り組みが重視されます。これには、製造販売する品目の製造業者名や原薬の製造国の公表、安定供給マニュアルの作成と運用などが含まれます。
4. 薬価の乖離状況の評価
企業毎の後発品平均乖離率や、新規収載された後発品のうち、5年以内に撤退した品目数などを評価します。これにより、企業が赤字構造を生み出すような価格設定をしているかどうかを評価します。
【資料2】生産性向上の取組について
この資料は中小企業の生産性向上を目指す政府の施策と、実際の補助金の活用事例を紹介しています。これにより、中小企業が直面する現代の課題に対応し、生産性を向上させる方法が示されています。
1.中小企業生産性革命推進事業
中小企業は人材不足、経営者の高齢化、働き方改革、被用者保険の適用拡大、賃上げ、インボイス導入などの制度変更への対応が必要。
生産性革命推進事業は、これらの課題に対応し、中小企業の生産性向上を継続的に支援するために創設された。
支援内容には設備投資、IT導入、販路開拓などが含まれる。
2.支援の種類と補助金額
ものづくり補助金｜新商品・サービス開発やプロセス改善のための設備投資を支援。補助額は100万円から5000万円、補助率は中小企業が1/2〜2/3、小規模企業が2/3。
持続化補助金｜小規模事業者の販路開拓や業務効率化を支援。補助額は50〜250万円、補助率は2/3（一部3/4）。
IT導入補助金｜バックオフィスの効率化などのためのITツール導入を支援。補助額はITツールが最大450万円、PC等は最大10万円、レジ等は最大20万円、補助率は1/2〜3/4。
事業承継・引継ぎ補助金｜事業承継・引継ぎ後の設備投資や専門家活用費用等を支援。補助額は150万円〜800万円、補助率は1/2〜2/3。
3. 事例紹介
資料では、医薬品メーカーと精密部品メーカーの事例が紹介されています
医薬品メーカーでは、流動層造粒乾燥機の導入により錠剤の生産量を5倍に増加させ、品質向上も達成した。
精密部品メーカーでは、産業用ロボットの導入により工場内の自動化を進め、生産性向上とヒューマンエラーの減少を実現した。
【資料3】他産業における生産性向上の取り組みと後発医薬品業界の課題
この資料は、他産業における生産性向上の取り組みと比較しながら、後発医薬品業界が直面する特有の課題とその解決策に焦点を当てています。特に、人材、組織力、生産戦略の重要性が強調され、これらの要素が後発医薬品業界の成功に不可欠であることが示されています。
1. 自動車業界における生産性向上の取り組み事例
トヨタ社の事例が挙げられており、顧客中心主義と「Just in time」生産方式を取り入れています。
生産性向上のために、顧客のニーズに応じた最小限のリソースを使用し、無駄を排除することが重視されています。
2.後発医薬品業界の特徴
成功の鍵として、人材と財務体力、迅速な開発、生産キャパシティの重要性が強調されています。
特許リサーチ、開発、申請、生産において、スピーディな対応が必要とされています。
3.後発医薬品業界特有の課題
経済性に関する課題：規模の経済や範囲の経済、経験曲線によるコスト競争力の向上が課題。
生産稼働に関する課題：大規模生産施設の運用とパイプライン管理の最適化。
薬価に伴う課題：価格決定権の制約と継続的な薬価下落。
4.組織における課題
問題解決フレームワークの欠如、生産戦略の欠如、組織能力の不足など、組織内の多くの課題が指摘されています。
【資料4】GE業界再編に関する具体的手法に関する検討
この資料は、ジェネリック医薬品業界の再編を通じて、品目の統合、品質管理の改善、安定供給の確保を目指す提案を行っています。集中化と協力を通じて、効率的かつ安定した供給体制の構築を目指しています。
1.協業体制（コンソーシアム）形成を通じた業界再編
約200社あるジェネリック医薬品メーカーを、大手3社と10〜15社の中堅・小規模企業に集約することを提案。
コンソーシアム（協業体制）を形成し、撤退企業の後を埋める形で、業界の再編成を進める。
2.品目の統合
品目の多様性による安全・安定供給への負の影響を指摘。
同一成分に対して、過剰に複数のメーカーが存在する状況を改善するための品目統合を推進。
3.品質管理体制の確立
品質管理のセントラルユニット方式を提案し、品質保証・管理を一貫して行うことで、品質の確保と安定供給を目指す。
4.今後の課題
中堅・小規模企業のオーナー企業が多い業界特性を考慮し、資本関係を持たない緩やかなコンソーシアム形成からスタート。
生産拠点の効率化、QA・QCにおけるセントラルユニット方式の導入、ヘッドクオーターの一体化により連携を深める。
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