(和訳) $NVO Q3 2023 Transcript カンファレンスコール
ラース・フルエルガード・ヨルゲンセン
ありがとう、ダニエル。次のスライドをお願いします。2023年1-9月期は、恒常為替レートベースで売上高33％、営業利益37％の成長を達成しました。同僚に話を引き継ぐ前に、私たちの戦略的抱負に関する業績のハイライトを説明することからこの電話を始めたいと思います。
また、持続可能な雇用主でありたいという私たちの願いに沿って、上級管理職に占める女性の数を引き続き拡大しています。昨年は38％であったのに対し、現在は41％となっている。
研究開発では、重要なマイルストーンとして、2型糖尿病と慢性腎臓病の患者においてセマグルチドが有益であることが実証されたFLOW腎アウトカム試験を早期に中止する予定です。さらに研究開発面では、心血管疾患治療薬オセキュアノンの買収に合意しました。
これは、アンメット・メディカル・ニーズの高い他の重篤な慢性疾患においてもプレゼンスを確立するという当社の願望を後押しするものです。マジアールについては、この件と研究開発全体のマイルストーンについて後ほど説明する予定です。売上高の伸びは、GLP-1ベースの糖尿病治療薬および肥満症治療薬に対する需要の増加に牽引され、両事業部門が継続的な売上高の伸びに貢献し、強力な商業的実行力を反映しています。治療薬の詳細については、カミラとダグが後ほど説明します。
商業実行の面では、肥満症治療薬で250億デンマーク・クローネ、糖尿病治療薬で世界市場シェア1/3を達成することができました。もちろん、この進捗に満足することなく、革新的な治療でより多くの患者を治療することを目指し続けます。
財務的な詳細についてはカーステンが説明しますが、2023年1-9月期の全体的な業績には大変満足しています。
それでは、商業的執行に関する最新情報をカミラにお伝えします。
カミラ・シルベスト
次のスライドをご覧ください。2023年1-9月期の総売上高は33％増加しました。売上高の伸びは、北米事業が49％増、国際事業が17％増と、両事業部門によるものです。GLP-1の売上は、北米事業が43%増、国際事業が60%増となり、49%増となりました。
インスリンの売上は、国際事業の1%減と北米事業の24%減により7%減少しました。この減収は米国と中国での売上減少による。
肥満症治療の売上は全体で174%増加した。国際事業では、サクセンダとウェゴビーが売上を52%伸ばした。北米事業の肥満症治療薬の売上は244%増。希少疾患全体の売上は18%減少しましたが、これは国際事業が22%減少したことと、北米事業が13%減少したことによるものです。
次のスライドをご覧ください。糖尿病領域の売上高が25%増加したことで、当社は市場全体を上回る成長を遂げ、糖尿病領域の世界市場シェアは33.3%に拡大しました。この増加は、北米事業と国際事業の両方における市場シェアの向上を反映しています。
国際事業では、2023年1～9月期の糖尿病治療薬売上高全体が21%増加しました。これはGLP-1の売上高が60%増加したことによるもので、全地域が牽引した。ノボ ノルディスクは国際事業における市場リーダーであり、GLP-1の金額シェアは69%である。
オゼンピックは46％弱の市場シェアで引き続きGLP-1市場をリードしている。ライベルス社は12％の市場シェア（金額ベース）。それでは、ダグに話を譲ります。
ダグ・ランガ
ありがとう、カミラ。次のスライドをご覧ください。2023年1-9月期も米国ではGLP-1クラスの拡大が続いています。2023年第3四半期と2022年第3四半期を比較すると、米国のGLP-1市場の数量は約50％増加しています。総処方数で見ると、ノボ ノルディスクが53％のシェアを占め、引き続き市場をリードしています。
次のスライドをご覧ください。肥満症治療薬の売上は、2023年1-9月期には174％の伸びとなりました。これは主に米国が牽引したものです。世界のブランド肥満症治療薬市場の拡大は続いており、世界全体での数量成長率は94％でした。
国際事業では、サクセンダの好調な業績と、国際事業5カ国でのウェゴビーの発売が肥満症治療薬の売上を牽引している。ウェゴビーをより多くのIO諸国で発売することに意欲的である一方、販売数量に上限を設けるなど、持続可能な方法で発売することに重点を置いている。
米国だけで、ウェゴビーの売上は467％伸びた。ウェゴビーの需要は引き続き供給を上回っており、すでにウェゴビーを使用している患者さんのケアの継続性を守るため、米国では2023年5月以降、ウェゴビーの低用量強度の供給が削減されています。
次のスライドをご覧ください。希少疾患の売上は18%減少しました。この減収は、北米事業が30%減、国際事業が22%減となったことによるものです。希少血液疾患の売上高は、血友病AおよびBの上市により2%増加しましたが、ノボセブンの売上高が一部相殺されました。希少内分泌疾患製品の売上高は、一時的な生産量減少を反映して54％減少しました。
それでは研究開発に関する最新情報をマーティンさんからお願いします。
マーティン・ホルスト・ランゲ
ダグ、ありがとうございます。次のスライドをご覧ください。深刻な非伝染性慢性疾患は、世界中で何百万人もの人々に影響を及ぼしており、近年、公衆衛生の大きな問題として浮上しています。
私たちは、代謝性疾患に関する広範な科学的・臨床的知見を有しており、セマグルチドの潜在的ベネフィットと関連する健康合併症に関する理解を深めることができます。現在のエビデンスの蓄積により、セマグルチドの有益な効果は、血糖コントロールや体重減少のさらに先にあることは明らかです。
セマグルチドは、すでに多くの心血管系アウトカム試験において、説得力のあるリスク低減効果を示している。これには、2型糖尿病におけるSUSTAIN 6とPIONEER 6、肥満症におけるSTEP-HFpEF SELECTが含まれる。
SELECT試験のデータ発表が待たれるところである。私たちは、心臓血管領域におけるセマグルチド分子のエビデンスを構築し続けています。2024年にはいくつかのデータが発表される予定です。これには、経口セマグルチド14ミリグラムを用いた2型糖尿病心血管アウトカム試験SOULと、末梢血管疾患を有する高リスク集団に焦点を当てた機能的アウトカム試験STRIDEが含まれる。
