薬機法について、まずは理解に徹してみよう

先月、以前からライフサイエンス系の情報を収集するのに登録していたMLの一つ「らいふのもりML No.99(2021.3.15配信)」(B)で、Yahoo!広告の「薬機法の広告規制」の紹介があり、改めて見ていると一般の方にも身近な<健康食品>は、情報発信をされる方にも重要だと感じたので、わかりやすくまとめてみました。

文中の括弧で括ったアルファベットは最後の参考文献を示しています。もう少し詳しく知りたい方は、Webサイトなど示していますので参考に。ただし、法令等に関しては、日々更新されますので、必ず最新情報を各情報の出典・参照元にて確認されてください。

以下に、一般の方が一番関係しやすいと思われる、健康食品に関してまとめてみました。

薬機法とは

聞き慣れない名称ですが、平成26(2014)年11月25日に薬事法が改正され、法律の一部が改正、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(通称: 「薬機法」又は「医薬品医療機器等法」。以下、「薬機法」と略)となる。以下のように、施行期日にずれがあるので注意が必要です。令和2年9月1日 [1(3)のうち医薬品及び再生医療等製品]、令和3(2021)年8月1日[1(5)、2(2)、3.(1), (2)]、令和4(2022)年12月1日 [1.(6)]、令和2(2020)年4月1日 [3.(4)]と項目で施行開始日が違っています。

 この法律は、「医薬品等」の品質・有効性・安全性確保のための、製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定めたもので、医薬品等を製造、販売、広告する際には、必ずかかわってくる法律です。

薬機法で規制される商品は、「医薬品等」であるため、健康食品は、直接薬機法で制限を受けることはありませんが、以下のようなことをすると薬機法違反となります。
　*　医薬品のような効能を標ぼうする。
　*　医薬品にしか使えない成分を使う。

健康食品の定義

薬機法における広告規制

健康食品について➡︎薬機法 第68条
　* 承認前の医薬品等の広告禁止。(医薬品や医療機器と誤認を与える表現は不可)

参考までに、以下の規制は健康食品にも当てはまりますので注意しましょう。
　医薬部外品、化粧品について➡︎薬機法　第66条
　　　　* 虚偽の禁止　　　
　　　　* 誇大広告の禁止
　　　　* 暗示表現の禁止
　　　　* 医師が効能効果等を保証したと誤解させる広告の禁止

※注意点　広告した事業者だけでなく、広告に関わった全ての人に罰則が及ぶ可能性がある。(F)

ML(A)で紹介されている動画はこちらです。Yahoo! Japanが作成したものですが、基本的なところをわかりやすく押さえてあるので紹介します。(C)動画は1.Yahoo!広告「薬機法の広告規制について」
2.Yahoo!広告「薬機法の広告規制について＜化粧品編＞」
3.Yahoo!広告「薬機法の広告規制について＜健康食品編＞

の3本あります。

健康増進法と健康食品との関連

第26条　特別用途表示の許可
第26条 第1項、または第29条 第1項　特定保健用食品の許可
第31条　栄養表示基準
第32条　2. 虚偽・誇大な表示の禁止
　　同規制の対象範囲: 同条の規定により誇大表示が禁止される対象者は「何人も」と規定されている。このため、今般の措置の適用を受ける者は、直ちに当該食品等の製造業者、販売業者等に限定されるものではないことに注意する必要がある。

薬食発第0829007号、平成15年８月29日(F)
　[健康増進法一部改定の内容] 虚偽又は誇大な広告等を行う者に対して適正な広告等を行うよう勧告し、さらに勧告に従わない者に対しては勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができることとし、その命令に違反した者には罰則が科されるとすることとしたものである。

【参考】実質的に広告と判断されるもの

考察

薬機法自体は

1.　医薬品、医薬機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度の改善

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる様にするための薬剤師・薬局の在り方の見直し

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備

4.その他

という概要で、かかりつけ薬局、添付文書情報の電子化による提供、オンライン診療にから発展した遠隔服薬指導なども含むこれからの医療に対するものです。しかし、本筋とは離れた健康食品に関してみると、広告の規制や課徴金制度の導入は厳しいものがありますので、きちんとした理解が必要であると考えます。

参考文献

A.　らいふのもりML; ライフサイエンス系の情報発信をしているサイト「らいふのもり」
https://lifenomori.com
が発行しているMLです。無料なので興味がある方はどうぞ。

B. Yahoo!広告「薬機法の広告規制」に関して
https://promotionalads.yahoo.co.jp/online/pmd_Act_doga.html#section-1

C. https://promotionalads.yahoo.co.jp/online/pmd_Act_doga.html#section-1
【動画でみる】薬機法の広告規制について=Yahoo!広告「薬機法の広告規制」に関して動画

D. https://www.89ji.com/law/6/
　薬機法とは？、薬事法広告研究所=きちんと項目分けされているので、説明を理解しやすいかと。法令の原文へのリンクも示してあります。

E. https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_nutrient_function_claims/
栄養機能食品ついて、消費者庁

F. ⇒https://www.89ji.com/89ji_data/pdf/syokuhin352.pdf
食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する虚偽誇大広告等の禁止
及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針（ガイドライン）について