【ニュース】米国FDA（食品医療委員会）がイーロンマスク a.k.a. トランスヒューマニストの脳内チップ計画を承認

Press Release July 28 2021 — Synchron

-------以下上記サイトに掲載されているテキストから転載 / 2021年8月7日(土) ----

Synchron receives green light from FDA to begin breakthrough trial of implantable brain computer interface in US

Clinical trial to pave the way for Synchron’s Stentrode™ to become first commercially available implantable brain computer interface

NEW YORK, NY July 28, 2021 – Synchron, a venture-backed brain data transfer company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its Investigational Device Exemption (IDE) application for its flagship product, the Stentrode™ motor neuroprosthesis. This early feasibility study (EFS) of the device will begin later this year at Mount Sinai Hospital, New York, and will assess the safety and efficacy in patients with severe paralysis. Outcomes will include the use of the brain data to control digital devices and achieve improvements in functional independence. The FDA granted Breakthrough Device designation to Synchron in August 2020.

“The approval of this IDE reflects years of safety testing performed in conjunction with FDA. We have worked together to pave a pathway forward, towards the first commercial approval for a permanently implanted BCI for the treatment of paralysis. We are thrilled to finally be launching a U.S. clinical trial this year,” said Synchron CEO Thomas Oxley, MD, PhD. 

Synchron’s technology solves multiple challenges that have restricted the commercial translation of BCIs out of the experimental laboratory. Other implantable BCI approaches involve drilling into the skull and placing needle electrodes directly into the brain tissue, which can result in long term brain inflammation. The Stentrode device is delivered into the brain via the blood vessels in a minimally invasive 2-hour procedure, similar to the insertion of stents in the heart. No robotic assistance is required for the procedure, which can be performed in widely available angiography suites. The implant is fully internalized with no wires coming out of the head or body. 

Patients begin using the device at home soon after implantation and may wirelessly control external devices by thinking about moving their limbs. The system is designed to facilitate better communication and functional independence for patients by enabling daily tasks like texting, emailing, online commerce and accessing telemedicine. 

“Synchron’s north star is to achieve whole-brain data transfer,” continued Oxley. “The blood vessels provide surgery-free access to all regions of the brain, and at scale. Our first target is the motor cortex for treatment of paralysis, which represents a large unmet need for millions of people across the world, and market opportunity of $20B.” 

Synchron is collaborating with Carnegie Mellon University, the University of Pittsburgh Medical Center and Mount Sinai Health System, New York City, on the new study, the COMMAND trial. A total of six patients are planned for the trial, with enrollment beginning later this year. 

Synchron continues to evaluate the device in the SWITCH clinical trial currently underway in Australia. Four patients have received the Stentrode implant and are utilizing this neuroprosthesis for data transfer from motor cortex to control digital devices. Data from the first two patients in this study, which were published in the Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS) in October 2020, demonstrated each patient was able to control their devices to text and type through direct thought. Following implantation and a short period of machine learning-assisted training, they were able to use the system unsupervised in their homes to send text messages, do online shopping and manage their finances. 

About the Stentrode™ 

Synchron’s foundational technology, a motor neuroprosthesis (MNP), is implanted via the jugular vein using neurointerventional techniques. The system is designed for patients suffering from paralysis as a result of a broad range of conditions, and aims to be user friendly and dependable for patients to use autonomously. 

About Synchron, Inc.

Synchron is a venture-backed brain data transfer company headquartered in New York City. It is a leader in the field of implantable neural interface technology. The company is in the clinical stage with a commercial neuroprosthesis for the treatment of paralysis and is developing the first endovascular implantable neuromodulation therapy. Future applications of the brain data transfer technology include epilepsy, depression, and sleep. Synchron has offices in Silicon Valley, California and R&D facilities in Melbourne, Australia.