また、すでに述べたように、変形性関節症および肝炎（従来は非アルコール性脂肪性肝炎として知られていた）に伴う代謝機能障害に対するセマグルチドの潜在的な治療効果についても検討しました。これに加えて、最近FLOW試験の早期終了を発表しました。
次のスライドをご覧ください。この終結は、事前に計画された中間解析の後、FLOW独立データモニタリング委員会からの勧告に基づくものです。ご存知のように、FLOWは28カ国、400以上の施設で実施されたアウトカム試験です。3,534人が登録され、セマグルチド1.0ミリグラムを週1回投与する群とプラセボを投与する群に1対1の割合で無作為に割り付けられた。適格基準は、2型糖尿病を有し、慢性腎臓病の進行リスクが高いか非常に高い患者を含むように設計された。
FLOWの主要目的は、慢性腎臓病の進行を遅延させ、複合主要評価項目により腎臓および心血管系の死亡リスクを低下させることである。
これは、SGLT2製剤の使用を含む標準治療に上乗せされるものである。本試験は、主要エンドポイントにおける20％のリスク低下を検出する検出力を有する。主な副次評価項目は、推定糸球体濾過量の年間変化率、主要有害心血管イベント、全死亡である。
現在、2型糖尿病患者の慢性腎臓病に対する治療選択肢はほとんどない。世界的に2型糖尿病の増加が予測される中、慢性腎臓病を合併している人の残存リスクを軽減するための新たな治療選択肢が必要であることは明らかです。
試験中止のための次のステップ FLOWの[技術的な難しさ]、それは2024年の前半に期待されている、詳細なデータの発表は、同じく2024年中に医学会議で行われることが期待されている。
次のスライドをお願いします。他の重篤な慢性疾患領域でのプレゼンス確立という当社の戦略的願望に沿って、当社はKBPバイオサイエンシズ社から心血管疾患治療薬オセキュアノンを買収したことを発表いたします。
心血管イベント、心不全、慢性腎臓病、死亡の主要な危険因子である高血圧の治療には、依然として大きなニーズがあります。オセデュレノンは、長い半減期とミネラルコルチコイド受容体に対する高い親和性を有する1日1回経口投与の低分子化合物です。
オセデュレノンは、魅力的な有効性と安全性プロファイルを有し、現在、コントロールされていない高血圧と進行した慢性腎臓病を有する患者を対象とした第III相試験CLARION-CKDで検討されている。2024年中に、心血管系および慢性腎臓病のアウトカムに関する追加試験を開始する予定です。
次のスライドをご覧ください。その他の研究開発のマイルストーンに目を向けて、2023年および2024年前半に当社の治療領域全体で行われるその他の試験の発表と開始をいくつかご紹介したいと思います。
糖尿病領域では、2023年第3四半期に、2型糖尿病患者を対象としたカグリセマのリ・イマジネーション・プログラムにおいて、最初の極めて重要な第III相臨床試験を開始しました。
第4四半期には、経口セマグルチド25ミリグラムと50ミリグラムをEUに申請しました。また、現在進行中のIcoSema COMBINE 3の重要な第III相試験の結果が2024年前半に出ることを期待しています。IcoSemaは、強化が必要な2型糖尿病において、週1回投与のファースト・イン・クラスの基礎インスリンNTL受容体、残念なことにGLP1受容体作動薬の固定比率配合剤となる可能性がある。
肥満症に関しては、9月に過体重の肥満症患者を対象とした週1回投与のアミクレチン皮下投与による32週間の第I相試験を開始したことをお知らせします。米国心臓病学会で発表される予定のSELECTデータを待つ間、この試験を米国FDAと欧州医薬品庁に提出しました。
FDAが新薬追加申請に対する優先審査を認めたことは喜ばしい。これは、過体重・肥満症および確立された心血管疾患を有するアンメット・ニーズの患者さんに対処するための当社の継続的な取り組みにおいて、重要なマイルストーンとなります。
最後に、肥満症患者および糖尿病患者を対象とした駆出率を維持した慢性心不全の臨床試験が、本年最終四半期に開始される予定です。
希少疾患では、ネドシランが原発性高シュウ酸尿症1型の治療薬として米国食品医薬品局（USFDA）より承認されました。これはノボ ノルディスクにとって初めて承認されたsiRNA治療薬となります。その他の重篤な慢性疾患では、アンジオポエチン様3タンパク質阻害剤の第1相試験を開始しました。このモノクローナル抗体は、心血管疾患、特にコレステロールとトリグリセリドを低下させる治療薬として開発中です。
それではカーステン、どうぞ。
カーステン・ムンク・クヌッセン
ありがとう、マーティン。次のスライドをご覧ください。2023年1-9月期の売上高は、デンマーククローネで29％、恒常為替レートで33％増加しました。
売上総利益率は2022年の84.3％から84.5％に上昇しました。売上総利益率の増加は、GLP-1ベースの治療薬の売上増加による製品ミックスのプラスを反映しています。これは、進行中の生産能力増強に関連する費用、為替のマイナス影響、および主に米国と中国地域における実現価格の低下により一部相殺されました。
販売費および物流費はデンマーククローネで22％、恒常為替レートで25％増加した。この増加は両事業部門によるものである。北米では、Wegovyの再発売とOzempicの販促活動がコスト増の要因である。海外事業では、リベルサスの販促活動および肥満症ケア市場開発活動により費用が増加した、
販売費および物流費の増加は、法的引当金の調整によるものである。研究開発費はデンマーククローネ建てで38％、恒常為替レートベースで39％増加した。この増加は、2022年1～9月期と比較した後期臨床試験活動の増加と初期研究活動の増加を反映している。2022年のForma Therapeutics社とInversago Pharma社の買収も研究開発費を増加させた。
管理費はデンマーククローネで9％、恒常為替レートで11％増加した。営業利益は売上高の伸びを反映し、デンマーク・クローネで31％、恒常為替レートで37％増加した。
純財務利益は12億デンマーク・クローネの純益（前年は50億デンマーク・クローネの純損益）を計上した。実効税率は2022年1～9月期の20.5％に対し、23年1～9月期は19.9％であった。
純利益は47％増、希薄化後1株当たり利益は49％増の13.71デンマーク・クローネとなった。フリー・キャッシュフローは756億DKK（2022年1～9月期は626億DKK）となった。
株主への魅力的な資本配分を実現するという戦略的抱負に沿ったものである。総額520億デンマーク・クローネが自社株買いと配当を通じて株主に還元された。現金化は、米国におけるリベートの支払い時期によるプラスの影響を受けている。
有形固定資産の資本支出は164億デンマーク・クローネ（2022年度は72億デンマーク・クローネ）であった。これは主に、現在および将来の注射剤および全製品の原薬生産能力および充填仕上げ能力の追加投資を反映したものです。
次のスライドをご覧ください。2023年に向けて9ヶ月が経過しましたが、売上高の伸びの勢いが続いており、通期の見通しを上方修正することができました。為替変動の影響を除いた売上成長率は32％から38％になると予想しています。売上高見通しの引き上げは、主に米国におけるオゼンピックの販売数量に対する通期見通しの引き上げと、米国におけるオゼンピックとウェゴビーのグロス・ネット調整を反映したものです。
このガイダンスは、北米事業と国際事業の両方における売上高増加の見込みを反映したものである。このガイダンスは、主にGLP-1ベースの糖尿病治療薬および肥満症治療薬の販売数量増加によるものです。これは、一時的な生産量減少による希少疾患領域の売上減少が一部相殺するものである。このガイダンスは、GLP-1ベースの治療薬の数量増加の水準を反映したものです。
オゼンピック -- 米国でのウェゴビー再上市後の肥満症治療薬市場拡大のペースが不確実であること、および国際事業での展開が限定的であることも、ガイダンスの範囲に含まれている。
最後に、売上高の見通しには、多くの製品および地域において、定期的な供給制約とそれに関連する医薬品不足の通達が続くと予想されることを反映している。ノボ ノルディスクは、短期的・長期的な供給能力増強のため、社内外の生産能力に投資しています。
ウェゴビーの供給能力は徐々に拡大されているが、米国における低用量製剤の強さは、医療の継続性を守るために引き続き制限される。営業利益は為替変動の影響を除いたベースで40％から46％の成長を見込んでいる。これは主に、売上高の成長見通しと、研究・開発・商業活動における将来および現在の成長ドライバーへの継続的な投資を反映したものです。
2023年度については、主に為替ヘッジ契約に伴う利益を反映し、純金融項目で約16億クローネの利益を見込んでいる。
資本支出は、ノボ ノルディスクが追求するサプライチェーンの拡大とイノベーションに基づく成長戦略を反映し、引き続き250億デンマーク・クローネ程度を見込んでいます。今後数年間、売上高資本支出比率は2桁台前半になると予想される。
フリー・キャッシュ・フローは、売上高の伸び、米国におけるリベートによる好影響、設備投資を反映し、650億デンマーク・クローネから730億デンマーク・クローネとなる見込みです。更新されたキャッシュフロー予想は主に、事業開発活動によって一部相殺された純利益予想の増加を反映している。
2023年の見通しについては以上です。
ラース・フルーアガード・ヨルゲンセン
ありがとうございます。カーステンです。最後のスライドをご覧ください。本日の発表では、四半期決算の全容と、10月に発表した2023年の見通しを開示いたします。全体として、2023年1-9月期の売上高の伸びには非常に満足しています。ウェゴビーは、GLP-1をベースとした糖尿病および肥満症に対する将来的な介入に対する需要に牽引されており、現在ではこれまで以上に多くの方々にご利用いただけるようになっています。年初来の9ヵ月間の業績により、通期の見通しを引き上げることができました。
研究開発面では、SELECTの申請により重要なマイルストーンに到達し、米国心臓病学会でさらに多くのデータを共有できることを楽しみにしています。また、FLOW試験が早期に終了し、2024年前半には結果が得られる見込みです。
最後に、Ocedurenoneは心血管系疾患全般を強化し、他の重篤な慢性疾患にも存在感を示すというコミットメントを強調するものです。
それでは最後に、ダニエル・ボーセンに話を譲ります。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、ラース。次のスライドをお願いします。それでは、質疑応答の時間です。参加者の皆様には、サブ質問も含め、質問は1つまたは最大2つまでとさせていただきます。
オペレーター、最初の質問を受け付けます。
質疑応答
オペレーター
ありがとうございました。[それでは最初の質問に入ります。最初のご質問は、TDコーウェンのマイケル・ネデルコビッチさんからです。どうぞ。
マイケル・ネデルコビッチ
ご質問ありがとうございます。マーティンさんにもお願いします。マーティン、もし藁人形を用意することをお許しいただけるのであれば、AHAで第3相SELECTのデータを見たときに期待されることは以下の通りです。1つ目は、個々のMACE構成要素全体にわたって、またBMIカテゴリーに関係なく、臨床的に意味のある有益性。2つ目は、心血管ベネフィットがウェゴビー治療開始後1年以内に明らかに現れ、時間の経過とともに減少しないこと。そして3つ目は、自殺や癌のような非常にまれな有害事象に顕著な不均衡がないことである。私の質問は、これらの予想を少しでも修正するよう私に促しますか？
ダニエル・ボーセン
マーティン、ストローマンだ
マーティン・ホルスト・ランゲ
ご質問ありがとうございます。おそらくご想像の通り、すでに開示している以上のことは申し上げられません。MACE（心筋梗塞、脳卒中、心血管死）の主要評価項目で20％のリスク低減が認められたことです。私たちはそのすべてに起因すると考えていますが、それ以上の詳細には触れません。私がお約束したいのは、SELECTの安全性プロファイルが非常に明確で良好であり、異常値は確認されなかったということです。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。マイクさん、ご質問ありがとうございます。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。では、次の質問をお受けします。次のご質問は、BNPパリバのリチャード・パークスさんからです。どうぞ。
リチャード・パークス