---以下Google翻訳アプリで翻訳したものを転載---

SynchronはFDAから青信号を受け取り、米国で埋め込み型ブレインコンピューターインターフェースの画期的な試験を開始します

 SynchronのStentrode™が最初の市販の埋め込み型ブレインコンピューターインターフェースになる道を開くための臨床試験

 ニューヨーク州ニューヨーク2021年7月28日–ベンチャー支援の脳データ転送会社であるSynchronは本日、米国食品医薬品局（FDA）がその主力製品であるStentrode™のInvestigational Device Exemption（IDE）アプリケーションを承認したことを発表しました。 運動神経プロテーゼ。 このデバイスの早期実現可能性調査（EFS）は、ニューヨークのマウントサイナイ病院で今年後半に開始され、重度の麻痺患者の安全性と有効性を評価します。 成果には、デジタルデバイスを制御し、機能的独立性の向上を達成するための脳データの使用が含まれます。  FDAは、2020年8月にSynchronに画期的なデバイスの指定を付与しました。

 「このIDEの承認は、FDAと連携して実施された長年の安全性テストを反映しています。 私たちは、麻痺の治療のために恒久的に移植されたBCIの最初の商業的承認に向けて、前進する道を開くために協力してきました。  SynchronのCEOであるThomasOxley、MD、PhDは、次のように述べています。

 Synchronのテクノロジーは、実験室からのBCIの商用翻訳を制限してきた複数の課題を解決します。 他の埋め込み型BCIアプローチでは、頭蓋骨にドリルで穴を開け、針電極を脳組織に直接配置します。これにより、長期的な脳の炎症が発生する可能性があります。  Stentrodeデバイスは、心臓へのステントの挿入と同様に、低侵襲の2時間の手順で血管を介して脳に送られます。 広く利用可能な血管造影スイートで実行できる手順には、ロボットによる支援は必要ありません。 インプラントは完全に内部化されており、頭や体からワイヤーが出ることはありません。

 患者は移植後すぐに自宅でデバイスの使用を開始し、手足を動かすことを考えて外部デバイスをワイヤレスで制御できます。 このシステムは、テキストメッセージ、電子メール、オンラインコマース、遠隔医療へのアクセスなどの日常的なタスクを可能にすることで、患者のコミュニケーションと機能の独立性を高めるように設計されています。

 「Synchronの北の星は、全脳のデータ転送を実現することです」とOxley氏は続けます。  「血管は、脳のすべての領域への大規模な手術なしのアクセスを提供します。 私たちの最初の目標は、麻痺の治療のための運動皮質です。これは、世界中の何百万人もの人々にとって満たされていない大きなニーズと、200億ドルの市場機会を表しています。」

 Synchronは、カーネギーメロン大学、ピッツバーグ大学医療センター、ニューヨーク市のマウントシナイヘルスシステムと協力して、新しい研究であるCOMMAND試験を実施しています。 合計6人の患者が試験に計画されており、登録は今年後半に開始されます。

 Synchronは、オーストラリアで現在進行中のSWITCH臨床試験でデバイスの評価を続けています。  4人の患者がStentrodeインプラントを受け取り、この神経プロテーゼを運動皮質からのデータ転送に利用してデジタルデバイスを制御しています。  2020年10月にJournalof NeuroInterventional Surgery（JNIS）に公開された、この研究の最初の2人の患者からのデータは、各患者が直接思考によってテキストと入力にデバイスを制御できることを示しました。 移植と短期間の機械学習支援トレーニングの後、彼らは自宅で教師なしシステムを使用して、テキストメッセージを送信したり、オンラインショッピングを行ったり、財政を管理したりすることができました。

 Stentrode™について

 Synchronの基本技術であるモーター神経プロテーゼ（MNP）は、神経介入技術を使用して頸静脈から埋め込まれます。 このシステムは、さまざまな状態の結果として麻痺を患っている患者向けに設計されており、患者が自律的に使用できるようにユーザーフレンドリーで信頼できるものにすることを目的としています。

 Synchron、Inc。について

 Synchronは、ニューヨーク市に本社を置くベンチャー支援の脳データ転送会社です。 埋め込み型ニューラルインターフェース技術の分野のリーダーです。 同社は麻痺の治療のための市販の神経プロテーゼで臨床段階にあり、最初の血管内埋め込み型神経調節療法を開発しています。 脳データ転送技術の将来のアプリケーションには、てんかん、うつ病、睡眠が含まれます。  Synchronは、カリフォルニア州シリコンバレーにオフィスを構え、オーストラリアのメルボルンに研究開発施設を持っています。