私の質問にお答えいただき、ありがとうございます。いくつか質問があります。まず、オゼンピックとウェゴビーUSシンフォニーの処方を見ますと、供給の制約のためだと思いますが、前四半期比で横ばいから減少傾向にあります。第4四半期にトップラインの成長が加速する見込みであることを示唆しています。つまり、年末に向けて供給がさらに改善されることを期待しているのでしょうか？それから2つ目の質問なのですが、セマグルチドの血糖コントロールと体重減少以外の潜在的なベネフィットについて、スライドに概説されていますが、おそらくSELECT試験からその点についての洞察が得られると思いますが、このグラフは、糖尿病や肥満でない患者さんでも、CVの側面からベネフィットを得られる可能性があることを示唆しています。SELECT試験では、肥満や糖尿病を合併している患者を対象としているようですが、それをどのように生かすことができるのでしょうか？ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
最初にカーステンさんから、ガイダンスの説明をお願いします。
カーステン・ムンク・クヌッセン
そうですね。質問をありがとう、リチャード。私たちがガイダンスを発表するのは、それが最も現実的な予測範囲だと考えているからです。もちろん、TRxの動向を見て、それを予測に織り込んでいます。そのうえで追加的なことを申し上げるとすれば、もちろん成長率は昨年の工場出荷前売上の関数でもあります。そしてもちろん、卸売業者などの在庫の変動もあります。そして最後に、第4四半期に売上が伸びたということですが、これは供給状況の違いを読み取るためのものではありません。第4四半期に販売しているものは、数カ月前に生産されたものです。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カーステン。マーティン、SEMの減量以外のメリットについて何かコメントはありますか？
マーティン・ホルスト・ランゲ
まず第一に、私たちの出発点が心臓代謝領域であることは、まさにその通りだと思います。肥満と糖尿病から出発して、これらの患者さんを調査しています。心不全、慢性腎臓病、代謝性肝疾患などのASCVDに罹患している患者の大半は、代謝異常の要素を持っており、糖尿病と肥満には明らかな関連と重複があります。ですから、私たちの立場からすると、これは非常に素晴らしい相乗効果を生み出しますし、確かに排他的なものではありません。しかし、私たちの出発点は、糖尿病と肥満に苦しむ患者さんなのです。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。リチャードさん、ご質問ありがとうございました。
オペレーター
ありがとうございました。次のご質問はグッゲンハイム証券のシェイマス・フェルナンデスさんからです。どうぞ。
シェーマス・フェルナンデス
ご質問ありがとうございます。SELECT試験の結果について、発表だけでなく、非常に迅速な申請について考えているところですが、この試験が実際に循環器系の薬であること、そしておそらくCMSへのアクセスを得ることに関して、多くの疑問がありました。それが現実になる見通しについて、お話しいただけますか？それから2つ目の質問は、経口アミクレチンと皮下アミクレチンの開始についてです。これはサプライチェーンに関連した決定なのか、IRAに関連した決定なのか、それともアミクレチンの経口製剤に関するいくつかの課題に関連した決定なのか、私たちにわかるように教えてください。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、シェーマス。ダグ、最初の質問をあなたにします。
ダグ・ランガ
ああ、ありがとう、シェーマス。私たちは、CVコンポーネントを通じて医療例外プロセスを利用する機会、潜在的な機会があると信じていますが、様子を見ましょう。
ダニエル・ボーセン
ダグ、ありがとう。マーティン、アミクレチンについてどう思いますか？
マーティン・ホルスト・ランゲ
そうですね。アミクレチンに関しては、皮下注製剤への参入を決めたのは、あなたがおっしゃった3つの理由のうちのもう1つが原因です。糖尿病でも肥満症でも、患者さんや処方する医師にとってオプションが重要であることが分かってきたからです。アミクレチンは経口薬になる可能性がありますが、皮下注射薬にもなる可能性があります。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はシティグループのピーター・ヴェルドゥルトさんからです。どうぞ。
ピーター・ベルドゥルト
はい、ありがとうございます。ピート・ベルドゥルト、シティです。質問が2つあります。カーステンさん、お好きなトピックは供給と価格ですね。供給についてですが、GLP-1の米国での販売量を24年に外挿した場合、もし何も変わらなければ、来年の成長に対する期待に大きなずれが生じ、事実上横ばいになると思います。さて、来年は改善されると思いますが、ハンドブレーキが解除されるのはいつになるのか、お聞かせいただけますか？つまり......論理的に考えれば、ムーンジャロ立ち上げの時点では、キャパシティの制約が少ない状態にしたいと考えるかもしれません。ですから、あまり詳しくは言えないと思いますが、ハンドブレーキがいつ解除されるのか、少しだけでも教えていただけると助かります。それから、価格についてですが、1本あたりの単価を計算すると、第2四半期から第3四半期にかけて大きく跳ね上がっています。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ピート、ありがとう。カーステン、24年に向けての供給と1スクリプトあたりの価値を教えてください。
カーステン・ムンク・クヌッセン
はい。ピート。ありがとう。私の好きなテーマです。まず第一に、通期のガイダンスについて申し上げますと、今期は中間値で35％の売上成長率（恒常為替レートベース）を見込んでおり、少なくともノボ社の設定においては、ハンドブレーキを解除し、成長率という点では非常にハイペースで動いているように感じられます。しかし、そうはいっても、24年への外挿として、まず言っておきたいのは、我々は明らかにイノベーションに基づく慎重な成長戦略を持っており、特にオゼンピックとウェゴビーにおいて、今年、そして明らかに来年も成長を牽引するであろうイノベーション・プラットフォームを持っているということです。ですから......外挿の仕方を教えているわけではありません。しかし、私たちのガイダンスに基づく第4四半期の売上成長率を外挿すると、来年の売上成長率は2桁になります。ですから、私たちは非常に速いスピードで成長していると信じています。それから、ウェゴビーとそのハンドブレイクについてですが、2024年に関して申し上げたいのは、2024年には、22年から23年にかけてと同様に、2023年に比べて米国市場向けの販売数量が大幅に増加するということです。それから価格に関するご質問ですが、何度も申し上げているように、米国における正味実現価格を見るには、累計の数字を見るのが適切です。つまり、ほとんどの契約は年単位で結ばれているわけですが、厄介なのは、台本を書いてから支払者から請求書を受け取るまでにタイムラグがあることです。そのため、現実的には第3四半期が最初のポイントになり、そこで2023年のチャンネルペイヤーツールがどうなっているかがわかります。ですから、私は第3四半期を単独で予測に使うことはしません。ありがとうございました。
ピーター・ベルドゥルト
ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カーステン。ありがとう、ピート。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はモルガン・スタンレーのマーク・パーセルさんからです。どうぞ。
マーク・パーセル
はい、私の質問にお答えいただきありがとうございます。まずGLP-1と高用量についてですが、セマグルチドの高用量試験を開始することは明らかで、今年末までに8ミリグラムと16ミリグラムの試験が行われる予定です。来年後半には7.2ミリグラムの主要臨床試験が終了する予定ですが、そこでの期待値と用量を増やすことの重要性について教えてください。次に、ペン型プラットフォームの活用についてですが、ノボ社が2023年に販売するGLP-1ペン型製剤は約1億ドルで、その大半はFlexTouchプラットフォームと3mlプラットフォームと推定しています。もしそうでなければ、なぜそうしないのですか？
ダニエル・ボーセン
マーティンさん、最初の質問ですが、GLP-1の高用量投与について教えてください。
マーティン・ホルスト・ランゲ
ええ、もちろんです。ありがとうございます。その通りです。私たちは糖尿病における8ミリグラムと16ミリグラムを研究しています。しかし、肥満症についても7.2ミリグラムを調査しています。その目的は明らかに、安全性を損なうことなく、さらに高い有効性を達成できるかどうかを評価することです。私たちのモデルから、特に肥満の領域では、安全性を犠牲にすることなく、より高用量でより大きな体重減少を達成できる可能性があることが示唆されています。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。もし私があなたの質問を正しく理解しているのであれば、マーク、質問は私たちがFlexTouchプラットフォームを活用し、FlexTouchデバイスでウェゴビーを米国で発売するかどうかということでしたが、最後に、私たちのデバイスプラットフォームに関する戦略的な検討事項があれば教えてください。
ラース・フルーアガード・ヨルゲンセン
マーク、質問ありがとう。私たちは現在、いくつものデバイス・プラットフォームを持っています。そのため柔軟性があり、この柔軟性が今日の成長を支えています。ですから、私たちが市場ごとにどのようなデバイスを使用しているかという具体的な憶測には立ち入りませんが、異なるプレゼンテーションの間で柔軟に対応できることが強みであり、それを後押ししているのが分子の数字であることが今日よくわかりました。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、ラース。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はバークレイズのエミリー・フィールドさんからです。どうぞ。
エミリー・フィールド
私の質問を受けてくださってありがとうございます。2つお聞きします。1つは、STEP 9の変形性関節症試験についてですが、これはウェゴビーの添付文書に追加するほど大規模な試験ではないと思います。もしこの試験がポジティブなものであった場合、次のステップの計画はどうなるのでしょうか？また、抗肥満薬と筋肉減少に関しては、競合他社がより明確に、脂肪量よりも除脂肪量を維持し、全体的な体重を減少させる化合物の研究開発に力を入れています。研究開発ポートフォリオの中で、どのような段階にあるのか、最新情報をお聞かせいただけますか？ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、エミリー。マーティン、2つお願いします。
マーティン・ホルスト・ランゲ
変形性関節症の試験についてですが、おっしゃる通り、最大規模の試験ではありません。ラベルに影響があるかどうかを推測するのは時期尚早だと思います。私たちにとって、この試験が将来の臨床活動、特にカグリセマ・アミクレチンやGLP-1/GIP併用療法の指針になることは明らかです。ですから、ウェゴビーに特化した情報を提供するだけでなく、将来の活動の指針にもなるという2つの可能性を持っているのです。
ダニエル・ボーセン
2つ目は、マーティンさん、肥満と研究開発の焦点は筋肉減少です。
マーティン・ホルスト・ランゲ
これは関連したポイントだと思います。私たちの焦点でもあります。現在の治療法、特にウェゴビーとサクセンダでは、体重が減少しても除脂肪体重はそれなりに維持されています。しかし、これは重点分野でなければなりませんし、おそらく私たちのパイプラインでも見られるでしょう。詳細には触れませんが、除脂肪体重の維持につながる可能性のある資産も、おそらくかなりあるはずです。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。ありがとう、エミリー。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はレッドバーンのサイモン・ベイカーさんからです。どうぞ。
サイモン・ベイカー
私の質問を受けてくださってありがとうございます。もしよろしければ2つ。まず中国について。成長はかなり順調のようですが、中国の病院へのアクセスが減少していることがどのような影響を及ぼしているのか、最新情報を教えていただければと思います。次に、セマグルチドについてですが、月曜日にアルコール使用障害におけるセマグルチドの使用に関する興味深い学術誌のプレプリントが発表されました。この適応症の可能性について、あなたのご意見をお聞かせください。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、サイモン。では、カミラさんから。中国の病院へのアクセスは減りますか？
カミラ・シルベスト
一般的に、私たちは中国全土で仕事をしていますし、2つの病院へのアクセスもあります。一般的に、中国で見られるのは、もちろんVPPの影響、つまりインスリンの売上結果です。オゼンピックの発売以来、そして償還リスト入り以来、大きな勢いがあり、それが中国での成長の原動力となっています。
ダニエル・ボーセン
アクセスに大きな問題はありません。マーティン、2つ目の質問です。
マーティン・ホルスト・ランゲ
はい、ご質問ありがとうございます。GLP-1がアルコール依存症の治療にも使われる可能性があるという事実には興味をそそられます。実際、GLP-1の作用機序の中では、それが生きていたのです。GLP-1とアミリンという2つの作用機序を組み合わせることで、アルコール依存症の治療にも役立つ可能性があります。ですから、私たちの観点からは、申し訳ありませんが、カグリセマがより魅力的で有効なアプローチでしょう。ですから、もし私たちがこの領域に参入するとしたら、それはセマグルチド単独ではなく、カグリセマでしょう。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。
サイモン・ベイカー
ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン
次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問は、イントロン・ヘルスのナレシュ・チョウハンさんからです。どうぞ。
ナレシュ・シュハン
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。まず、ウェゴビー米国市場参入についてです。需要が高すぎるため、すでにオプトインしているにもかかわらず、オプトアウトしなければならない雇用主が増えていると聞いています。この問題の大小を教えていただけますか？来年、供給が再開され需要が増加すれば、この問題はさらに大きくなる可能性があります。次に供給についてですが、あなたが需要に比較的余裕があるように見えた頃を振り返ってみますと、アメリカでは週に約3万台の新規PET生産が始まっていました。これは、2024年に向けての供給能力と成長の出発点として妥当でしょうか？ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとうございます。それではダグさん、ウェゴビーの米国市場参入について何か最新情報があればお願いします。
ダグ・ランガ
はい、ありがとうございます。全体として、我々はWegovyの幅広い市場アクセスに非常に満足しています。主要なPBMや医療保険制度のほとんどがウェゴビーをカバーしており、その結果、約5,000万人の肥満症患者がカバーされています。そして重要なことは、患者の約80％がウェゴビーに25ドル未満しか支払っていないということです。さて、ご質問の件ですが、特に雇用主についてです。オプトアウトもありますが、全体的にはオプトインが多く、オプトアウトを上回っています。ですから、方向的には正しい方向に向かっています。私たちの焦点は、雇用者の保険加入を確保することと、AOM全体へのアクセスを強化することです。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、ダグ。カーステンさん、来年に向けた供給について何か追加のコメントはありますか？
カーステン・ムンク・クヌッセン
IQVIAによれば、現在、1週間あたり約10万TRxが供給されており、5種類の投与強度があります。また、以前の四半期にも申し上げましたが、これはダイナミックに行うものです。もちろん、低用量から始めて、前に進むにつれて増やしていくものです。新たなスタートという点では、さまざまなデータソースがあります。ですから、あなたのデータソースが何なのかよくわかりませんが、私のデータポイントは、1週間あたりの新規開始数という点では、あなたより低いと思います。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カーステン。ナレシュ、ありがとう。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問は、ソシエテ・ジェネラルのフローラン・セスペデスさんからです。どうぞ。
フローラン・セスペデス
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。2つお願いします。まず1つ目は、欧州におけるウェゴビーについてです。すでに欧州当局にデータを提出していますが、欧州の支払者と話を始めていますか？また、来週のAHAで発表される心血管系のベストベネフィットについて、統計学的に有意なベネフィットを示す必要があると考えていますか？つ目の質問は、FLOWの結果を受けてのオゼンピックについてです。このような患者さんにはすでにSGLT2製剤をはじめとする治療薬がありますが、オゼンピックはどのような位置づけになるのでしょうか？この試験では15％の患者がSGLT2治療を受けているようです。ですから、この件に関して何か情報があれば助かります。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとうございます。カミラさん、アメリカ以外でのウェゴビーに関して、最初にお聞かせください。
カミラ・シルベスト
統計的有意性が必要かどうかという質問だったと思います。今は学会での発表を待っているとしか言いようがありません。しかし一般的には、ウェゴビーに対する関心は非常に高く、もちろんSELECTにおけるメリットもあります。ですから、それについてはまた後ほど。しかし、私たちは......私たちは、当局がウェゴビーの償還について、現時点ですでに私たちと再び議論を持ち出すことに関心を持っていると見ています。また、念のため申し上げますが、サクセンダはすでに世界15カ国近くで償還されています。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カミラ。マーティンさん、FLOWとその治療対象について、医学的見地からのご意見をお聞かせください。
マーティン・ホルスト・ランゲ
ええ、もちろんです。ただ、SELECTに関しても申し上げておきたいのですが、この試験は主要評価項目に対して特別な検出力を持つようにデザインされています。ですから、副次評価項目で統計学的に有意であると仮定することは、期待されることではなく、プラス面としてとらえるべきです。ただ、11月11日にフィラデルフィアで発表できる内容には注目してください。特にFLOWに関しては、糖尿病領域には非常に大きなアンメット・ニーズがあると思います。また、糖尿病と慢性腎臓病を患っている今日、すべての患者がSGLT2とGLP-1を服用しているわけではないことも非常にはっきりしています。したがって、SGLT2を含む標準治療に加え、腎臓病の悪化をかなりの数、実際に減少させることができる可能性を示唆するデータが得られたことは、本当に、本当に魅力的な提案であり、GLP-1を必要としているより多くの患者を受け入れることができるでしょう。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。ご質問ありがとうございました。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。では、次の質問をお受けします。JPモルガンのリチャード・ボッサーさんからです。どうぞ。
リチャード・ヴォッサー
私の質問にお答えいただきありがとうございます。まずウェゴビーの欧州展開について質問します。デンマークでは5月に、人口の1％程度にウェゴビーに対するかなりの需要があったことは明らかです。その後、どのような進展があったのでしょうか。デンマークは自費診療の市場ですが、販売量や、患者さんの服薬継続状況についてお聞かせください。2つ目の質問は、KPバイオサイエンス社の製品についてです。他のMR拮抗薬、特にバイエルのケレンディアとどう違うのでしょうか。どのように違うのか、お考えをお聞かせください。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、リチャード。カミラさん、まずはデンマークでのウェゴビーの展開とその影響についてお聞かせください。
カミラ・シルベスト
デンマークでは、ウェゴビーへの関心が引き続き高く、ウェゴビーは非常に好調に推移しています。また、どのくらいの人がこの製品を使用しているかという点では、正確な日付や数字をお伝えするのは時期尚早ですが、製品を発売した年の初めから使い続けている人が非常に多いという、逸話的な証拠もあります。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カミラ。マーティン、"Ocedurenone "について振り返ってください。
マーティン・ホルスト・ランゲ
はい、その通りです。オセキュレノンは受容体に対する親和性が非常に高く、半減期も非常に長い分子です。つまり、有効性だけでなく、安全性、特に高カリウム血症に関しても差別化が期待できるということです。ですから、この領域で差別化された薬剤が登場することを期待しています。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。カミラ、ありがとう。リチャードさん、ご質問ありがとうございました。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はジェフリーズのピーター・ウェルフォードさんからです。どうぞ。
ピーター・ウェルフォード
こんにちは。質問が2つあります。まず、売上総利益率についてです。ウェゴビーもオゼンピックも、最も収益性の高い市場で売上総利益率が大幅に改善したことを考えると、やや異例なことだと思います。そこで、第3四半期に発生した追加費用や、通常であれば収益性の高い四半期に売上総利益率を押し下げる可能性のある評価減や在庫の変動などについて、少しお聞かせいただけますか？サクセンダについては、過去に約25％以上の患者が少なくとも1年間服用しており、そのほとんどが肥満の専門家によって治療されているとのことでした。ウェゴビーが米国での投与期間についてコメントを出すのはまだ早いのですが、肥満症の専門家と投与中の患者、また1年以上投与している患者の数という点で、サクセンダとは異なる傾向が見られるかどうか、お聞かせください。ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、ピーター。では、まずカーステンさんに売上総利益率について、その後、ウェゴビーの米国での滞在時間についてお聞かせください。
カーステン・ムンク・クヌッセン
ええ、ピーター、第3四半期の売上総利益率は良好でした。ただ、四半期ベースで粗利益率を見る際に注意していただきたいことがあります。年間を通しての変動があるため、常に注意が必要なのですが、四半期に限ってコメントするならば、為替変動を調整した場合、売上総利益率は昨年と比較して横ばいです。つまり、前年比の減少は為替によるものです。そして、売上総利益率の調整とプロダクト・ミックスを考慮すると、なぜ昨年と比較して増加していないのでしょうか。まず、出発点を思い出してください。当社の売上総利益率はすでに84％前後と高い。そして第二に、昨年までと異なる点は、最近実施している設備投資の量と、会計方針基準の観点から、設備投資プロジェクトに関連する費用をより多く損益に計上していることです。その一部は損益計算書にも反映されるため、基本的に製品ミックスによる利益は相殺されることになります。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カーステン。ダグさん、アメリカでのウェゴビーの滞在時間について何かご意見はありますか？
ダグ・ランガ
ええ、ピーター。ありがとう。というのも、一般的にはあなたの言う通り、2024年には滞在時間についてもっと詳しく説明できるようになると期待しているからです。もちろん、供給が制限されていない期間が少ないので難しいのですが、私が言えることは、複数の情報源からの初期のデータに基づくと、ウェゴビーの持続性はサクセンダよりも良好で、最初の12ヵ月で脱落する患者も少ないということです。しかし、2024年にはもっと多くのことが言えるでしょう。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、ダグ。ありがとう、ピーター。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はハンデルスバンケンのマティアス・ハグブロムさんからです。どうぞ。
マティアス・ハグブロム
ありがとうございます。研究開発の質問です。このシナリオでは、高用量7.2ミリグラムとCagriSemaの両方が第III相で機能します。カグリセマとの合剤について、高用量合剤ではない場合の薬事規制上のパスウェイについて、また、その場合、新たな第Ⅲ相試験が必要なのか、それとも小規模のピッチング試験で十分なのか、教えていただけますか？ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マティアス。マーティン
マーティン・ホルスト・ランゲ
ええ、もちろんです。マティアス、質問ありがとう。安全性データの橋渡しはできますが、安全性と有効性の両方を確立する必要があります。ですから、私たちはそれを潜在的な機会だと考えていますが、ライフサイクル管理活動だと考えています。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。あと2つ質問の時間があります。では、次の質問をどうぞ。
オペレーター
ありがとうございます。次の質問はDBのエマニュエル・パパダキスさんからです。どうぞ。
エマニュエル・パパダキス
質問をありがとう。私の声が聞こえることを願っています。供給に関して、カーステンに続く質問です。カーステン、あなたは、23年対22年に行ったように、24年対23年でも供給量を大幅に増やすと言いましたね。データを見たところ、23年は22年の約5倍の増加だったようです。ということは、2024年にはさらに5倍になるということですか？もしそうでなければ、おおよその数字を教えてください。また、FLOWについてですが、SELECTでは成分の寄与がほぼ均等でうまくバランスが取れていることを教えてくれましたが、FLOWでもそうなのでしょうか、あるいは複合エンドポイント成分の寄与についてはどのように考えるべきでしょうか。また、表示についてはどのように考えるべきでしょうか。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、エマニュエル。最初に、カーステンさん、何か追加供給があればお願いします。
カーステン・ムンク・クヌッセン
エマニュエル、三角測量をしてくれてありがとう。さらに味付けをしたいくらいだ。しかし、ご存知のように、私たちは来年、1月下旬に通期の業績を発表する予定です。そのため、24年の財務ガイダンスを行うことになるのですが、[聞き取れない]スケーリングについてあまり細かいことを申し上げると、来年のガイダンスに近づきすぎてしまいます。ですから、申し訳ありませんが、それはまた後日お知らせしたいと思います。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、カーステン。マーティンさん、FLOWについてもう少し話していただけますか？
マーティン・ホルスト・ランゲ
素晴らしい質問だと思いますし、はっきりさせておきたいのですが、3つのコンポーネントが同じように貢献しているとは思っていません。FLOWについては、ぜひお答えしたいのですが、中間解析という性質上、データをまだ見ていません。現時点では、私はあなた以上に何も知らないので、推測の域を出ない。
ダニエル・ボーセン
ありがとう、マーティン。ありがとう、エマニュエル。では、最後の質問に移ります。
オペレーター
ありがとうございます。本日最後のご質問は、ノルデアのマイケル・ノボドさんからです。どうぞ。
マイケル・ノヴォド
ありがとうございます。コスト面についてですが、第4四半期のコスト上昇のダイナミクスについて教えてください。また、EBITガイダンスを理解するために2024年に向けて早めに実施できる投資などはありますか？
ダニエル・ボーセン
以上、カーステンがお答えしました。
カーステン・ムンク・クヌッセン
そうだね。マイケル、ご質問ありがとうございます。第4四半期の総営業コストの伸びを見たところ、これまでの累計と比較して大きな違いはありませんでした。つまり、第4四半期も研究開発費が40％前後、研究開発費が20％強と、いわゆる高水準の伸びが続いており、競争力のある粗利率が維持されているということです。したがって、第4四半期は為替レートの変動による大きな変動はありません。
ダニエル・ボーセン
ありがとうございます。カーステン。マイケル、質問をありがとう。これで質疑応答は終わりです。ご参加ありがとうございました。また何かご質問がありましたら、お気軽にIRまでご連絡ください。では、最後にラースからご挨拶をお願いします。
ラース・フルーアガード・ヨルゲンセン
はい。ありがとう、ダニエル。本日はご参加いただき、ありがとうございました。2023年に向けてのガイダンスを引き上げたことで、私たちの事業が力強い勢いを見せていることに大変満足していること、また、今後数年間について多くの質問があること、少なくとも来年はそうであることが、私たちのコメントからお分かりいただけると思います。私たちは、セマグルチドの魅力を強調するFLOWに本当に興奮しています。また、数日後に迫ったAHAでの会議で、SELECTが何を示すかをすぐに開示できることにも同様に興奮しています。ありがとうございました。本日はありがとうございました。それでは、これで電話を切らせていただきます。ありがとうございました。
オペレーター
ありがとうございました。以上で本日の電話会議を終了いたします。ご参加ありがとうございました。これでお切りください。
この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか？